Beschreibung der Studie

Patienten mit metabolischem Syndrom werden vor der Operation einen Monat lang auf einem Fahrradergometer trainiert. Dadurch wird versucht, eine Anzahl von angiogenen Zellen zu stimulieren, die maßgeblich für den Reparaturvorgang der Gefäßwand zuständig sind. Die Stimulation dieser Zellen wird in Bezug zur untrainierten Kontrollgruppe gesetzt und mit dem perioperativen Verlauf korreliert (bis zum 10. Tag postoperativ). Möglicher weise wird dadurch die perioperative Gefäßfunktion verbessert.

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Studiendetails

Studienziel Untersuchung der Quantität und Qualität der zirkulierenden angiogenen Zellen im Anschluss an einen physiologischen Stimulus (Ergometrie) und postoperativ nach operativem Trauma. Circulating angiogenic cells (CACs) werden per FACS-Analyse anhand der folgenden Marker bestimmt: CD34, CD133, CD309, VEGFR-2; Zudem erfolgt eine Funktionsanalyse anhand folgender Untersuchungen: 1. Colony forming unit assay, 2. Matrigel tube formation assay; Es werden die Unterschiede zwischen der Interventionsgruppe (Trainingsgruppe) und Kontrollgruppe sowohl nach 1. und 2. Ergometrie (präoperativ) als auch am 1., 3. und 10.Tag postoperativ untersucht
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG)

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten, die eine Patienteneinwilligungserklärung unterschrieben haben, um an der Studie teilzunehmen
  • Patienten, die für eine der folgenden Operationen geplant und freigegeben wurden:
  • Große orthopädische Operationen (Degenerative Wirbelsäulenchirurgie / PLIF/Tumorchirurgie)
  • Große gynäkologische Operationen
  • Tumorchirurgie mit Laparotomien, rekonstruktive Brustchirurgie, Inkontinenzchirurgie)
  • Diagnose des metabolischen Syndroms anhand der Internationalen Diabetes Federation (IDF, 2006) => zentrale Adipositas zuzüglich 2 der folgenden 4 Faktoren:
  • Zentrale Adipositas (Bauchumfang ≥94 cm bei Männern, ≥80 cm bei Frauen
  • Insulinresistanz (Nüchternblutzucker ≥100 mg/dl oder die Diagnose eines Diabetes Mellitus (Typ 2)
  • Hyperlipidämie (Triglyzeride ≥150 mg/dl oder HDL-C <40 mg/dl bei Männern oder <50 mg/dl bei Frauen oder eine lipidsenkende medikamentöse Therapie
  • Arterielle Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥130 oder diastolischer Blutdruck ≥85 mmHg, oder die Therapie eines vorbekannten Hypertonus)
  • Sonstige Stoffwechselerkrankungen, die die Diagnose eines metabolischen Syndroms unterstützen
  • Patienten über 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien

  • Patienten unter 18 Jahre alt
  • Patienten, die keine Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Patienten mit progressivem Tumorleiden, die nicht in der körperlichen Verfassung sind, um an der Studie teilzunehmen
  • Patienten, deren OP-Termin vor dem Ende der geplanten Studienperiode liegt (es wird verhindert, dass es zu einer Verzögerung des OP-Termins aufgrund der Studie kommt)
  • Patienten, die aufgrund der körperlichen Verfassung nicht auf einem Fahrradergometer fahren können (<5 metabolische Äquivalente) oder >50% im Rollstuhl sitzen
  • Patienten mt Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienbeginn oder neuaufgetretener oder instabiler Angina Pektoris
  • Patienten mit einem zerebrovaskulären Ereignis oder einer transienten ischämischen Attacke innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienbeginn
  • Patienten mit einer Lungenembolie innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienbeginn
  • Patienten mit akuter oder chronischer, tiefer Beinvenenthrombose
  • Jegliche körperliche Verfassung, die nach den präoperativen Untersuchungen zu einer Absage der Operation führt
  • Schwangere Patienten

Adressen und Kontakt

Uniklinik Köln, Köln

Ansprechpartner: Dr. Robert Schier

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Häufig gestellte Fragen

Eine zunehmende Patientenpopulation mit metabolischem Syndrom ist aufgrund endothelialer Dysfunktion mit eingeschränkter Gefäßfunktion einem erhöhten perioperativen Risiko ausgesetzt1. Zirkulierende angiogene Zellen (circulating angiogenic cells = CACs) spielen eine zentrale Rolle beim Reparaturvorgang der geschädigten Gefäßwand. Einige Studien konnten zeigen, dass eine Stimulation dieser Zellen durch Training möglich ist2-5, jedoch wurde dies nur an gesunden Probanden oder postoperativ im Rahmen einer Rehabilitation untersucht. Es gibt jedoch keine Untersuchungen, ob ein präoperatives Training zu einer CAC-vermittelten Verbesserung der Endothelfunktion und damit zu einer Reduktion des perioperativen Risikos führt. Erstmalig testen wir in dieser prospektiven Studie die Hypothese, dass präoperatives Training die Quantität und Funktionsqualität von zirkulierenden angiogenen Zellen bei Patienten mit metabolischem Syndrom beeinflusst. Dazu werden Patienten mit metabolischem Syndrom zu präoperativem Training im Zeitraum von einem Monat randomisiert (exercise versus non-exercise). Der primäre Endpunkt der Studie ist der Einfluss von präoperativem Training auf die Freisetzung von CACs. Diese werden im Anschluss an eine Spiroergometrie (1 Monat und 2 Tage vor der Operation) und nach operativem Eingriff (bis zum 7. postoperativen Tag) gemessen. Die quantitative und qualitative Untersuchung der zirkulierenden angiogenen Zellen erfolgt durch eine Fluoreszenz-aktivierte Zellanalyse (CD31+, CD 34+, CD133+, VEGFR2+) und eine Zellfunktionsbestimmung (tube formation assay).

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien