Beschreibung der Studie

Patienten, die sich wegen Einengungen der Herzkranzgefäße einer Bypass-Operation unterziehen müssen, weisen nicht selten auch Einengungen der Halsschlagader (A. carotis) auf. Hierdurch steigt das Risiko für einen Schlaganfall während der Operation am Herzen. Bislang ist unklar, ob in diesem Fall die weithin etablierte Praxis der gleichzeitigen Operation einer verengten Halsschlagader im Rahmen der koronaren Bypass-Operation einen Nutzen bringt oder im Gegenteil das Risiko für Schlaganfälle sogar erhöht. Prof. Dr. Christian Weimar aus der Klinik für Neurologie und Dr. Stephan Knipp aus der Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie am Universitätsklinikum Essen haben im Rahmen des DFG-Programms „Klinische Studien“ eine Förderung erhalten, um diese Frage in Zusammenarbeit mit dem Zentrum für klinische Studien Essen im Rahmen einer multizentrischen klinischen Studie beantworten zu können. Ab September 2010 sollen hierfür in ca. 35 deutschen Herz-/ Gefäßchirurgischen Zentren insgesamt 1160 Patienten mit einer hochgradigen Carotisstenose, die noch keine Durchblutungsstörungen im Gehirn verursacht hatte, randomisiert werden auf eine koronare Bypass-Operation mit oder ohne gleichzeitige Operation der Carotisstenose. Mit ersten Ergebnissen ist im Jahr 2014 zu rechnen.

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Studiendetails

Studienziel Der primäre Endpunkt ist die kombinierte Rate an nicht-tödlichen Schlaganfällen oder Tod innerhalb von 30 Tagen nach der koronarchirurgischen Operation (mit oder ohne TEA)
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 1160
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Wichtigste Einschlusskriterien:
  • Nachweis einer ≥80% Carotis-Stenose (nach ECST-Kriterien) in Patienten, die eine koronare Bypass-Operation (CABG) benötigen, wobei die Carotis-Stenose in den letzten 180 Tagen asymptomatisch war.
  • Carotisstenose mit Endarterektomie (CEA) behandelbar
  • Schriftliches Einverständnis zur Studienteilnahme
  • Männliche/Weibliche Patienten ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien

  • Wichtigste Ausschlusskriterien:
  • Symptomatische Stenose innerhalb der letzten 180 Tage
  • Nicht-atherosklerotisch bedingte Stenose
  • NSTEMI <48 Stunden oder STEMI <7 Tage oder hämodynamisch instabil
  • Behdinderung >3 Punke auf der modifizierten Rankin Skala oder schwere Aphasie

Adressen und Kontakt

Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie, Essen

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Klinik und Poliklinik für Herzchirurgie, Rostock

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Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie, Kiel

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Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie, Dortmund

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Klinik für Thorax-, Herz- und thorakale Gefäßchirurg, Frankfurt a.M.

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Herz-Kreislauf Zentrum, Herz- und Gefäßchirurgie, Freiburg im Breisgau

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Herz- und Gefäßchirurgie im Herz-Zentrum Bad Krozingen, Bad Krozingen

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Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie, Hamburg

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Klinik für Herz-, Thorax-, Transplantations- und Gefäßchirurgie, Hannover

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Klinik für Herz-Thorax-Chirurgie, Bad Bevensen

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Herz-, Kinderherz- und Gefäßchirurgie, Gießen

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Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie, Jena

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Klinik f. Herz- u. Gefäßchirurgie, Rotenburg an der Fulda

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Klinik für Thorax-, Herz- und Gefäßchirurgie, Kaiserslautern

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Klinik für Thorax und Herz- Gefäßchirurgie, Homburg

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Klinik für Herzchirurgie, Mühchen Bogenhausen

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Klinik für Herzchirurgie, Leipzig

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Klinik und Poliklinik für Herzchirurgie, Bonn

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Klinik für Thorax-, Herz- und Gefäßchirurgie, Aachen

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Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie, Bochum

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Abteilung für Thorax-, Herz und Gefäßchirurgie, Göttingen

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Häufig gestellte Fragen

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Patienten die sich einer koronaren Bypass-Operation unterziehen, weisen in 6-8% gleichzeitig eine hochgradige Carotisstenose auf. Bis heute gibt es keine randomisierte klinische Prüfung, die beurteilt, ob die (in Deutschland und weltweit an vielen Zentren häufig praktizierte) kombinierte synchrone Prozedur aus Carotis TEA und Koronaroperation (CEA + CABG) oder die sequentiellen Verfahren (staged CEA+ CABG, reverse staged CABG + CEA, staged Carotis Stenting + CABG) einen Vorteil bieten gegenüber der isolierten Koronar-Operation ohne Carotis TEA. Ziel von CABACS ist daher, die Sicherheit und Wirksamkeit von isolierter CABG zu vergleichen mit synchroner CEA+ CABG bei Patienten mit hochgradiger (≥80%) asymptomatischer Carotisstenose. CABACS ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die an etwa 35 deutschen Herz-/Gefäßchirurgischen Zentren durchgeführt werden soll. Der Beginn der Studie ist für September 2010 geplant. Über den Zeitraum von 3 Jahren sollen 1160 Patienten randomisiert werden.

Quelle

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