Beschreibung der Studie

Bislang liegt eine effektive Therapie für die Behandlung Ihrer Erkrankung „Lungenhochdruck (pulmonale Hypertonie) infolge von Herzinsuffizienz“, die selektiv auf den Gefäßwiderstand in den Lungengefäßen gerichtet ist, leider noch nicht vor. Von der Durchführung der vorgesehenen klinischen Prüfung erhoffen wir uns den Beweis einer günstigen Wirkung von Pentaerithrityltetranitrat (PETN, Pentalong®) auf die Durchblutung der Lungen. Als primäres Ziel der Studie wurde die Überlegenheit von PETN im Vergleich zu Placebo nach 12 wöchiger oraler Therapie mit PETN 80mg (3xtäglich) bei Patienten mit Lungenhochdruck (pulmonale Hypertonie) infolge von Herzinsuffizienz (Schweregrad NYHA II-IV) formuliert. Sekundäre Studienziele sind neben Sicherheit und Verträglichkeit von PETN die Wirkung auf Belastungsfähigkeit (6 Minuten Gehtest, 6 MWD), Lebensqualität und relevante Biomarker (Biomarker sind messbare Produkte von Zellen bzw. Organismen, die als Indikatoren für Krankheiten herangezogen werden zB NTproBNP). Pentaerithrithyltetranitrat (Pentalong®) ist ein Arzneimittel in klinischer Erprobung, d. h. es ist von der Behörde für die Behandlung Ihrer Krankheit noch nicht zugelassen. Für die Behandlung der Koronaren Herzkrankheit (KHK), eine der Hauptursachen für die Entstehung einer Herzinsuffizienz wird es seit mehr als 5 Jahrzehnten therapeutisch eingesetzt. Es wurde bisher bei ca. 20 Patienten, die Ihre Erkrankung haben, im Rahmen von Therapieheilversuchen geprüft.

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Studiendetails

Studienziel Überlegenheit in PVR Verbesserung nach einer 12 wöchigen orale Pentalong® Therapie zusätzlich zu einer standard, langfristige Herzinsuffizienzmedikation bei Patienten die unter einer Herzinsuffizienz leiden. Die primäre Analysevariabel ist die absolute Veränderung in PVR zwischen Baseline und Nachuntersuchung nach 12 Wochen. Dies ergibt sich aus PVR bei Nachuntersuchung (V4) – PVR bei Baseline (V3). PVR wird gemessen in dyne-s/cm5. Nullhypothese 1: In der absoluten Veränderung in PVR von Baseline zur Nachuntersuchung nach 12 Wochen der Gruppen PETN und Placebo zeigt sich im Durchschnitt keinen Unterschied. Die Nullhypothese 1 wird getestet durch die Kovarianzanalyse mit Gruppe und Einrichtung als unabhängige Faktoren und die Baseline als Kovariate bei einem Signifikanzniveau von α=0.05 (2-seitig).
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Placebo Ja
Finanzierungsquelle Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor Randomisierung
  • Männer oder Frauen >18 und <80 Jahre alt
  • Dokumentierte klinische systolische HF (NYHA II-IV) und sekundäre pulmonare Hypertonie
  • PAPm > 30mmHg, PCW > 15 mmHg, LVEF < 45%, TPG normal oder erhöht
  • Fähigkeit des Patienten, Wesen und Tragweiter der Studie zu verstehen
  • Für gebährfähige Frauen ausreichende Empfängnisverhütung, wie: Als sichere Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen gelten Verfahren mit einem
  • Pearl-Index kleiner 1%:
  • Orale hormonelle Kontrazeption („Pille“), (falls keine Beeinträchtigung der
  • Wirksamkeit im Rahmen der Studie angenommen wird, z.B. kann bei
  • Prüfpräparaten, die zu Erbrechen und Durchfall führen, nicht mehr von
  • ausreichender Sicherheit ausgegangen werden)
  • Dermale hormonelle Kontrazeption
  • Vaginale hormonelle Kontrazeption (NuvaRing®)
  • Kontrazeptionspflaster
  • Langzeit wirksame, injizierbare Kontrazeptiva
  • Progesteron abgebendes Implantat (Implanon®)
  • Tubenligatur (weibliche Sterilisation)
  • Hormon abgebendes Intrauterinpessar („Hormonspirale“)
  • Doppelte Barrieremethoden
  • Als nicht zuverlässig gelten daher beispielsweise: Kondom plus Spermizid, einfache
  • Barrieremethoden (Scheidenpessar, Kondom, weibliches Kondom), Kupferspirale,
  • Rhythmusmethoden, Basaltemperaturmethode, Coitus interruptus

Ausschlusskriterien

  • kardiogener Schock
  • Akutes Kreislaufversagen
  • Akut dekompensierte Herzinsuffizienz (neues Auftreten kongestiver Anzeichen)
  • Myokarditis
  • CRT-Implantation vor weniger als 12 Monaten
  • Gelistet für HTx auf hohem Dringlichkeitstatus
  • Unkontrollierte Hypotonie (systolischer Blutdruck <90 mmHg)
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck >200mmHg)
  • Unzulängliche HF-Behandlung nicht nach ESC-Richtlinien
  • Nicht in ständiger Behandlung seit mindestens drei Monaten
  • Einführung von einer der folgenden Medikationen innerhalb der letzten 8 Wochen: Aspirin, Statine, Calciumkanalblocker, ACE-Hemmer oder AT-1 Rezeptorblocker,
  • Hormonersatztherapie (Östrogen, Gestagen).
  • Verwendung von Phosphodiesterase-5-Hemmern (Viagra®, Revatio®, Cialis®, Levitra®),
  • Dihydroergotamine und Nitrate, d.h. Isosorbide Mononitrate, Isosorbide Dinitrate,
  • Nitroglycerin, Pentaerithrityltetranitrat oder Molsidomin innerhalb der letzten 2 Wochen.
  • Behandlung mit Hydralazin
  • HHämodynamische signifikante Aorten- oder Mitralstenose oder hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
  • Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 2.5 mg/dl)
  • Bekannte Lebererkrankung (inklusive Hepatitis) oder Erhöhung der Serumtransaminasen oder Gamma-GT (Gamma-Glutamyl-Transferase) > 5x oberer Normalwert
  • Bestätigte Diagnose der HIV-Infektion
  • Leukozyten >16.000 oder Blutplättchen >500.000/μl oder <75.000/μl
  • Klinisch manifeste Hyperthyreose
  • Vermutete Hyperthyreose
  • Vermutetes Schilddrüsen-Karzinom
  • Fiebrige Erkrankungen
  • Antikoagulation, hämorrhagische Diathese
  • Bekannter Drogen- (Alkohol-) Missbrauch
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Bekannte Intoleranz zu organischen Nitraten
  • Vergangene Überempfindlichkeit des Prüfpräparates oder zu einem Medikament mit ähnlicher chemischer Struktur oder eines im Prüfpräparat vorhandenen Bestandteiles
  • Allergie gegen Röntgen-Kontrastmittel
  • Andere bedeutende Laborabweichungen, von denen der Prüfer meint, sie können die Sicherheit des Patienten durch die Teilnahme an der Studie gefährden
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien und Nachbeobachtungsphase von vergleichbaren Studien
  • Intoxikation
  • akutes Koronarsyndrom
  • Patienten mit einer non-kardialen Belastungsgrenze
  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Kein Patient wird in dieser Studie mehr als einmal eingeschlossen.

Adressen und Kontakt

Herzzentrum, Köln

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Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Düsseldorf

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Medizinische Klinik II, Bochum

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Medizinische Klinik und Poliklinik II, Bonn

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Klinik für Innere Medizin III, Homburg

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Kerckhoff Klinik, Bad Nauheim

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Innere Medizin III, Freiburg im Breisgau

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Medizinische Klinik und Poliklinik I, München

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Zentrum Innere Medizin, Würzburg

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Poliklinik für Innere Medizin II, Halle Saale

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Kardiologie, Angiologie und Pneumologie, Magdebug

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Klinik für Innere Medizin I, Jena

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Universitäres Herzzzentrum, Hamburg

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Herzzentrum Dresden, Dresden

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Medizinische Klinik und Poliklinik C, Münster

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Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B, Greifswald

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Häufig gestellte Fragen

68% bis 78 % der Patienten mit schwerer, chronischer, linksventrikuläre Dysfunktion (LVSD) leiden zusätzlich an Lungenhochdruck (pulmonare Hypertonie), welche normalerweise auch von einer rechtsventrikulären Dysfunktion begleitet wird (Ghio S et al 2001; Butler J. et al 1999; Costard-Jackel A et al 1992). Es gibt jedoch zurzeit keine effektive Therapie bei Herzinsuffizienz, die selektiv den pulmonalen, vaskulären Tonus senkt. Organische Nitrate, wie zum Beispiel Nitroglycerin, werden seit über 100 Jahren zur Behandlung von stabiler und instabiler Angina Pectoris verwendet. Daten, die sowohl den förderlichen, hämodynamischen Effekt als auch die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und der Überlebensrate darlegten, führten zu einer weit verbreiteten Verwendung dieser Medikamente bei der Behandlung von akuter und chronisch kongestiver Herzinsuffizienz (Franciosa JA, Cohn JN 1980; Leier CV et al 1983; Cohn J et al 1986 Roth A et al 1987). Eine chronische Behandlung mit Nitroglycerin ist jedoch auf Grund der schnellen Toleranzentwicklung nur begrenzt möglich (Elkayam U et al 1987, Munzel T et al 2005). Im Zuge dieser Nitrat Toleranz Mechanismen, kommt es unter anderem zu einer Zunahme der Produktion reaktiver Sauerstoffspezies (ROS), mit daraus resultierendem Scavenging von Stickoxiden, und zu einer reduzierten Bioaktivierung von organischen Nitraten, mit verlängerter Nitratverabreichung (Munzel T et al 1995). Erst kürzlich konnte nachgewiesen werden, dass die mitochondrische Aldehyd-Dehydrogenase (ALDH-2) ein Nitroglycerin bioaktivierendes Enzym ist, welches Bestandteil der redox sensitiven Regulation ist (Chen Z et al 2002). Die oben erwähnte Toleranz schränkt die Verwendung der organischen Nitrate bei Patienten mit symptomatischer, koronarer Herzerkrankung ein. Laut Metaanalysen von Studien mit Patienten nach einem myocardialen Infarkt, führt eine Mitverwendung von organischen Nitraten eher zu einer gesteigerten, als zu einer gesenkte Sterblichkeit (Nakamura Y et al 1999). Tierversuche zeigten eine Zunahme der ROS-Produktion, mit anschließender Verschlechterung der endothelialen Dysfunktion, bei chronischer Behandlung mit Nitroglycerin von WHHL-Kaninchen (Watanabe heritable hyperlipidemic rabbits) (Warnholtz A, Tsilimingas N et al 2002; Warnholltz A, Mollnau H et al 2002). Das Gefäßendothel spielt auf Grund der Freisetzung verschiedener autokriner und parakriner Substanzen eine zentrale Rolle in der Gefäßhomöostase. Die Dysfunktion von endothelialen Zellen ist ein symmetrischer Prozess und vermutlich ein auslösender Faktor der Atherosklerose. Das gesunde Endothel ist anti-atherogen. Die Funktion des Endothels bezieht sich auf eine physiologische Beobachtung, die das Ergebnis einer Stimulierung vasoaktiver Substanzen ist, die vom vaskulären Endothel freigesetzt werden oder mit ihm interagieren. Möglich sind hierbei vasomotorische, entzündliche, trombozytäre, fibrinolytische/gerinnende, genetische und andere Faktoren. Der wichtigste Faktor der endothel-abhängigen Relaxion ist Stickstoffmonooxid (NO). NO wird aus Larginine bei der Endotheliale Stickstoffmonooxid Synthase (eNOS) gewonnen. Diese Umwandlung tritt als Folge einer Vielzahl von Stimuli auf, zum Beispiel durch Acetylcholin (ACH) und als Folge von erhöhter Fließgeschwindigkeit und Scherkräften. Inzwischen wurden die nichtinvasiven Messungen nach internationalen Richtlinien standardisiert (Coretti MC et al 2002). Endotheliale Dysfunktionen, die in konoraren und peripheren Arterien festgestellt wurden, enthalten wichtige prognostische Informationen (Suwaisi JA et al 2000: Schachinger V et al 2000; Heitzer et al 2001). Es wurde weiter nachgewiesen, dass Interventionen wie z.B. Statine (Treasure CB et al 1995; Randomised Trial 4S 1994) und ACE-Inhibitoren (Mancini GB et al 1996; Yusuf S et al 2000), die die endothiale Funktion von Patienten mit offenkundigen, koronaren Herzerkrankungen verbessern, auch die Zahl der kardiovaskulären Anfälle bei Patienten mit Risikofaktoren oder koronaren Herzerkrankungen reduziert. Pentaerithrityltetranitrat (PETN), Verkaufsname Pentalong® ist ein NO Spender mit verlängerter Wirkung und wurde erst kürzlich als organischer Nitrat-Ester (im Vergleich zu anderen Nitrat Säure Estern) erklärt, der keinen oxidativen Stress verursacht und daher nicht zu einer Toleranz führt (Dikalov S et al 1998; Jurt U et al 2001). Im Vergleich zur Nitroglycerin Therapie verursachte die chronische in-vivo Therapie mit PETN keine Inhibition von ALDH-2 Aktivität in isolierten Mitochondrien oder in der Aorta einer Ratte (Daibler A et al 2004). Darüber hinaus wird die in vivo PETN Therapie von einer gesteigerten Expression der Hämoxygenase-1 und der anschließend gesteigerten Produktion der Antioxidantien Ferritin, Bilirubin und Kohlenmonooxid begleitet (Oberle St et al 2002; Oberele S et al 2003). Ergebnisse von Tier- und in-vitro Studien lassen vermuten, dass die antioxidativen Eigenschaften von PETN die endothiale Dysfunktion positiv beeinflussen kann und damit zu einer Verzögerung des atherogenetischen Prozesses bei Patienten mit Herzerkrankungen beiträgt. Während die Behandlung mit PETN von cholesteringefütterten Hasen bereits zeigte, dass sich hier die endotheliale Dysfunktion verbesserte (Hacker A et al 2001), gibt es noch keine Studien über die chronische Behandlung mit PETN von Patienten mit Herzerkrankungen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Im Normalfall bekommen in Phase-2-Studien Betroffene zum ersten Mal die Möglichkeit, eine neue Behandlungsmethode zu erhalten. Vor der Phase-2-Studie wurde die neue Methode bereits in einer Studie der Phase 1 bei gesunden Menschen angewendet und auf ihre Sicherheit überprüft. Nur in Ausnahmefällen, wenn zum Beispiel keine wirksame Therapie vorhanden ist, haben bereits in der Phase-1-Studie Betroffene teilgenommen. Phase-2-Studien haben das Ziel, eine angemessene Dosierung für das Medikament zu finden und es auf Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen. Die Studien laufen meist über Wochen bis Monate und umfassen zwischen 100 und 800 Patienten.

Bei einem Placebo handelt es sich um ein Scheinmedikament. Es ist äußerlich meist nicht von einem richtigen Medikament zu unterscheiden, enthält jedoch keinen Wirkstoff. Placebos werden häufig in Studien eingesetzt. Sie helfen dabei, den Nutzen einer neuen Behandlungsmethode besser abzuschätzen. Zu diesem Zweck wird der Effekt der neuen Behandlungsmethode mit dem eines Placebos verglichen. Auf diese Weise ist es möglich den Effekt, der tatsächlich durch den Wirkstoff der neuen Methode hervorgerufen wird, zu bestimmen. Dieser lässt sich so gut von psychologischen Effekten abgrenzen, die beispielsweise durch die Erwartung des Betroffenen an eine bestimmte Behandlung auftreten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen. Da auch die Erwartung der Teilnehmer an eine bestimmte Behandlung und die Einstellung der Studienärzte einen großen Einfluss auf den Behandlungserfolg haben können, werden viele Studien doppelt verblindet. Das bedeutet, dass weder die Studienärzte, noch die Betroffenen wissen, welcher Gruppe ein Teilnehmer angehört. Auf diese Weise wird versucht, psychologische Faktoren, die sich auf das Studienergebnis auswirken könnten, zu minimieren. So können die verschiedenen Behandlungsmethoden, die in der Studie zum Einsatz kommen, besser miteinander verglichen werden.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien