Beschreibung der Studie

Nach wie vor begeistert die Vorstellung, eine Substanz aus der uns umgebenden Atmosphäre zu entnehmen, als Narkose- oder Schmerzmittel anzuwenden und anschließend unverändert wieder in die Atmosphäre abzugeben. Die Faszination für das Edelgas Xenon ist daher auch nach mehr als 50 Jahren Forschung ungebrochen. Die Aktivierung glutamaterger N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptoren (NMDAR) spielt eine entscheidende Rolle bei der schmerzassoziierten zentralen Sensitivierung nach Schädigung peri-pherer Gewebe und Ausbildung einer Opioidtoleranz. Dagegen verhindert der NMDAR-Antagonist Xenon bereits in subanästhetischen Dosen die Sensitivierung schmerzverarbeitender Hirnareale und erhöht die Schmerztoleranz von Probanden gegenüber experimentellen Stimuli. Um das Ausmaß des analgetischen Effekts von niedrig dosiertem (low-dose, Fi Xe< 20%) Xenon zu quantifizieren, sollen im Rahmen einer monozentrischen klinischen Studie die Wirkung von low-dose Xenon auf das Schmerzempfinden von 90 Patientinnen mit abdominellen Eingriffen untersucht werden. Dazu sollen der individuelle intra- und postoperative Opioidbedarf sowie die postoperative subjektive Schmerzintensität im Rahmen eines randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten Studiendesigns analysiert werden.

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Studiendetails

Studienziel intra-/postoperativer Opioidbedarf (Remifentanil, Morphin), subjektive Schmerzwahrnehmung postoperativ (NRS-Scores) zu den Zeitpunkten 0.5, 3, 6, 12 und 24h postOP
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 2b
Zahl teilnehmender Patienten 90
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Klinik für Anästhesiologie, Universitätsklinikum Ulm

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • ASA-Risikoklassifikation ≤ 2, NYHA ≤ 1 (entsprechend der im Vergleich zur deutschen strengeren europäischen Zulassungsbestimmungen für Xe); Frauen (Alter >18a) mit Indikation zur elektiven Hysterektomie, Universitätsklinik für Gynäkologie, Universität Ulm

Ausschlusskriterien

  • Atemwegsinfekte, obstruktives Schlaf-Apnoe-Syndrom (OSAS), relevante Nieren-/Lebererkrankungen, arterielle Hypertonie (v.a. Einnahme von Beta-Blocker-Präparaten und Ca++-Antagonisten), Refluxbeschwerden, Auffälligkeiten bei zurückliegenden Narkosen oder in der Medikamentenanamnese, Diabetes mellitus, neurologische/psychiatrische Erkrankungen, Alkoholabusus (>20g/d), Drogen-/Medikamentenabusus, Einnahme von Sedativa, langwirksamen Analgetika oder Opioden präoperativ (vgl. Luginbühl et al. 2005);
  • Fehlen einer Einwilligungserklärung

Adressen und Kontakt

Klinik für Anästhesiologie Universitätsklinkum Ulm, Ulm

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Häufig gestellte Fragen

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Zentrale Sensitivierung im Sinne einer verstärkten Antwort schmerzverarbeitender Hirnareale auf wiederholte Reize nach vorausgegangenem konditionierenden Stimulus spielt eine entscheidende Rolle bei der Ausbildung länger anhaltender Schmerzzustände. Die Aktivierung von NMDAR durch geeignete afferente Schmerzimpulse aus der Peripherie führt zu eben dieser Hypersensitivierung. In einer kürzlich veröffentlichten Untersuchung konnte mit Hilfe von funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) im mensch-lichen Gehirn nachgewiesen werden, dass der NMDAR-Antagonist Xenon diesen Verstärkungseffekt bereits in subanästhetischen Dosen (~150nl Xenon/ml Blut) unterdrückt (Adolph et al. 2010). In einer Probandenstudie mit einem doppeltblinden, randomisierten und placebokontrollierten Studiendesign wurden 14 männliche Probanden im Alter von 29 bis 43 Jahren verschiedenen Schmerzstimuli ausgesetzt, mit denen die Toleranz verschiedener Schmerzqualitäten unter nasaler Xenon- oder Placeboapplikation untersucht wurde. Während der Xenonapplikation konnte bei den Probanden eine signifikant erhöhte Schmerztoleranz im Vergleich zur Placeboapplikation (Stickstoff) gegenüber den Schmerzqualitäten Ischämie, Kälte und Druck festgestellt werden. Low-dose Xenon (~450nl Xenon/ml Blut) erlaubt eine sichere Anwendung des Edelgases und führt dabei im Gegensatz zu Opioiden oder Ketamin weder zu einer Beeinträchtigung der Atmung noch der Vigilanz. Anders als bei der Anwendung von volatilen Anäs-thetika, Opioiden, Lachgas oder höher dosiertem Xenon (>20%) kommt es nicht zu Übelkeit oder Erbrechen. Auf den Ergebnissen der Probandenversuchsreihen mit low-dose Xenon (Adolph et al. 2010; Froeba et al. 2010) aufbauend soll die klinische Relevanz der beobachteten analgetischen Wirkung im Rahmen einer monozentrischen klinischen Studie mit doppelt-blindem, randomisiertem Studiendesign untersucht werden. Durch Anwendung abgestufter Xenonkonzentrationen sollen die Grenzen des analgetischen Effekts, der Wirtschaftlichkeit und evtl. auftretender Nebenwirkungen aufgezeigt werden. Abschließendes Ziel ist die Publikation der Ergebnisse. Sie sollen die Grundlage für weitere Untersuchungen zu Xenon (z.B. multizentrisch, Variation der Einschlusskriterien, etc.) liefern und unser Verständnis des Stellenwerts von NMDAR-Antagonisten im Rahmen multimodaler Schmerztherapiekonzepte verbessern.

Quelle

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