Beschreibung der Studie

In dieser klinischen Studie soll die Wirkung eines Medikaments auf die Rückfallwahrscheinlichkeit bei Patienten mit Akuter Myeloischer Leukämie (AML) untersucht werden. Die Patienten wurden einer Chemotherapie mit zusätzlicher Stammzelltransplantation unterzogen. Ein Rückfall durch eventuell im Knochenmark verbliebene Leukämiezellen soll durch die Gabe des Wirkstoffs Sorafenib verhindert werden. Sorafenib ist ein „Kinase-Inhibitor“, der als Tablette eingenommen wird. Er hemmt die Funktion einer Klasse von Eiweiß-Stoffen, mit deren Hilfe Leukämiezellen Wachstumsanreize erhalten. Dazu gehört auch das sogenannte Flt3-ITD-Eiweiß, welches durch eine genetische Veränderung entsteht und zu unkontrolliertem Wachstum führt. Sorafenib hemmt sehr effektiv Flt3-ITD und tötet daher hauptsächlich Zellen mit Flt3-ITD ab, also Leukämiezellen, nicht aber normale Blutzellen. Daher werden in dieser Studie nur Patienten behandelt, bei denen das Flt3-ITD-Eiweiß nachgewiesen worden ist. Die Sorafenib Therapie verläuft ohne die für Chemotherapie üblichen Nebenwirkungen und kann daher kontinuierlich gegeben werden, wodurch mehr und mehr Leukämiezellen abgetötet werden können. Zusammen mit der Wirkung des neuen Spenderimmunsystems könnte so die Rückfallrate möglicherweise deutlich minimiert werden.

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Studiendetails

Studienziel Rezidivfreie Überlebenszeit, 50 Ereignisse (Rezidive) RFS wird als Zeitintervall von Randomisierung bis zum Auftreten eines Rezidivs oder bis zum Tod, je nachdem welches Ereignis früher eintritt, definiert. Ein Rezidiv besteht bei Nachweis von Blasten im peripheren Blut, Blasten >5% im Knochenmark oder extramedulläre Blasten im Sinne von Chloromen. Patienten ohne Rezidiv vor Beendigung der Nachbeobachtungsphase werden als RFS zum Zeitpunkt der letzten Follow-Up-Visite zensiert.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bayer Vital GmbH Bayer Schering Pharma

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • ECOG ≤ 1
  • FLT3-ITD positive AML
  • Komplette hämtologische Remission(CHR) nach allo-SCT;
  • CHR muss durch eine Knochenmarkanalyse bis spätestens 14 Tage vor Studienbeginn festgestellt werden (CHR Kriterien: ≤ 5% Blasten im Knochenmark, keine peripheren Blasten, Plättchen > 100/nl, Leukozyten > 3 G/L, ANC > 1000 G/l).
  • Allo-SCT mit HLA-identischem Familienspender (FAM) or passendem unverwandtem Spender (MUD) mit bis zu einem zulässigen Antigen mismatch (9/10)
  • Zeitpunkt Studienbehandlungsstart von Patienten in CHR : zwischen d+60 bis zu d+100 nach allo-SCT
  • Adäquate Organfunktionen:
  • Serum Kreatinin ≤ 1.5 x über Normalwert
  • Bilirubin gesamt ≤1.5 x über Normalwert
  • ALT, AST, AP ≤ 2.5 x über Normalwert
  • PT-INR/PTT ≤ 1.5 x über Normalwert
  • Patienten, die therapeutisch mit Medikamenten wie Heparin oder Coumadin behandelt werden dürfen teilnehmen, wenn die medizinische Notwendigkeit dieser Antikoagulation evidenz-basiert ist (Level-1-Evidenz) und die PT-INR- und PTT-Werte eng monitoriert werden, um das therapeutische Fenster zu erhalten
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Gabe der Studienmedikation bei gebährfähigen Frauen
  • Gebährfähige Frauen müssen zur Verhütung einen doppelten Barriereschutz während der Studie bis einschließlich 3 Monate nach der letzten Medikamentengabe anwenden.Gebährfähige Frauen werden definiert als sexuell reife Frauen, die keine Hysterektomie oder Sterilization hatten oder sich nicht seit mind. 12 Monaten fortlaufend in der Menopause befinden
  • Die Männer gebährfähiger Frauen müssen ebenfalls während der Studie und bis 3 Monate nach Gabe der letzten Studienmedikation bei der Verhütung auf einen doppelten Barriereschutz achten, wobei einer der Verhütungsmethoden ein Kondom sein muss.

Ausschlusskriterien

  • Jede schwerwiegende Begleiterscheinung, die es dem Patienten verleidet an der Studie teilzunehmen oder die Durchführbarkeit des Studienprotokolls beeinträchtigen könnte (Drogensucht, unkontrollierte Infektion, bekannte HIV, HBV, HCV Infektion)
  • Psychiatrische Erkrankungen, die
  • das Verständnis der Studientherapie / -ziele und somit den Einwilligungsprozess und/oder die Teilnahme an der Studie/ Follow-up-Phase an sich beeinträchtigen.
  • Herzerkrankungen: Herzinsuffizienz (NYHA III/IV), KHK instabil (außer MI > 6 Monate zurückliegend), hochgradige Herzrhythmusstörungen unter anti-arhythmischer Therapie außer Beta-Blocker oder Digoxin.
  • Arterielle Hypertonie (konsistent über 150mmgHg systolisch oder 90mmHg diastolisch) trotz anti-hypertensiven Therapie
  • Dialysepflichtige Niereninsuffizienz
  • Blutungsdiathese
  • Unkontrolliertes Krampfleiden trotz antikonvulsiver Therapie
  • Zustand nach Organtransplantation (außer allogene SCTX)
  • Zustand nach großem chirurgischem Eingriff, offene Biopsy, oder Trauma innerhalb von 4 Wochen vor Gabe der ersten Studienmedikation
  • Schwerwiegende nicht-heilende Wunden, Geschüre oder Kncohenbrüche
  • Bekannte Flt3-Kinaseinhibitorresistenz
  • Vorausgegangene Sorafenibtherapie
  • Aktive Graft versus Host Erkrankung >Grad I oder mehr bei Randomisierung trotz adäquater Therapie
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie bis 4 Wochen vor Studieneintritt
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Allergie zur Studienmedikation oder dessen Bestandteile
  • Zweite allo-SCT
  • Vorherige oder konkurrierende kurative Krebsbehandlung ≤ 3 Jahre vor Studieneintritt

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Leukämie-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

In dieser Studie soll die ereignisfreie Überlebenszeit (RFS) von Flt3-ITD positiven AML Patienten in kompletter hämatologischer Remission (CHR) nach allo-SCT, die mit Sorafenib oder Placebo als Erhaltungstherapie behandelt werden, verglichen werden. Zwischen den Studienarmen mit Sorafenib und Placebo sollen a) die mediane Gesamtüberlebenszeit (OS), b) die mittlere RFS und OS in Abhängigkeit vom NPM1-Mutationsstatus, c) die mittlere RFS und OS in Abhängigkeit vom Baseline Flt3-ITD Expressionslevel und d) die Toxizität verglichen werden. Weiterhin soll eine longitudinale Untersuchung von Biomarkern, die mit Ansprechen oder Resistenz auf Sorafenib assoziiert sind, erfolgen, und deren Korrelation in Bezug auf RFS und OS ermittelt werden. Die Therapiesicherheit von Sorafenib soll in Bezug auf Art und Schwere (nach NCI CTC Kriterien, Version 4.02) analysiert werden.

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