Beschreibung der Studie

Patienten mit raumfordernden Infarkten der Großhirnhemisphären, so genannten malignen Mediainfarkten, haben bei alleiniger konservativer intensivmedizinischer Therapie eine sehr schlechte Prognose. Es überleben nur etwa 20% der Patienten. Eine Alternative zur konservativen Therapie stellt die operative Dekompressionstherapie (Hemikraniektomie) dar. Randomisierte Studien zeigen nicht nur eine deutliche Reduktion der Letalität nach zusätzlicher operativer Therapie von etwa 70% auf etwa 20%, sondern auch, dass der Anteil sehr schwer behinderter Patienten unter den Überlebenden relativ gering ist und bei beiden Therapieoptionen bei 4 bis 5% liegt. Induzierte Hypothermie wird seit einigen Jahren bei verschiedenen zerebralen Erkrankungen zum Schutz vor weiterer Hirnschädigung (Neuroprotektion) eingesetzt. Ihr Nutzen konnte bei der zerebralen Hypoxie beim Kammerflimmern inzwischen auch in großen randomisierten Studien belegt werden. Einzelne Pilotstudien beim akuten Schlaganfall liegen vor. Größere prospektive randomisierte Studien beim malignen Mediainfarkt gibt es bisher jedoch nicht. Ziel der Studie ist die Prüfung der Durchführbarkeit und Sicherheit einer milder Hypothermie (33-34°C) zusätzlich zur dekompressiven Hemikraniektomie im Vergleich zur alleinigen dekompressiven Hemikraniektomie bei malignem Mediainfarkt .

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Studiendetails

Studienziel Mortalität an Tag 14.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Centrum für Schlaganfallforschung Berlin (CSB) Charite - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Klinische Zeichen eines unilateralen Infarktes der Arteria cerebri media (MCA).
  • NIHSS Score >14 (bei Infarkten der nicht dominanten Hemisphäre) oder >19 (bei Infarkten der dominanten Hemisphäre). *
  • Ein Level of Consciousness (loc) bei Einschluss von mehr als 0 auf der NIHSS. *
  • Nachweis eines unilateralen ischämischen Territorialinfarktes einer Großhirnhemisphäre im Stromgebiet der MCA, die dieses Stromgebiet komplett oder subtotal umfasst und die Stammganglien zumindest teilweise einbezieht, mit oder ohne eine zusätzliche Beteiligung des Stromgebietes der ACA und/oder PCA, mit einem Beginn der Symptomatik von weniger als 48 Stunden vor dem operativen geplanten Eingriff oder Beginn der konservativen Therapie:
  • Klinisch-neurologischer Verdacht auf zerebrale Ischämie
  • und
  • 1. Entweder: Nachweis einer Diffusionsstörung und Perfusionsstörung, ohne relevantes Mismatch zwischen beiden Parametern, in der kranialen MRT, die das Mediastromgebiet unilateral komplett oder subtotal umfasst, unter zumindest teilweiser Einbeziehung der Stammganglien. 2. Oder: Nachweis eines ischämischen Infarktes in der kranialen CT, die das Mediastromgebiet unilateral komplett oder subtotal umfasst, unter zumindest teilweiser Einbeziehung der Stammganglien.
  • Die anhand der Bildgebung zu erhebenden Ein- und Ausschlusskriterien können sowohl bei der initialen Bildgebung als auch bei einer Folgeuntersuchung vor der Randomisation nachgewiesen werden.
  • Die klinische Entscheidung zur Hemikraniektomie durch die behandelnden Ärzte wurde gestellt.
  • Möglichkeit, die Hemikraniektomie innerhalb von 48 Stunden nach Symptombeginn zu beginnen.
  • Möglichkeit die Behandlung (Hypothermie) innerhalb von 12 Stunden nach Hemikraniektomie zu beginnen.
  • Vorliegende Einwilligung 1. des Patienten oder 2. des gesetzlichen Vertreters oder 3. richterlicher Entscheid oder 4. Aufklärung des Angehörigen, für den gleichzeitig eine gesetzliche Vertretung beantragt wurde, und Zustimmung eines zweiten unabhängigen Arztes in die Teilnahme der Studie
  • * die Einschlusskriterien 2. und 3. können bei intubierten, beatmeten, sedierten und/oder relaxierten nicht zweifelsfrei erhoben werden und werden daher bei diesen Patienten als Einschlusskriterien nicht berücksichtigt.

Ausschlusskriterien

  • Alter ≥61 Jahre
  • Prämorbider (anamnestisch oder dokumentiert) mRS Score ≥2 oder Barthel-Index <95.
  • Gleichzeitige oder zeitnahe andere Hirnschädigung (z.B. durch Trauma) zusätzlich zur Schädigung durch den Infarkt.
  • Beidseits weite, nicht lichtreagible Pupillen.
  • GCS <6.
  • Sekundäre raumfordernde Einblutung in das ischämische Infarktgebiet.
  • Bekannte systemische Blutungskomplikation oder Gerinnungsstörung.
  • Eine voraussichtliche Gesamtlebenserwartung von weniger als 3 Jahren.
  • Bekannte Kontraindikation gegen Hypothermie.
  • Bekannte hämatologische Erkrankung mit erhöhtem Thromboserisiko (z.B. Kryoglobulinämie, Kälteagglutinine oder Sichel-Zell-Anämie).
  • Bekannte vasospastische Gefäßerkrankung (z.B. M. Raynaud oder Thrombangiitis obliterans).
  • Schwangerschaft.
  • Fortgeschrittene maligne Grunderkrankung.
  • Sepsis.
  • Lokale Gegebenheiten, die die Anlage eines intravasalen Kühlkatheters unmöglich machen.
  • Bekannte Indikation für Hypothermie bzw. gleichzeitiges Vorliegen einer Grunderkrankung für die es eine gesicherte Indikation zur induzierten Hypothermie gibt. (z.B. Z.n. kardiopulmonaler Reanimation)
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie (die Teilnahme an anderen Beobachtungsstudien, dazu zählen auch Studien mit invasivem Monitoring, ist ausdrücklich erlaubt).

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Bei 1-10 % aller ischämischen Schlaganfälle ist das Stromgebiet der mittleren Hirnarterie zu 2/3 oder mehr, zum Teil zusätzlich auch das Stromgebiet der vorderen und/oder der hinteren Hirnarterie, betroffen. Aufgrund der hiermit einhergehenden massiven Gewebsschwellung dieser subtotalen oder kompletten, sogenannten "malignen" Mediainfarkte kommt es zu einer Gewebeverlagerung innerhalb des geschlossenen Schädels und in der Folge auch zu einer Erhöhung des intrakraniellen Drucks. Hierdurch wird gesundes Gewebe komprimiert, in seiner Funktion beieinträchtigt und schliesslich irreversibel geschädigt. In vielen Fällen kommt es zu einer Einklemmung lebenswichtiger Hirnareale durch das Forman magnum oder das Tentorim, was meistens zum Tod des Patienten führt. Aufgrund der begrenzten konservativen therapeutischen Möglichkeiten wurde seit Jahrzehnten die dekompressive Hemikraniektomie als eine Alternative bei der Behandlung des malignen raumfordernden Hirnödems propagiert. Mittlerweile wurde ihr Nutzen in randomisierten Studien bei Patienten jünger als 60 Jahre belegt. Als weitere Therapiemöglichkeit steht die induzierte Hypothermie zur Verfügung. Hierbei wird die Körperkerntemperatur durch externe Oberflächenkühlung oder mittels eines intravasalem Katheters reduziert. Gewünschte Effekte der Hypothermiebehandlung sind unter anderem die Senkung des zerebralen Metabolismus, die Stabilisierung der Blut-Hirn-Schranke und die Inhibition des exzitotoxischen Nervenzellschadens. Das Konzept der induzierten therapeutischen Hypothermie hat bei der globalen Hypoxie nach Herz-Kreislauf-Stillstand ihren neuroprotektiven Effekt in großen randomisierten Studien bewiesen. Klinisch hat sich außerdem gezeigt, dass eine erhöhte Körperkerntemperatur im Rahem der Schlaganfallbehandlung ein unabhängiger Prädiktor für Mortalität und schlechtes funktionelles Outcome ist. In Einzelfällen wird die induzierte Hypothermie in Kombination mit der dekompressiven Hemikraniektomie in einingen klinischen Zentren im Rahmen von individuellen Heilversuchen eingesetzt. Das Ziel der vorliegenden Studie ist Prüfung der Durchführbarkeit und Sicherheit der kombinierten Therapie aus induzierter Hypothermie und Hemikraniektomie. Amendment: Anhand der ersten Sicherheitsanalyse nach Einschluss von 10 Patienten wurde von den Autoren aus Sicherheitsgründen beschlossen, eine konservativere Fallzahlplanung zu verwenden. Anstelle der max. 71 einzuschließenden Patienten erfolgt nun nach dem 50. Patienten eine Interimsanalyse, von deren Ergebnis die Fortführung der Studie abhängt. Weiterhin wurde der primäre Endpunkt mit Mortalität an Tag 14 schärfer definiert. Der Zusatz "oder bei Entlassung aus dem Akutkrankenhaus" entfällt.(Re-No 4349, 14.12.2011)

Quelle

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