Beschreibung der Studie

Prospektive, klinische Untersuchung von Patienten mit fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung (Leberzirrhose), die in der Charité -Universitätsmedizin Berlin behandelt oder ggf. für eine Lebertransplantation evaluiert werden. Der Schweregrad der Erkrankung wird mit Hilfe verschiedener Leberfunktionstests [13C-Methacetin-Atemtest (LiMAx-Test) und Indocyaninegrün-Test (ICG-Test] sowie einer besonderen Ultraschall-Untersuchung (FibroScan) einmalig untersucht. Zusätzlich wird ein Chronic Liver Disease Questionaire – D (deutsche Version) zur Erfassung der Lebebsqualität ausgefüllt. Anschließend wird der Verlauf der Patienten über einen Beobachtungszeitraum von mindestens 3 Jahren verfolgt nach 6, 12, 24 Monaten. Ziel der Studie ist es, den prognostischen Wert der verschiedenen Diagnostik-Methoden für das mittlere Patientenüberleben bei einer größeren Fallzahl zu untersuchen, sowie die Lebensqualität der Patienten mit verschiedenen Zirrhose-Stadien im Verlauf zu beobachten. Dies ist von entscheidender Bedeutung für die entsprechenden Therapie Entscheidungen, insbesondere für die Indikationsstellung zur Lebertransplantation und die Allokation (Vergabe) von Spenderorganen. Studienendpunkte sind eine erfolgreiche Lebertransplantation oder der Tod des Patienten. Die Untersuchungsergebnisse bei Studienbeginn bzw. während der Evaluierung zur Lebertransplantation sollen mit der Wartezeit und der Morbidität und Mortalität während der Wartezeit korreliert werden. Außerdem werden die Werte mit den bisherigen Scores (Child-Pugh-Score, MELD-Score) verglichen. Im Rahmen der Studie findet keine zusätzliche Intervention statt. Ziel ist es prognostische Werte der jeweiligen diagnostischen Tests hinsichtlich der Mortalität beziehungsweise dem Überleben von Patienten mit Leberzirrhose und fortgeschrittener Leberinsuffizienz zu erhalten.

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Studiendetails

Studienziel Status des Patienten am 6.,12., und 24. Monat : gestorben, Leber transplantatiert oder lebt ohne Transplantation. Die Patienten werden telefonisch kontaktiert, die Ergebnisse werden mitt hilfe eines CRF dokumentiert.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 300
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle European Commission

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit Child B-C Zirrhose
  • Patientenalter 18-75 Jahre
  • Patienten, die ihre schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben

Ausschlusskriterien

  • Patienten die, für Multiviszeral-Transplantation angemeldet werden
  • Patienten mit akutem Leberversagen
  • Patienten mit einer schweren Infektionskrankheit
  • Jegliche Faktoren, die die Fähigkeit des Patienten einschränken, während der Studie zu kooperieren (z.B. mentale Funktion, Alkohol- oder Drogenmissbrauch)

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Toxische Lebererkrankung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Weltweit nimmt die Zahl der Patienten mit schweren chronischen Lebererkrankungen stetig zu. Progrediente Organdysfunktion begünstigt das Auftreten von zum Teil schwerwiegenden Komplikationen und die Lebertransplantation bleibt zum größten Teil die einzige kurative Option. Deshalb ist ein adäquates Management von verfügbaren Organen und die damit verbundene Allokation für Patienten mit schlechter Prognose ist unerlässlich. Aktuell wird das Model of end-stage liver disease (MELD) zur Organvergabe bei Leberinsuffizienz bzw. Lebererkrankungen herangezogen. In klinischen Studien zeigte sich eine sehr gute Vorhersagbarkeit von Todesfällen innerhalb von 6 Monaten bei Patienten mit hohen MELD Score. Der Meld Score errechnet sich aus der International Normalized Ratio (INR), Serumkreatinin, und Serum Billirubin. Leider ist dieser Score in vielerlei Hinsicht limitiert und kann nur ungenügend die aktuelle Leberfunktionsleistung abbilden. Deshalb müssen weitere Methoden zur Abschätzung der metabolischen und enzymatischen Leberfunktion evaluiert werden, um das Organvergabesystem in Zukunft zu optimieren. In einer prospektiven Untersuchung sollen 300 Patienten mit fortgeschrittener Leberzirrhose auf ihre Leberfunktion hin untersucht werden. Die Patienten müssen den Ein- und Ausschlusskriterien entsprechen und ihre schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie geben. Die Evaluierung der Leberfunktionskapazität erfolgt mittels LiMAx (13C-Methacetin-Atemtest) und ICG-Test. Weiterhin wird ein FibroScan zur Abschätzung des Fibrose/Zirrhosegrades durchgeführt sowie die Lebersyntheseleistung mittels einer Blutuntersuchung abgeschätzt. Unter anderem werden folgende Parameter bestimmt: IGF-1 (Insulin-like growth factor) PCHE (Pseudocholinesterase), Albumin und Gerinnungsfaktoren (FII/FVII). Alle Untersuchungen werden innerhalb von 2 Tagen bzw. innerhalb desselben stationären Aufenthaltes durchgeführt. Zusätzlich werden bei allen Patienten über einen Zeitraum von maximal 3 Jahren telefonisch Follow-up Gespräche durchgeführt. Der LiMAx-Test wird am liegenden Patienten durchgeführt, eine mindestens 6-stündige Nahrungskarenz ist notwendig. Vor Testbeginn erhält der Patient eine Venenverweilkanüle in einer Ellenbeuge. Hieraus erfolgt eine Blutentnahme, bei der verschiedene Routinelaborparameter der Leberfunktion bestimmt werden. Für den Test wird den Probanden 2 mg/kg Körpergewicht 13C-Methacetin als Bolus intravenös injiziert, und die 13CO2-Konzentration der Ausatemluft in definierten Zeitabständen mit Hilfe eines Analysegerätes, ein isotopenselektives nicht-dispersives Infrarotspektrometer (FANci, FAN GmbH, Leipzig) analysiert. Das Gerät ist als Medizinprodukt CE-zertifiziert. Die Ausscheidung des in der Leber entstehenden 13CO2 wird damit für 60 Minuten untersucht. Das Methacetin wird im Hepatozyten durch Enzyme des Cytochrom P450 Komplexes zu Paracetamol und 13CO2 demethyliert. Das Maximum der 13CO2-Ausscheidung dient anschließend zur automatischen Berechnung des LiMAx-Werts. Beim ICG-Test wird dem Patienten eine nach Körpergewicht berechnete Menge des Farbstoffs Indocyaningrün (0,5 mg/kg KG) als Bolus injiziert und das Verschwinden des Farbstoffs durch Extraktion der Leber über einen Fingertip photospektrometrisch gemessen. Indocyaningrün ist eine nicht toxische Substanz die nach der Injektion sofort und vollständig an Plasmaproteine, insbesondere Albumin und α1-lipoprotein, bindet und sich aus diesem Grund nur intravasal verteilt. Es wird nahezu ausschließlich (97%) von der Leber durch einen aktiven Transportprozess aus dem Blut entfernt und unverändert mit der Galle ausgeschieden. Am enterohepatischen Kreislauf nimmt es nicht Teil. Der Fibrose/ Zirrhosegrad der Leber wird mittels der nicht-invasiven FibroScan-Untersuchung quantifiziert. Diese besteht aus einer besonderen Ultraschalluntersuchung (Leberelastographie), die den Patienten nicht belastet und etwa 10 Minuten dauert. Zusätzlich zu den Routinelaborparametern werden PCHE, Faktor II, Faktor VII und IGF-1 als Syntheseparameter sowie GH, Insulin und C-Peptid bestimmt. Die unterschiedlichen Studienuntersuchungen werden einmalig während des stationären bzw. ambulanten Aufenthalts des Patienten durchgeführt. Anschließend wird der klinische Verlauf der Patienten für maximal 3 Jahre registriert. Follow-ups finden jeweils 6, 12, 24 und 36 Monaten nach Studienbeginn mit folgender Fragestellung statt: 1. Aktueller Status des Patienten (gestorben; Transplantiert; immer noch auf der Warteliste oder von der Liste gestrichen) und Zeitabstand zwischen Untersuchung und eventuellen Ereignis wird erfasst. 2. Eintritt von Komplikationen, Krankenhausaufenthalte. 3. Aktuelle Lebensqualität. Falls der Patient nicht mehr erreichbar sein sollte und keine Informationen eingeholt werden können, erfolgt eine Anfrage an das Melderegister gemäß §25 Abs. 1 Gesetz über das Meldewesen in Berlin (Meldegesetz) zum möglichen Sterbetag. Studienendpunkte sind die eine durchgeführte Lebertransplantation sowie der Tod des Patienten. Patienten Mortalität und Morbidität werden mit der Zeit auf der Warteliste bis zur Transplantation verglichen. Weiterhin werden die Resultate mit im klinischen Alltag gebräuchlichen Scores zur Abschätzung von Komplikationen bei Leberzirrhose (Child- Pugh- score) sowie dem MELD-score verglichen. Ziel ist es prognostische Werte der jeweiligen diagnostischen Tests hinsichtlich der Mortalität beziehungsweise dem Überleben von Patienten mit Leberzirrhose und fortgeschrittener Leberinsuffizienz zu erhalten. Haupthypothesen: 1. Leberfunktionstests erlauben prognostische Aussagen hinsichtlich des Überlebens von Patienten mit Leberzirrhose 2. Eine stark verringerte Leberfunktion ist mit einer höheren Mortalität im Verlauf von 2 Jahren verbunden. Sekundärhypothesen: Funktionstests der Leber sind bisherigen Modellen (MELD-Score) zur Vorhersage der Morbidität und Mortalität überlegen und könnten das Allokationssystem zur Lebertransplantation in der Zukunft verändern.

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