Beschreibung der Studie

Patienten mit Typ 1 Diabetes sind auf Grund der vollständigen, autoimmunen Zerstörung der Insulin produzierenden ß-Zellen in den Langerhans Inseln des Pankreas, auf eine lebenslange Insulintherapie angewiesen. Allerdings kommt es im Langzeitverlauf auch unter moderner Insulintherapie zu schweren diabetischen Spätkomplikationen wie z.B. Nierenversagen und in Folge Nierentransplantation. Dies passiert besonders häufig bei Diabetikern mit schwer einstellbarem Blutzucker (Brittle-Diabetes), die zusätzlich häufig unter schweren hypoglykämischen Episoden leiden. Diese klinische Studie untersucht, ob die Transplantation isolierter Langerhans Spenderinseln bei schwer einstellbaren Typ 1 Diabetikern mit bereits transplantierter Niere, dauerhaft stabile Blutzuckerspiegel ohne exogene Insulingaben ermöglicht.

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Studiendetails

Studienziel Insulinfreiheit des Patienten nach einmaliger, ggfs. mehrmaliger Inselzelltransplantation
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Zahl teilnehmender Patienten 10
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Uniklinik Freiburg; Innere Med. II, Schwerpunkt Endokrinologie/Diabetologie

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • 1) mehr als 5 Jahre Diabetes mellitus Typ I mit Sekundärkomplikationen (2) Nierentransplantation oder kombinierte Pankreas-Nierentransplantation mit Versagen des Pankreastransplantats

Ausschlusskriterien

  • Schwere Herzerkrankung:
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Angiographische Diagnose einer schweren, nicht korrigierbaren koronaren Herzerkrankung
  • Aktiver Alkohol- oder Substanzabusus (incl. Nikotin) c.)Psychiatrische Erkrankungen
  • Anamnese einer Nicht-Compliance
  • Aktive Infektion
  • Anamnese von malignen Erkrankungen
  • BMI > 26 kg/m2 oder BW > 70 kg für Frauen und > 75 kg für Männer h.) C-Peptid-Antwort auf Arginin-Stimulation
  • keine Einwilligung nach Patientenaufklärung („informed consent“)
  • Alter < 18 Jahre und > 65 Jahre
  • erhöhte Leberwerte
  • Vorhandensein von Gallensteinen
  • Hämangiom der Leber
  • unbehandelte proliferative Retinopathie
  • Positiver Schwangerschaftstest,
  • Hinweise auf Sensitivierung durch vorhergehende Transplantation im PRA-Test
  • Insulinbedarf > 0,7 IU/kg/Tag
  • HbA1C > 12%
  • Unfähigkeit, die Freiburger Universitätsklink in 12 Stunden zu erreichen
  • Unbehandelte Hyperlipidämie oder behandelte unkontrollierbare Hyperlipidämie
  • Behandlung einer anderen Erkrankung, die die chronische Anwendung von Steroiden notwendig macht
  • Kontinuierliche Marcumar- oder andere antikoagulative Therapie
  • Morbus Addison, sowie abnormer ACTH Stimulationstest
  • Nierentransplantation vor < 12 Monaten
  • Kreatinin-Clearance < 40 ml/min;
  • Nierenfunktionsverschlechterung

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Nierentransplantation-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Die vorgeschlagene Pilotstudie ist monozentrisch, offen und einarmig prospektiv. Es soll die Durchführbarkeit einer größer angelegten klinischen Studie zur Inselzelltransplantation als geeignetem Mittel zur Wiederherstellung einer endogenen Blutzuckerkontrolle bei nierentransplantierten Typ I Diabetikern mit schwer einstellbarem Diabetes evaluiert werden. Insbesondere sollen bereits angewandte Verfahren validiert und optimiert werden. Dies ist von Bedeutung, da aktuell eine dauerhafte Insulinunabhängigkeit häufig nicht erreicht wird und viele Patienten im Langzeitverlauf wieder moderat Insulin zuspritzen müssen.

Quelle

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