Beschreibung der Studie

Untersucht werden sollen die Wirksamkeit, die Nebenwirkungsrate und die Kosten-Wirksamkeit einer Bestrahlung der Gefäße von innen mit Rhenium-188 bei Patienten mit einer Verengung (Stenose) oder einem Verschluss nach bereits vorangegangener Aufweitung des Gefäßes.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Läsionsbezogene Restenoserate nach 12 Monaten in der Bildgebung (farbkodierte Duplex-Sonographie = FKDS)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 140
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle itm FlowMedical GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patient ist männlich oder weiblich im Alter von 55 Jahren oder darüber.
  • Patient ist geschäftsfähig.
  • Patient erklärt sein Einverständnis zur Teilnahme an den Nachbeobachtungs-untersuchungen nach 6 und 12 Monaten
  • Patient hat nach erfolgter Aufklärung seine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung gegeben
  • Patient hat eine symptomatische periphere Gefäßerkrankung (Rutherford Klassifikation 2 bis 6)
  • Patient hat eine Rezidivstenose nach PTA oder eine In-Stent Restenose (Abstand zur vorangegangen Intervention mindestens 6 Wochen)
  • Patient hat eine arterielle femoropopliteale Läsion mit der Möglichkeit zur perkutanen interventionellen Therapie
  • Patient hat eine hämodynamisch relevante Läsion (Stenosegrad >50%)
  • Die zu behandelnde Läsionslänge beträgt zwischen 1 und 13 cm.
  • Bei dem Patienten besteht die Möglichkeit, dass postinterventionell mindestens 1 Runoff-Gefäß distal am Unterschenkel vorliegt.

Ausschlusskriterien

  • Begrenzte Gehkapazität, Schmerzen oder Symptomatik, die nicht überwiegend durch eine arteriellen Verschlusskrankheit verursacht werden
  • Akute Extremitätenischämie
  • Gleichzeitig bestehende nicht anderweitig operativ/interventionell therapierbare hämodynamisch relevante Stenosen/Verschlüsse supra- und periinguinal
  • Bereits erfolgte Aufnahme in die OPEN-188 mit anderer Zielläsion
  • Schwerwiegende Grunderkrankung, die eine Verlaufskontrolle bis 12 Monate unwahr-scheinlich macht
  • Kontraindikation oder Allergie gegen eine anhaltende Medikation mit Thrombozytenaggregationshemmern (z.B. ASS, Clopidogrel) oder Antikoagulantien, die im Rahmen der Intervention nötig sein können
  • Es wurde bereits eine Brachytherapie am „Studienbein“ durchgeführt und die Läsionen sind nicht sicher voneinander zu differenzieren (Abstand <= 5 cm).
  • Niereninsuffizienz mit Einschränkung der Nierenfunktion um mehr als 50% (GFR <45 ml/min/1,73 m2)
  • Nicht therapierbare latente oder manifeste Hyperthyreose
  • Gerinnungsstörung (Quick <50%, Thrombozyten < 50x103)
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung, die bzgl. der Gefäßregion, Zielsetzung oder Begleitmedikation in Interaktion tritt.

Adressen und Kontakt

IGSF GmbH, Kiel

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Kiel via E-Mail geschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten des Studienarztes und Informationen über mögliche nächste Schritte an Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Untersucht werden sollen die Effektivität (= Verminderung der läsionsbezogenen Restenoserate), die Nebenwirkungsrate und die Kosten-Wirksamkeit der intravasalen Bestrahlung mit Rhenium-188 von Rezidivstenosen nach PTA oder von In-Stent Restenosen in der femoropoplitealen arteriellen Strombahn

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.