Beschreibung der Studie

Ein Kennzeichen von chronisch-entzündlichen Atemwegserkrankungen (z.B. COPD („chronic obstructive pulmonary disease“, chronisch obstruktive Lungenerkrankung), Asthma) ist die vermehrte Bildung von Atemwegssekret. Im Rahmen dieser Studie soll untersucht werden, ob dieses Sekret noch unbekannte krankheitsspezifische Substanzen enthält, mit deren Hilfe Erkrankungsschübe (Exazerbationen) frühzeitig diagnostiziert werden können, so dass im Bedarfsfall rasch eine entsprechende Therapieentscheidung getroffen werden kann. Um diese Frage zu klären, werden Atemwegssekrete von gesunden Probanden, von Patienten mit Infektionen der oberen Atemwege und von an chronisch-entzündlichen Atemwegserkrankungen leidenden Patienten isoliert und analysiert.

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Studiendetails

Studienziel Die Zusammensetzung von Atemwegssekreten von gesunden Individuen sowie von Patienten mit chronisch-entzündlichen Atemwegserkrankungen und von Patienten mit Infektionen der oberen Atemwege wird bestimmt und verglichen.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 120
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Forschungszentrum Borstel Abteilung Pneumologie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Status der Spender:
  • nachgewiesene chronisch-entzündliche Atemwegserkrankung (Asthma oder COPD) oder
  • Infektion der oberen Atemwege aber Ausschluss einer chronisch-entzündlichen Atemwegserkrankung oder
  • gesund

Ausschlusskriterien

  • Der Patient/Proband ist nicht einwilligungsfähig.
  • Der Patient/Proband steht in Abhängigkeit zu den teilnehmenden Institutionen.

Adressen und Kontakt

Forschungszentrum Borstel Laborgruppe Mukosaimmunologie, Borstel

Ansprechpartner: Dr. Andreas Frey

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Häufig gestellte Fragen

Chronisch entzündliche Erkrankungen der Atemwege, wie z.B. Asthma und die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (chronic obstructive pulmonary disease, COPD), sind weltweit eine der häufigsten Ursachen für Morbidität und Mortalität mit steigender Inzidenz und Prävalenz. Kennzeichen dieser Erkrankungen sind eine vermehrte Sekretproduktion einhergehend mit chronischem Husten sowie eine Verengung der Atemwege und ein reduzierter Gasaustausch, was zu Atemnot bei den betroffenen Patienten führt. Gefürchtet sind die anfallartigen Erkrankungsschübe (Exazerbationen), die oft durch virale oder bakterielle Infektionen ausgelöst werden und in der Regel eine sofortige ärztliche Intervention erfordern. Mittel- bis schwergradig an COPD erkrankte Patienten erleiden ungefähr 1-4 Exazerbationen pro Jahr. Abhängig vom Schweregrad der Krankheit, der Schwere der Exazerbation, dem Lebensalter und gleichzeitg bestehenden Komorbiditäten wie beispielsweise Herzkreislauf- oder Nierenerkrankungen beträgt die Letalität bei Exazerbationen bis zu 59%. Es gilt als gesichert, dass die Prognose umso besser ist, je früher medizinische Maßnahmen bei einer Exazerbation ergriffen werden. Eine rechtzeitige Intervention erfordert jedoch die Verfügbarkeit diagnostischer Werkzeuge, mit deren Hilfe eine beginnende Exazerbation erfasst werden kann. Im Rahmen dieser Studie soll untersucht werden, ob das Sputum von an chronisch entzündlichen Atemwegserkrankungen leidenden Patienten noch unbekannte krankheitsspezifische Substanzen, sog. Marker enthält, mit deren Hilfe beginnende Exazerbationen frühzeitig diagnostiziert werden können, so dass im Bedarfsfall rasch eine entsprechende Therapieentscheidung getroffen werden kann. Um diese Frage zu klären, werden Atemwegssekrete von gesunden Probanden, Patienten mit Infektionen der oberen Atemwege und von an chronisch entzündlichen Atemwegserkrankungen leidenden Patienten isoliert und vergleichend analysiert werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien