Beschreibung der Studie

Diese Studie soll zusätzliche wichtige Erkenntnisse erbringen, welchen Vorhersagewert die Konzentration von bestimmten Botenstoffen (so genannte Zytokine) im Blut und der bronchoalveolären Lavage (BAL) für die Schwere des akuten Lungenversagens bei Kindern hat. Das akute Lungenversagen oder auch ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrom) stellt eine seltene, aber äußerst schwerwiegende Erkrankung im Kindesalter dar. Hierzu soll bei Kindern, die mit einem schweren Lungenversagen intensivmedizinisch betreut werden, die Konzentration verschiedener Marker in Blut und der BAL gemessen werden. Als Vergleichsgruppe werden diese Marker im Blut und der BAL von Patienten gemessen, bei denen zwar ebenfalls diese Untersuchungen durchgeführt werden müssen, die allerdings nicht auf der Intensivstation mechanisch beatmet werden. Dazu gehören z.B. Patienten mit ungeklärtem langwierigen Husten, bei denen man den Kehlkopf und die Atemwege untersuchen möchte. Die Untersuchung wird nur dann durchgeführt, falls beim Kind eine Blutentnahme und eine Bronchoskopie medizinisch indiziert sind. Zusätzliche Risken durch Teilnahme an der Studie entstehen damit nicht. Ziel ist es, durch eine Kenntnis der beteiligten Inflammationsmarker zukünftig frühzeitiger und besser den Schweregrad und den weiteren Verlauf der Erkrankung beurteilen zu können. Dies könnte zu einer besseren und angepassten Therapie führen und zudem zur Entwicklung neuer Therapiemaßnahmen beitragen.

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Studiendetails

Studienziel Korrelation von Inflammationsmediatoren in der BAL und der Schwere des kindlichen ARDS (Beatmungsdauer, Oxygenierungsindex)
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Epidemiologische Studie
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle ZKJ

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Kinder von > 1 Monat- < 18 Jahre, alle beatmeten Intensivstation-Patienten, bei denen eine Bronchoskopie mit Bronchoalveolärer Lavage und eine Blutentnahme aus diagnostischen und therapeutischen Gründen indiziert ist. Eine zum diagnostischen Zweck durchgeführte Bronchoskopie mit BAL kann z.B. frühzeitig zur gezielten Erregerdiagnostik und damit angepassteren antibiotischen Therapie bei Kindern mit akutem Lungenversagen indiziert sein.
  • Als Kontrollgruppe sollen Patienten dienen bei denen aus diagnostischen Zwecken eine Bronchoskopie mit Bronchoalveolärer Lavage und eine Blutentnahme erfolgen sollen und die explizit nicht auf der Intensivstation beatmet werden. Zu diesem Patientenkollektiv gehören Patienten mit V.a. Laryngomalazie oder mit unklaren Pseudokrupp-Attacken.

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien sind das Vorliegen schwerer Begleiterkrankungen wie beispielsweise Lungenfehlbildungen, Immundefekte sowie eine instabile Kreislaufsituation bei Manipulation und ein vermuteter bzw. gemessener erhöhter Hirndruck

Adressen und Kontakt

ZKJ, Freiburg

Ansprechpartner: Dr. Holger Meinicke

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Häufig gestellte Fragen

Das akute Lungenversagen (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) ist eine inflammatorische Erkrankung der unteren Atemwege, die durch eine erhöhte Permeabilität der kleinen und kleinsten Gefäße charakterisiert ist und zu einer Hypoxämie und hohen Mortalität führt. Bis zu 10 von 100.000 Kindern erkranken jährlich daran, Tendenz zunehmend. Mehrere Studien in Erwachsenen mit ARDS konnten zeigen, dass die Serum- und BAL-Spiegel von verschiedenen Zytokinen gute Marker für die Entwicklung und den Verlauf eines ARDS darstellen. Zytokine werden in der Lunge von Zellen wie Lungenepithelzellen, Alveolarmakrophagen und Fibroblasten oder einwandernden Entzündungszellen des Bluts wie Neutrophilen, Lymphozyten, Monozyten und Thrombozyten als lokale oder systemische Immunantwort gebildet. Dieser inflammatorische Stimulus könnte für eine andauernde Schädigung der Lunge verantwortlich sein. Für Kinder fehlen bislang vergleichbare Studien. Ziel dieser Studie soll es daher sein, Kinder mit einem ARDS zu erfassen. Nach Aufklärung und schriftlichem Einverständnis sollen für die Zytokinbestimmung Serum und Bronchoalveläre-Lavage-Flüssigkeit (BALF) asserviert werden. Als Kontrollgruppe sollen Patienten dienen, bei denen aus diagnostischen Zwecken eine Bronchoskopie mit Bronchoalveolärer Lavage und eine Blutentnahme erfolgen sollen und die explizit nicht auf der Intensivstation beatmet werden. Zu diesem Patientenkollektiv gehören Patienten mit V.a. Laryngomalazie oder mit unklaren Pseudokrupp-Attacken. Eine Teilnahme an der Studie ist daher nur dann möglich, wenn eine Blutentnahme und eine Bronchoskopie aus medizinischer Indikation beim betreffenden Kind durchgeführt werden. Anschließend sollen mittels ELISA im Serum und der BALF verschiedene inflammatorische Zytokine quantifiziert und statistisch ausgewertet werden. Dies soll die Identifikation von positiven und negativen Prädiktionswerten verschiedener Zytokine für die Entwicklung, den Schweregrad sowie das Überleben eines ARDS bei Kindern ermöglichen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien