Beschreibung der Studie

Die Rebound-Tonometrie ist eine bei uns in der Klinik seit 2008 verwendete Methode der Augeninnendruckmessung. Die Methode ist besonders für die Untersuchung von Kindern, bei erschwerten Messsituationen und für die Selbsttonometrie von Interesse, da sie nicht mit einer Augentropfengabe verbunden ist, weniger Compliance erfordert und eine geringere Belastung für den Patienten darstellt als die Goldstandard-Methode nach Goldmann (Applanationstonometrie). Erstmalig ist nun ein Rebound-Tonometer für die Messung am liegenden Patienten verfügbar. Ziel der Studie ist es in einem Kollektiv von Glaukompatienten, welche in der Augenklinik stationär behandelt werden müssen, die Praktikabilität und Zuverlässigkeit des neu eingeführten Rebound-Tonometer zu untersuchen. Zum Zwecke der Prüfung der Übereinstimmung von gemessenen Werten des Tonometers werden ebenfalls Augeninnendruckmessungen mit den bereits vorliegenden Messgeräten durchgeführt. Um eventuelle Störfaktoren bei der Messung durch den Patienten zu detektieren, werden des weiteren eine Anamnese, eine Visusbestimmung, ein Vorder- und Hinterabschnittsbefund und eine Gesichtsfeldmessung durchgeführt, die aber sowieso Teil der stationären Aufnahme sind. Dies ist relevant, da Messungen zu bestimmten Zeiten nicht in einer Augenarztpraxis durchführgeführt werden können, welche hohen Informationscharakter haben (z.B. abendliche und frühmorgendliche Messungen).

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Studiendetails

Studienziel EP: Messung des Augeninnendruckes (mmHg) zu einem einmaligen Zeitpunkt mittels Reboundtonometer (iCare PRO). Desweiteren wird die Augeninnendruckmessung mittels Goldmann-Applanationstonometer und Pascal-Tonometer im Sitzen und mittels Perkins-Applanantionstonometer im Liegen gemessen. Hierbei wird die Übereinstimmung der einzelnen Meßverfahren mittels Korrelation und Bland-Altman-Plot überprüft.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Zentrum für Augenheilkunde

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten, welche an einer Glaukomerkrankung leiden
  • Einverständnis in die Studie und deren Ablauf

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die nicht an einer Glaukomerkrankung leiden
  • Patientin, die keine Einwilligung in die Studie geben

Adressen und Kontakt

Zentrum für Augenheilkunde Universität zu Köln, Köln

Ansprechpartner: Dr. med. André Rosentreter

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Häufig gestellte Fragen

Seit 2008 benutzen wir ein neues Gerät zur Augendruckmessung, das Rebound-Tonometer (RBT, iCare, Tiolat Oy, Helsinki, Finnland). Durch ein Magnetfeld wird ein kleines Druckköpfchen (Einmalartikel) beschleunigt und gegen die Hornhaut des Auges „geschleudert“, wo es zurückprallt. Durch dieses Abbremsen an der Hornhaut und durch das Zurückprallen kommt es zu einer Änderung der Impedanz im Magnetfeld, und aus dieser Änderung berechnet das Gerät den Augendruck. Je höher der Augeninnendruck, desto stärker prallt das Köpfchen zurück [1]. Der Messwert wird zusammen mit einem Validitätsfaktor angegeben. Das Messköpfchen ist sehr klein und leicht, daher ist die Berührung während des Druckmessens für den Probanden/ Patienten kaum spürbar. Es ist keine Betäubung der Hornhautoberfläche durch anästhesierende Tropfen nötig. Für das Reboundtonometer , als noch recht neues Gerät, wurde in mehreren Arbeiten eine sehr gute Korrelation zwischen den gemessenen Werten gezeigt, welche durch das Reboundtonometer und durch ein Goldmann-Applanationstonometer (Goldstandard) gemessen wurden. Dies gilt sowohl für gesunde Erwachsene [2], als auch für Glaukompatienten [3,4]. Weiterhin gilt die Reboundtonometrie als sichere Methode, welche auch bei Augeninnendruckmessungen bei Kindern gut angewendet werden kann. Eine weitere Studie hat einen hohen Grad an intraindividueller und interindividueller Reproduzierbarkeit gezeigt [5]. Im Vergleich mit der Goldstandard-Methode (Goldmann-Applanations-Tonometrie) scheint das Reboundtonometer leicht höhere Werte zu bestimmen [6-8]. Nun ist erstmalig ein Reboundtonometer verfügbar, welches eine Messung des Augeninnendruckes am liegenden Patienten erlaubt. Ziel unserer Untersuchung ist es, bei 100 Glaukompatienten, die in unserem Haus stationär behandelt werden, die Praktikabilität und Meßgenauigkeit dieses Gerätes im Alltag zu testen. Literatur: 1: Kontiola AI. A new electromechanical method for measuring intraocular pressure. Doc Ophthalmol 1997; 93: 265-76. 2: Garcia-Resua C, Gonzalez-Meijome JM, Gilino J, et al. Accuracy of the new ICare rebound tonometer vs. other portable tonometers in healthy eyes. Optom Vis Sci 2006; 83: 102-7. 3: Martinez-de-la-Casa JM, Garcia-Feijoo J, Castillo A, et al. Reproducibility and clinical evaluation of rebound tonometry. Invest Ophthalmol Vis Sci 2005; 46: 4578-80. 4: Sahin A, Niyaz L, Yildirim N. Comparison of the rebound tonometer with the Goldmann applanation tonometer in glaucoma patients. Clin Exp Ophthalmol 2007; 35: 335-39. 5: Sahin A, Basmak H, Niyaz L, et al. Reproducibility and tolerability of the ICare rebound tonometer in school children. J Glaucoma 2007; 16: 185-8. 6: Fernandes P, Dias-Rey JA, Queiros A, et al. Comparison of the ICare rebound tonometer with the Goldmann tonometer in a normal population. Ophthalmic Physiol Opt 2005; 25: 436-40. 7: Martinez-de-la-Casa JM, Garcia-Feijoo J, Vico E, et al. Effect of corneal thickness on dynamic contour, rebound, and Goldmann tonometry. Ophthalmology 2006; 113: 2156-62. 8: Moreno-Montañes J, Garcia N, Fernandez-Hortelano A, et al. Rebound tonometer compared with Goldmann tonometer in normal and pathologic corneas. Cornea 2007; 26: 427-30.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien