Beschreibung der Studie

Patientinnen mit Essstörungen und weiteren psychischen Störungen erhalten eine von zwei speziellen Therapien. Bei der einen Behandlung liegt der Schwerpunkt auf individuellen essstörungsspezifischen Gedanken und aufrechterhaltenden Faktoren (CBT-E), bei der anderen stehen der Umgang mit Gefühlen und Achtsamkeit im Vorderung (DBT-E). Beide Verfahren sollen hinsichtlich ihrer Wirksamkeit verglichen werden. Wir erwarten, dass beide Verfahren bezüglich der Essstörungsproblematik gleich hoch wirksam sind. Es werden Unterschiede in der differentiellen Wirksamkeit erwartet, d.h. Patientinnen mit Emotionsregulationsstörung profitieren besser von DBT-E, Patientinnen mit Selbstwertproblematik als Schwerpunkt hingegen von CBT-E. Die Aufteilung erfolgt nach dem Zufallsprinzip. Geeignet sind Patientinnen mit allen Formen von Essstörungen (Magersucht, Bulimie, atypische Essstörung, Essanfälle) in Kombination mit weiteren Störungen, wie z.B. Depression, Persönlichkeitsstörungen).

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Remission im Essstörungsinterview (EDE) drei Monate nach Abschluss der Behandlung, d.h. EDE-Score innerhalb einer Standardabweichung der Normalbevölkerung
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 398
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck

Ihr ganz persönlicher Depression-Studienberater

Über 10.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Als Haupteinschlusskriterium muss bei den Patientinnen eine Essstörung vorliegen, die stationär behandlungsbedürftig ist. Die Notwendigkeit einer stationären Behandlung ergibt sich aus hoher Krankheitsschwere in Kombination mit jeder Form von Komorbidität mit der Notwendigkeit einer intensiven Behandlung durch ein multiprofessionelles Team, ausgeprägter psychosozialer Funktionseinschränkung, ungünstigen Bedingungen in der häuslichen Umgebung, sowie erfolglose ambulante Therapie. Weitere Einschlusskriterien sind weibliches Geschlecht, Alter von mind. 18 Jahren und Erstaufnahme in unserer Klinik.

Ausschlusskriterien

  • Ausgeschlossen werden Patientinnen, bei denen die Therapiefähigkeit erheblich eingeschränkt ist (Demenz, Psychose). Außerdem darf keine Abhängigkeitserkrankung im Vordergrund stehen.

Adressen und Kontakt

psychiatrische Hochschulambulanz des UKSH, Campus Lübeck, Lübeck

Ansprechpartner: Sibylle Grell

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

Bei der wissenschaftlichen Evaluation und in Manualen zur Behandlung von Essstörungen wurden Patientinnen mit ausgeprägten komorbiden Störungen bislang wenig berücksichtigt. Um diese Einschränkung aufzuheben wurden zwei neue Therapiemethoden entwickelt. CBT (Cognitive Behavioral Therapy, der bisherige Goldstandard der Therapie) wurde von Fairburn durch zusätzliche Elemente erweitert. CBT-E stellt jetzt einen Therapieansatz für Patientinnen mit unterschiedlichen Formen von Essstörungen dar und enthält Therapietechniken zur Behandlung der assoziierten komorbiden Psychopathologie. Die DBT (Dialektisch-Behaviorale Therapie) nach Linehan hat sich bereits in der Behandlung von Patientinnen mit ausgeprägter Verhaltensdysregulation bewährt. Sie wurde inzwischen auf die Behandlung essgestörter Patientinnen mit ausgeprägter Komorbidität adaptiert (DBT-E). In der vorliegenden Studie sollen erstmals beide Therapieverfahren in ihrer Wirksamkeit an einer Stichprobe mit hoher Krankheitsschwere gegeneinander getestet werden. Es handelt sich um ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign. Der 3-stufige Versuchsplan schließt 178 Patientinnen pro Behandlungsarm und 42 Patientinnen in der Kontrollgruppe (Treatment-as-usual) ein. Die Therapie erfolgt im Rahmen eines stationären Aufenthalts von 12 Wochen und wird von einem speziell geschulten Team durchgeführt. Primäres Outcomemaß ist die Remission der Esstörungspsychopathologie (EDE-Score innerhalb einer Standardabweichung der Normalbevölkerung) sechs Monate nach Behandlungsbeginn. Sekundäre Outcomemaße sind Verbesserungen in verschiedenen Fragebogenmaßen: im Essverhalten (EDE-Q), in der Emotionsregulation (DERS, ICARUS, ERQ), allgemeine Psychopathologie (BSL, SF-12, BSI, QUIDS, HADS-D) und im psychosozialen Funktionsniveau. Zusätzlich werden Speichel-Cortisol-Tagesprofile, sowie das Körperfett mittels Bioimpedanzanalyse erfasst.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen. Da auch die Erwartung der Teilnehmer an eine bestimmte Therapie einen großen Einfluss auf den Behandlungserfolg haben kann, werden viele Studien verblindet. Das bedeutet, dass die Betroffenen nicht wissen, welcher Gruppe Sie angehören. Auf diese Weise wird versucht, psychologische Faktoren, die sich auf das Studienergebnis auswirken könnten, zu minimieren. So können die verschiedenen Behandlungsmethoden, die in der Studie zum Einsatz kommen, besser miteinander verglichen werden.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien