Beschreibung der Studie

Nach wie vor begeistert die Vorstellung, eine Substanz aus der uns umgebenden Atmosphäre zu entnehmen, als Narkose- oder Schmerzmittel anzuwenden und anschließend unverändert wieder in die Atmosphäre abzugeben. Die Faszination für das Edelgas Xenon ist daher auch nach mehr als 50 Jahren Forschung ungebrochen. Die Aktivierung glutamaterger N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptoren (NMDAR) spielt eine entscheidende Rolle bei der schmerzassoziierten zentralen Sensitivierung nach Schädigung peri-pherer Gewebe und Ausbildung einer Opioidtoleranz. Dagegen verhindert der NMDAR-Antagonist Xenon bereits in subanästhetischen Dosen die Sensitivierung schmerzverarbeitender Hirnareale und erhöht die Schmerztoleranz von Probanden gegenüber experimentellen Stimuli. Um das Ausmaß des analgetischen Effekts von niedrig dosiertem (low-dose, Fi Xe< 20%) Xenon zu quantifizieren, sollen im Rahmen einer monozentrischen klinischen Studie die Wirkung von low-dose Xenon auf das Schmerzempfinden von 90 Patientinnen mit abdominellen Eingriffen untersucht werden. Dazu sollen der individuelle intra- und postoperative Opioidbedarf sowie die postoperative subjektive Schmerzintensität im Rahmen eines randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten Studiendesigns analysiert werden.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel intra-/postoperativer Opioidbedarf (Remifentanil, Morphin), subjektive Schmerzwahrnehmung postoperativ (NRS-Scores) zu den Zeitpunkten 0.5, 3, 6, 12 und 24h postOP
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 2b
Zahl teilnehmender Patienten 90
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Placebo Ja
Finanzierungsquelle Klinik für Anästhesiologie, Universitätsklinikum Ulm

Ihr ganz persönlicher Schmerz-Studienberater

Über 25.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • ASA-Risikoklassifikation ≤ 2, NYHA ≤ 1 (entsprechend der im Vergleich zur deutschen strengeren europäischen Zulassungsbestimmungen für Xe); Frauen (Alter >18a) mit Indikation zur elektiven Hysterektomie, Universitätsklinik für Gynäkologie, Universität Ulm

Ausschlusskriterien

  • Atemwegsinfekte, obstruktives Schlaf-Apnoe-Syndrom (OSAS), relevante Nieren-/Lebererkrankungen, arterielle Hypertonie (v.a. Einnahme von Beta-Blocker-Präparaten und Ca++-Antagonisten), Refluxbeschwerden, Auffälligkeiten bei zurückliegenden Narkosen oder in der Medikamentenanamnese, Diabetes mellitus, neurologische/psychiatrische Erkrankungen, Alkoholabusus (>20g/d), Drogen-/Medikamentenabusus, Einnahme von Sedativa, langwirksamen Analgetika oder Opioden präoperativ (vgl. Luginbühl et al. 2005);
  • Fehlen einer Einwilligungserklärung

Adressen und Kontakt

Klinik für Anästhesiologie Universitätsklinkum Ulm, Ulm

Ansprechpartner: PD Dr. Oliver Adolph

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

Zentrale Sensitivierung im Sinne einer verstärkten Antwort schmerzverarbeitender Hirnareale auf wiederholte Reize nach vorausgegangenem konditionierenden Stimulus spielt eine entscheidende Rolle bei der Ausbildung länger anhaltender Schmerzzustände. Die Aktivierung von NMDAR durch geeignete afferente Schmerzimpulse aus der Peripherie führt zu eben dieser Hypersensitivierung. In einer kürzlich veröffentlichten Untersuchung konnte mit Hilfe von funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) im mensch-lichen Gehirn nachgewiesen werden, dass der NMDAR-Antagonist Xenon diesen Verstärkungseffekt bereits in subanästhetischen Dosen (~150nl Xenon/ml Blut) unterdrückt (Adolph et al. 2010). In einer Probandenstudie mit einem doppeltblinden, randomisierten und placebokontrollierten Studiendesign wurden 14 männliche Probanden im Alter von 29 bis 43 Jahren verschiedenen Schmerzstimuli ausgesetzt, mit denen die Toleranz verschiedener Schmerzqualitäten unter nasaler Xenon- oder Placeboapplikation untersucht wurde. Während der Xenonapplikation konnte bei den Probanden eine signifikant erhöhte Schmerztoleranz im Vergleich zur Placeboapplikation (Stickstoff) gegenüber den Schmerzqualitäten Ischämie, Kälte und Druck festgestellt werden. Low-dose Xenon (~450nl Xenon/ml Blut) erlaubt eine sichere Anwendung des Edelgases und führt dabei im Gegensatz zu Opioiden oder Ketamin weder zu einer Beeinträchtigung der Atmung noch der Vigilanz. Anders als bei der Anwendung von volatilen Anäs-thetika, Opioiden, Lachgas oder höher dosiertem Xenon (>20%) kommt es nicht zu Übelkeit oder Erbrechen. Auf den Ergebnissen der Probandenversuchsreihen mit low-dose Xenon (Adolph et al. 2010; Froeba et al. 2010) aufbauend soll die klinische Relevanz der beobachteten analgetischen Wirkung im Rahmen einer monozentrischen klinischen Studie mit doppelt-blindem, randomisiertem Studiendesign untersucht werden. Durch Anwendung abgestufter Xenonkonzentrationen sollen die Grenzen des analgetischen Effekts, der Wirtschaftlichkeit und evtl. auftretender Nebenwirkungen aufgezeigt werden. Abschließendes Ziel ist die Publikation der Ergebnisse. Sie sollen die Grundlage für weitere Untersuchungen zu Xenon (z.B. multizentrisch, Variation der Einschlusskriterien, etc.) liefern und unser Verständnis des Stellenwerts von NMDAR-Antagonisten im Rahmen multimodaler Schmerztherapiekonzepte verbessern.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Phase-2b-Studien haben das Ziel, eine angemessene Dosierung für das Medikament zu finden und es auf Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen. Man bezeichnet diese Studien oft auch als Dosisfindungsstudien. Die Studien laufen meist über Wochen bis Monate und umfassen zwischen 100 und 800 Patienten. Vor der Phase-2b-Studie wurde bereit in einer Phase-2a Studie gezeigt, dass sich die neue Methode möglicherweise zu Therapie der untersuchten Erkrankung eignet und die erwartete Wirkung erzielt. In einer Studie der Phase 1 wurde die Behandlungsmethode bei gesunden Menschen angewendet und auf ihre Sicherheit überprüft.

Bei einem Placebo handelt es sich um ein Scheinmedikament. Es ist äußerlich meist nicht von einem richtigen Medikament zu unterscheiden, enthält jedoch keinen Wirkstoff. Placebos werden häufig in Studien eingesetzt. Sie helfen dabei, den Nutzen einer neuen Behandlungsmethode besser abzuschätzen. Zu diesem Zweck wird der Effekt der neuen Behandlungsmethode mit dem eines Placebos verglichen. Auf diese Weise ist es möglich den Effekt, der tatsächlich durch den Wirkstoff der neuen Methode hervorgerufen wird, zu bestimmen. Dieser lässt sich so gut von psychologischen Effekten abgrenzen, die beispielsweise durch die Erwartung des Betroffenen an eine bestimmte Behandlung auftreten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen. Da auch die Erwartung der Teilnehmer an eine bestimmte Behandlung und die Einstellung der Studienärzte einen großen Einfluss auf den Behandlungserfolg haben können, werden viele Studien doppelt verblindet. Das bedeutet, dass weder die Studienärzte, noch die Betroffenen wissen, welcher Gruppe ein Teilnehmer angehört. Auf diese Weise wird versucht, psychologische Faktoren, die sich auf das Studienergebnis auswirken könnten, zu minimieren. So können die verschiedenen Behandlungsmethoden, die in der Studie zum Einsatz kommen, besser miteinander verglichen werden.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien