Beschreibung der Studie

Patienten mit raumfordernden Infarkten der Großhirnhemisphären, so genannten malignen Mediainfarkten, haben auch bei maximaler intensivmedizinischer Therapie eine sehr schlechte Prognose. Es überleben nur etwa 20% der Patienten. Eine Alternative stellt die frühe operative Dekompressionstherapie (Hemikraniektomie) dar. Randomisierte Studien zeigten neben der deutlichen Reduktion der Letalität nach operativer Therapie um mehr als 40% auch, dass der Anteil der Patienten mit einer vergleichsweise leichten oder mäßigen Behinderung nach Operation grösßer ist. Allerdings überleben etwa 40% der Patienten schwer behindert, davon etwa 10% sogar extrem schwer behindert, so dass die Entscheidung für oder gegen diese Therapie nach wie vor umstritten ist. Dies gilt insbesondere bei älteren Patienten und bei Patienten mit Infarkten der dominanten Hemisphäre. Nach wie vor unklar ist, ob die frühe Behandlung einer abwartenden Haltung überlegen ist und welche prognostischen Faktoren das klinische Ergebnis beeinflussen. In den randomisierten Studien wurden insgesamt 134 Patienten behandelt. Diese Zahl ist bei weitem zu gering, um diesbezüglich Schlussfolgerungen aufgrund von Subgruppenanalysen zu ziehen. Zudem ist derzeit nicht klar, ob und wie die Ergebnisse der randomisierten Studien im täglichen klinischen Alltag umgesetzt werden und ob die Akzeptanz einer bleibenden Behinderung unter den betroffenen Patienten gegeben ist. Die Studie soll die Umsetzung der Ergebnisse der randomisierten klinischen Studien im Alltag anhand von definierten Qualitätsindikatoren monitoren, Fragen zu prognostischen Faktoren beantworten, sowie die Lebensqualität und die Akzeptanz des Überlebens mit bleibender Behinderung bei Patienten mit malignen Mediainfarkten untersuchen, um die Planung künftiger Interventionsstudien zu erleichtern.

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Studiendetails

Studienziel Nach einem Jahr. Tod oder sehr schwere Behinderung nach der Modified Rankin Scale (mRS 5 oder 6)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 1000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Centrum für Schlaganfallforschung Berlin- CSB

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Klinische Zeichen eines unilateralen Infarktes der Arteria cerebri media (MCA).
  • CT oder MRT :
  • Nachweis eines unilateralen ischämischen Territorialinfarktes einer Großhirnhemisphäre im Stromgebiet der MCA, die dieses Stromgebiet mindestens zu 50% oder mehr umfasst (bei Bildgebung mittels MRT: Diffusionsstörung und Perfusionsstörung, ohne relevantes Mismatch zwischen beiden Parametern),
  • mit oder ohne eine zusätzliche Beteiligung des Stromgebietes der ACA und/oder PCA.
  • Vorliegende Einwilligung 1. des Patienten oder 2. des gesetzlichen Vertreters zur Teilnahme .

Ausschlusskriterien

  • Ein Ausschluss aus der Studie erfolgt bei gleichzeitiger oder zeitnaher anderer Hirnschädigung (z.B. durch Trauma) zusätzlich zur Schädigung durch den Infarkt.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Patienten mit raumfordernden Infarkten der Großhirnhemisphären, so genannten malignen Mediainfarkten, haben auch bei maximaler intensivmedizinischer Therapie eine sehr schlechte Prognose. Es überleben nur etwa 20% der Patienten. Eine Alternative stellt die frühe operative Dekompressionstherapie (Hemikraniektomie) dar. Randomisierte Studien zeigten neben der deutlichen Reduktion der Letalität nach operativer Therapie um mehr als 40% auch, dass der Anteil der Patienten mit einer vergleichsweise leichten oder mäßigen Behinderung nach Operation grösßer ist. Allerdings überleben etwa 40% der Patienten schwer behindert, davon etwa 10% sogar extrem schwer behindert, so dass die Entscheidung für oder gegen diese Therapie nach wie vor umstritten ist. Dies gilt insbesondere bei älteren Patienten und bei Patienten mit Infarkten der dominanten Hemisphäre. Nach wie vor unklar ist, ob die frühe Behandlung einer abwartenden Haltung überlegen ist und welche prognostischen Faktoren das klinische Ergebnis beeinflussen. In den randomisierten Studien wurden insgesamt 134 Patienten behandelt. Diese Zahl ist bei weitem zu gering, um diesbezüglich Schlussfolgerungen aufgrund von Subgruppenanalysen zu ziehen. Zudem ist derzeit nicht klar, ob und wie die Ergebnisse der randomisierten Studien im täglichen klinischen Alltag umgesetzt werden und ob die Akzeptanz einer bleibenden Behinderung unter den betroffenen Patienten gegeben ist. Die Studie soll die Umsetzung der Ergebnisse der randomisierten klinischen Studien im Alltag anhand von definierten Qualitätsindikatoren monitoren, Fragen zu prognostischen Faktoren beantworten, sowie die Lebensqualität und die Akzeptanz des Überlebens mit bleibender Behinderung bei Patienten mit malignen Mediainfarkten untersuchen, um die Planung künftiger Interventionsstudien zu erleichtern.

Quelle

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