Beschreibung der Studie

In der GLIAA-Studie arbeiten Strahlentherapeuten gemeinsam mit Nuklearmedizinern und Onkologen daran, den Kampf gegen Tumoren des Gehirns und speziell des Glioblastoms (Glioblastoma multiforme) wirksamer und zugleich für den betroffenen Patienten weniger belastend zu machen. Mit diesem Ziel werden für die Planung der Bestrahlung zwei verschiedene diagnostische Methoden der Bildgebung benutzt. Die Magnet-Resonanz-Tomographie (kurz MRT) und die Positronen-Emissions-Tomographie mit Aminosäuren (kurz AS-PET). Durch beide Methoden ist es möglich, Bereiche, die von Tumoren befallen sind, von gesundem Gewebe abzugrenzen. Ziel der GLIAA-Studie ist es, herauszuarbeiten, inwiefern die Berücksichtigung dieser zwei bildgebenden Methoden die Strahlenbehandlung verbessern kann. Ziel ist es, die Tumoren sehr gezielt zu bestrahlen und gesunde Bereiche gut zu schonen. Damit könnten sich die Heilungschancen erhöhen, und gleichzeitig die Belastungen für die Patienten deutlich verringern.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Vergleich der PET-basierten versus der MRT-basierten Zielvolumendefinition, Überprüfung des Feasibility-Endpunktes: Vorhandenseins eines relevanten AS-PET versus MRT-Non-Overlap Volumens (≥ 2ml). Der Endpunkt wird am Gesamtkollektiv der Patienten überprüft. Kennzeichnet p die Wahrscheinlichkeit eines relevanten Non-Overlap, wird die Null-Hypothese H0: p ≤ 25% gegen die Alternative-Hypothese H1: p > 25% auf dem Signifikanzniveau 5% geprüft.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Tumorzentrum Ludwig Heilmeyer - CCCF Universitätsklinikum Freiburg

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Lokales Rezidiv eines Glioms im Sinne eines Glioblastoms (GBM WHO Grad IV) und entweder keine Tumorresektion möglich oder makroskopisch Residualtumor nach Resektion des Rezidivs
  • Tumorrezidiv visualisierbar mittels AS-PET und MRT-T1-Gd jeweils mit einem Durchmesser von 1 bis 6 cm
  • Zielvolumendefinition analog beider Studienarmen möglich
  • Vorherige Radiotherapie des Primärtumors mit maximaler Gesamtdosis von 60 Gy
  • Mindestens 6 Monate zwischen Ende der Vorbestrahlung und Beginn der Re-Bestrahlung
  • Maximal 2 vorangegangene Chemotherapien
  • Start der Radiotherapie möglich innerhalb 3 Wochen nach AS-PET
  • Karnofsky Performance Score (KPS) >60%
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Informed consent (IC) (Patient hat protokollspezifische Patienten-Information erhalten und Patienten-Einwilligung unterschrieben)

Ausschlusskriterien

  • Keine histologische Sicherung des Glioblastoms
  • Aktuelle (≤ 4 Woche vor IC) Histologie ohne Nachweis eines Tumorrezidivs
  • Tumorrezidiv in aktueller AS-PET oder MRT-T1-Gd nicht darstellbar
  • Technische Unmöglichkeit der Verwendung der aktuellen AS-PET für RT-Planung
  • Keine vorherige Radiotherapie des Primärtumors
  • Zeitintervall zwischen Ende der Vorbestrahlung und Beginn der Re-Bestrahlung weniger als 6 Monate
  • Mehr als 2 vorangegangene Chemotherapien oder vorangegangene Behandlung mit Avastin oder andere molekulare "Targeted Therapie"
  • Weniger als 2 Wochen zwischen Gabe der letzten Chemotherapie und Beginn der Re-Bestrahlung
  • Zusätzliche Chemotherapie oder molekulare "Targeted Therapie" oder weitere chirurgische Intervention nach Studientherapie und vor Diagnose eines weiteren Tumorrezidivs bzw. einer Tumorprogression geplant
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Nicht-Zusage der Prävention einer Schwangerschaft während Dauer der Studientherapie

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Hirntumor-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Patienten mit vorbestrahltem und rezidiviertem Glioblastoma multiforme werden mittels stereotaktischer, bildgeführter Hochpräzisions-Strahlentherapie re-bestrahlt. Die Re-Bestrahlung der Patienten erfolgt stereotaktisch in einer Fraktionierung von 5x3Gy / Woche bis zu einer Gesamtdosis von 39Gy. Die Zielvolumendefinition erfolgt unter Berücksichtigung beider in der klinischen Routine durchgeführten diagnostischen Bildgebungen, der cMRT (T1 Gd-MRT) sowie der Aminosäure-PET (AS-PET mit 18F-O-(2) Fluoroethyl-L-Tyrosine (FET-PET)). Ziel der GLIAA-Pilot-Studie ist die Überprüfung des volumetrischen Unterschiedes zwischen einer Zielvolumendefinition auf Basis der T1 Gd-MRT und der Zielvolumendefinition auf Basis der Aminosäure-PET (AS-PET mit 18F-O-(2) Fluoroethyl-L-Tyrosine (FET-PET)) unabhängig von der nachfolgenden Bestrahlung. Überprüft wird, ob in einer ausreichend großen Anzahl an Patienten das Volumen, in welchem sich die AA-PET- und MRT-basierten Volumina nicht überschneiden (so genanntes "non-overlap volume") einer Größe von ≥ 2ml entspricht. Hierbei wird die PET-basierte Zielvolumendefinition wird mit der MRT-basierten Zielvolumendefinition volumetrisch ausgewertet bzw. verglichen und mit dem non-overlap Volumen korreliert. Gleichzeitig werden Daten zu folgenden Endpunkten erhoben: Progressionsfreies Überleben(PFS) und Gesamtüberleben (OS), die Bestimmmung der Topographie der Tumorrezidive, die Lokalisation von Radionekrosen nach Re-Bestrahlung und die Erhebung von frühen und späten Nebenwirkungen gemäss CTCAE V 4.0 s. Ein weiteres Ziel bezüglich der technischen Aspekte dieser Studie ist die Entwicklung standardisierter physikalisch-technischer Methoden für die Integration der AA-PET in die Zielvolumendefinition der Strahlentherapie, wie auch die Evaluation der Möglichkeit der Integration der Perfusions- und Diffusions-MRT in die Zielvolumendefinition. Die Studie wurde im Mai 2012 der Ethik-Kommission Freiburg erneut vorgelegt, da das Studienprotokoll dahingehend modifiziert wurde, dass die Strahlentherapie nicht mehr randomisiert, sondern nach den aktuellen klinischen Standards durchgeführt wird (Amendment 1). Die Ethik-Kommission Freiburg hat hierzu ein zustimmendes Vorum erteilt (Votum vom 23.05.2012, Antrags-Nummer 224/10_120430).

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.

Annotation headline

Annotation Synonyms

Annotation text

Weiterlesen Quelle: