Beschreibung der Studie

Patienten mit metabolischem Syndrom werden vor der Operation einen Monat lang auf einem Fahrradergometer trainiert. Dadurch wird versucht, eine Anzahl von angiogenen Zellen zu stimulieren, die maßgeblich für den Reparaturvorgang der Gefäßwand zuständig sind. Die Stimulation dieser Zellen wird in Bezug zur untrainierten Kontrollgruppe gesetzt und mit dem perioperativen Verlauf korreliert (bis zum 10. Tag postoperativ). Möglicher weise wird dadurch die perioperative Gefäßfunktion verbessert.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Untersuchung der Quantität und Qualität der zirkulierenden angiogenen Zellen im Anschluss an einen physiologischen Stimulus (Ergometrie) und postoperativ nach operativem Trauma. Circulating angiogenic cells (CACs) werden per FACS-Analyse anhand der folgenden Marker bestimmt: CD34, CD133, CD309, VEGFR-2; Zudem erfolgt eine Funktionsanalyse anhand folgender Untersuchungen: 1. Colony forming unit assay, 2. Matrigel tube formation assay; Es werden die Unterschiede zwischen der Interventionsgruppe (Trainingsgruppe) und Kontrollgruppe sowohl nach 1. und 2. Ergometrie (präoperativ) als auch am 1., 3. und 10.Tag postoperativ untersucht
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG)

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten, die eine Patienteneinwilligungserklärung unterschrieben haben, um an der Studie teilzunehmen
  • Patienten, die für eine der folgenden Operationen geplant und freigegeben wurden:
  • Große orthopädische Operationen (Degenerative Wirbelsäulenchirurgie / PLIF/Tumorchirurgie)
  • Große gynäkologische Operationen
  • Tumorchirurgie mit Laparotomien, rekonstruktive Brustchirurgie, Inkontinenzchirurgie)
  • Diagnose des metabolischen Syndroms anhand der Internationalen Diabetes Federation (IDF, 2006) => zentrale Adipositas zuzüglich 2 der folgenden 4 Faktoren:
  • Zentrale Adipositas (Bauchumfang ≥94 cm bei Männern, ≥80 cm bei Frauen
  • Insulinresistanz (Nüchternblutzucker ≥100 mg/dl oder die Diagnose eines Diabetes Mellitus (Typ 2)
  • Hyperlipidämie (Triglyzeride ≥150 mg/dl oder HDL-C <40 mg/dl bei Männern oder <50 mg/dl bei Frauen oder eine lipidsenkende medikamentöse Therapie
  • Arterielle Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥130 oder diastolischer Blutdruck ≥85 mmHg, oder die Therapie eines vorbekannten Hypertonus)
  • Sonstige Stoffwechselerkrankungen, die die Diagnose eines metabolischen Syndroms unterstützen
  • Patienten über 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien

  • Patienten unter 18 Jahre alt
  • Patienten, die keine Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Patienten mit progressivem Tumorleiden, die nicht in der körperlichen Verfassung sind, um an der Studie teilzunehmen
  • Patienten, deren OP-Termin vor dem Ende der geplanten Studienperiode liegt (es wird verhindert, dass es zu einer Verzögerung des OP-Termins aufgrund der Studie kommt)
  • Patienten, die aufgrund der körperlichen Verfassung nicht auf einem Fahrradergometer fahren können (<5 metabolische Äquivalente) oder >50% im Rollstuhl sitzen
  • Patienten mt Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienbeginn oder neuaufgetretener oder instabiler Angina Pektoris
  • Patienten mit einem zerebrovaskulären Ereignis oder einer transienten ischämischen Attacke innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienbeginn
  • Patienten mit einer Lungenembolie innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienbeginn
  • Patienten mit akuter oder chronischer, tiefer Beinvenenthrombose
  • Jegliche körperliche Verfassung, die nach den präoperativen Untersuchungen zu einer Absage der Operation führt
  • Schwangere Patienten

Adressen und Kontakt

Uniklinik Köln, Köln

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Köln via E-Mail geschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten des Studienarztes und Informationen über mögliche nächste Schritte an Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Eine zunehmende Patientenpopulation mit metabolischem Syndrom ist aufgrund endothelialer Dysfunktion mit eingeschränkter Gefäßfunktion einem erhöhten perioperativen Risiko ausgesetzt1. Zirkulierende angiogene Zellen (circulating angiogenic cells = CACs) spielen eine zentrale Rolle beim Reparaturvorgang der geschädigten Gefäßwand. Einige Studien konnten zeigen, dass eine Stimulation dieser Zellen durch Training möglich ist2-5, jedoch wurde dies nur an gesunden Probanden oder postoperativ im Rahmen einer Rehabilitation untersucht. Es gibt jedoch keine Untersuchungen, ob ein präoperatives Training zu einer CAC-vermittelten Verbesserung der Endothelfunktion und damit zu einer Reduktion des perioperativen Risikos führt. Erstmalig testen wir in dieser prospektiven Studie die Hypothese, dass präoperatives Training die Quantität und Funktionsqualität von zirkulierenden angiogenen Zellen bei Patienten mit metabolischem Syndrom beeinflusst. Dazu werden Patienten mit metabolischem Syndrom zu präoperativem Training im Zeitraum von einem Monat randomisiert (exercise versus non-exercise). Der primäre Endpunkt der Studie ist der Einfluss von präoperativem Training auf die Freisetzung von CACs. Diese werden im Anschluss an eine Spiroergometrie (1 Monat und 2 Tage vor der Operation) und nach operativem Eingriff (bis zum 7. postoperativen Tag) gemessen. Die quantitative und qualitative Untersuchung der zirkulierenden angiogenen Zellen erfolgt durch eine Fluoreszenz-aktivierte Zellanalyse (CD31+, CD 34+, CD133+, VEGFR2+) und eine Zellfunktionsbestimmung (tube formation assay).

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.