Beschreibung der Studie

Patienten mit Typ 1 Diabetes sind auf Grund der vollständigen, autoimmunen Zerstörung der Insulin produzierenden ß-Zellen in den Langerhans Inseln des Pankreas, auf eine lebenslange Insulintherapie angewiesen. Allerdings kommt es im Langzeitverlauf auch unter moderner Insulintherapie zu schweren diabetischen Spätkomplikationen wie z.B. Nierenversagen und in Folge Nierentransplantation. Dies passiert besonders häufig bei Diabetikern mit schwer einstellbarem Blutzucker (Brittle-Diabetes), die zusätzlich häufig unter schweren hypoglykämischen Episoden leiden. Diese klinische Studie untersucht, ob die Transplantation isolierter Langerhans Spenderinseln bei schwer einstellbaren Typ 1 Diabetikern mit bereits transplantierter Niere, dauerhaft stabile Blutzuckerspiegel ohne exogene Insulingaben ermöglicht.

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Studiendetails

Studienziel Insulinfreiheit des Patienten nach einmaliger, ggfs. mehrmaliger Inselzelltransplantation
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 10
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Uniklinik Freiburg; Innere Med. II, Schwerpunkt Endokrinologie/Diabetologie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • 1) mehr als 5 Jahre Diabetes mellitus Typ I mit Sekundärkomplikationen (2) Nierentransplantation oder kombinierte Pankreas-Nierentransplantation mit Versagen des Pankreastransplantats

Ausschlusskriterien

  • Schwere Herzerkrankung:
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Angiographische Diagnose einer schweren, nicht korrigierbaren koronaren Herzerkrankung
  • Aktiver Alkohol- oder Substanzabusus (incl. Nikotin) c.)Psychiatrische Erkrankungen
  • Anamnese einer Nicht-Compliance
  • Aktive Infektion
  • Anamnese von malignen Erkrankungen
  • BMI > 26 kg/m2 oder BW > 70 kg für Frauen und > 75 kg für Männer h.) C-Peptid-Antwort auf Arginin-Stimulation
  • keine Einwilligung nach Patientenaufklärung („informed consent“)
  • Alter < 18 Jahre und > 65 Jahre
  • erhöhte Leberwerte
  • Vorhandensein von Gallensteinen
  • Hämangiom der Leber
  • unbehandelte proliferative Retinopathie
  • Positiver Schwangerschaftstest,
  • Hinweise auf Sensitivierung durch vorhergehende Transplantation im PRA-Test
  • Insulinbedarf > 0,7 IU/kg/Tag
  • HbA1C > 12%
  • Unfähigkeit, die Freiburger Universitätsklink in 12 Stunden zu erreichen
  • Unbehandelte Hyperlipidämie oder behandelte unkontrollierbare Hyperlipidämie
  • Behandlung einer anderen Erkrankung, die die chronische Anwendung von Steroiden notwendig macht
  • Kontinuierliche Marcumar- oder andere antikoagulative Therapie
  • Morbus Addison, sowie abnormer ACTH Stimulationstest
  • Nierentransplantation vor < 12 Monaten
  • Kreatinin-Clearance < 40 ml/min;
  • Nierenfunktionsverschlechterung

Adressen und Kontakt

Uniklinik Freiburg; Innere Med. II, Schwerpunkt Endokrinologie/Diabetologie, Freiburg

Ansprechpartner: Dr. med. N. Perakakis

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Häufig gestellte Fragen

Die vorgeschlagene Pilotstudie ist monozentrisch, offen und einarmig prospektiv. Es soll die Durchführbarkeit einer größer angelegten klinischen Studie zur Inselzelltransplantation als geeignetem Mittel zur Wiederherstellung einer endogenen Blutzuckerkontrolle bei nierentransplantierten Typ I Diabetikern mit schwer einstellbarem Diabetes evaluiert werden. Insbesondere sollen bereits angewandte Verfahren validiert und optimiert werden. Dies ist von Bedeutung, da aktuell eine dauerhafte Insulinunabhängigkeit häufig nicht erreicht wird und viele Patienten im Langzeitverlauf wieder moderat Insulin zuspritzen müssen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien