Beschreibung der Studie

Schwangerschaftsbedingte Bluthochdruckerkrankungen stellen ein potentielles Risiko für das Leben und die Entwicklung von ungeborenen Kindern dar. Die Präeklampsie (PE) und ins-besondere die sich daraus entwickelnde Eklampsie sind die Hauptursachen für maternale und neonatale Morbidität und Mortalität und somit eine der gefährlichsten Schwanger-schaftserkrankungen. Nach wie vor ist die Genese der PE unklar. Sie ist dadurch charakterisiert, daß bislang klinisch sehr schlecht prognostizierbare extreme Blutdruckanstiege und Eiweißausscheidungen auftreten, die das Leben des Fötus und der Mutter derart gefährden. Die einzig kausale Therapie bleibt die schnelle Entbindung, was allerdings bei unreifen Feten potentiell problematisch ist. Allerdings kommt in Zukunft der antihypertensiven Behandlung eine große Bedeutung zu, wenn die Entbindung wegen extremer Unreife des Fötus noch nicht vorgenommen werden kann. Aus diesem Grunde ist ein frühzeitiges Erkennen von Komplikationen im späteren Schwangerschaftsverlauf essentiell. Als einziges Verfahren zur frühzeitigen Prädiktion des Risikos (ab der 19. Schwangerschaftswoche) kann die Ultra-schalluntersuchung lediglich einen positiven Vorhersagewert von 20-30% liefern. Zur erweiterten Diagnostik und Prognostik von kardiovaskulären Erkrankungen unterschied-licher Genese haben sich in der letzten Zeit die Analysen der Variabilität der Herzfrequenz, des Blutdrucks und deren Kopplungen (Herz-Kreislauf-Vitalität) als unabhängiger Parameter etabliert. Auf diese Ergebnisse aufbauend, wurde die Analyse der kardiovaskulären Regula-tion von den Antragstellern erstmals zur Prädiktion der PE angewendet. Die Kombination der Variabilitätsanalyse mit Routine-Ultraschalluntersuchungen konnte den positiven Vorhersa-gewert auf über 70% steigern und zwar mehrere Wochen vor der klinischen Manifestation der Erkrankung. Die kardiovaskuläre Variabilitätsanalyse und der Ultraschalluntersuchung der Nabelschnur-durchblutung stellen generell Wirkungen des schlagenden Herzens dar. Gleichwohl wurden kombinierte Untersuchungen und Analysen nicht durchgeführt, obwohl die Ultraschall-Routine-Risikoparameter für PE „Pulsatilitiy-Index“ und „Bilateral-Notch“ kardiovaskuläre Pa-rameter sind. Durch die Verbindung der peripheren mit der Nabelschnurmessung der Durch-blutung sind wesentliche neue Erkenntnisse zu erwarten. Eine zentrale Rolle bei der Entstehung von Bluthochdruckerkrankungen kann die verminder-te Sauerstoffversorgung während des Schlafes (Apnoe) spielen. Schlafbezogene Atmungs-störungen (SBAS) sind heute anerkannt die häufigste Ursache für eine sekundäre Hyperto-nie. Es ist auch bekannt, daß in der Schwangerschaft SBAS erstmals auftreten bzw. beste-hende zunehmen können. Für den schwangerschaftsbedingten Hypertonus jedoch ist die Rolle von SBAS bisher nicht bekannt, obwohl ein Zusammenhang zwischen nächtlichen Apnoen und der Genese der PE angenommen werden kann. Völlig unklar ist bislang die Kopplung von Schlafverhalten und kardiovaskulärer Vitalität von schwangeren Frauen, obwohl dort sehr enge Wechselwirkungen vermutet werden können. Ziel dieses Projektes ist, die Parameter der Herz-Kreislauf-Vitalität als Präeklampsieprädikto-ren prospektiv zu validieren sowie deren pathologische Veränderungen mit dem individuellen Schlafverhalten mittels modellgestützter nichtlinear-dynamischer und wissensbasierter (Computational Intelligence) Datenanalyse von nichtinvasiv bzw. invasiv registrierten Biosi-gnalen zu verbinden. Die Innovation dieses Vorhabens liegt einerseits in der Methodik, durch nichtlinear-dynamische Modellbildung der kardiovaskulären Regulation basierend auf zu er-hebenden Daten der Herz-Kreislauf-Vitalität (Herzfrequenz, kontinuierlicher Blutdruck, Atmung, Sauerstoffsättigung) mit denen des Ultraschalls neue Risikomarker zu entwickeln. Andererseits sollen die kardiovaskulären Analysen mit denen der Schlafmedizin gekoppelt werden. Kardiovaskuläre und neurovegetative Regulationssysteme sollen bei unterschiedli-chen Schlafstörungen mit zu entwickelnden wissensbasierten und multiparametrischen Ver-fahren analysiert werden, um damit neue Parameter zur PE-Risikostratifizierung zu gewin-nen. Die hier vorgesehene Verbindung der Analysen der Herz-Kreislauf-Vitalität in Abhängigkeit von Schlafen und Wachen und der Verbindung zwischen Ultraschalluntersuchung und Variabilitätsanalyse lassen substantiell erweiterte Erkenntnisse für die klinische Prädiktion von Hochrisikoschwangerschaften erwarten. Darüber hinaus soll aus dem zu erwartenden phy-siologischen Erkenntnisgewinn abgeleitet werden, ob sich daraus auch erstmals therapeu-tisch Perspektiven ergeben, um das Risiko von Mutter und Fetus zu vermindern.

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Studiendetails

Studienziel Eine verschlechterte kardiovaskuläre Vitalität, die durch atembedingte Schlafstörungen verursacht wird ist prädiktiv für das spätere Auftreten von Präeklampsie - Messung mittels Polysomnographie im Schlaflabor
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 825
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schwangere, die sich in der 18-24. Schwangerschaftswoche befinden und in der routinemäßigen Ultraschallsprechstunde durch einen pathologischen Dopplerbefund aufgefallen sind.

Ausschlusskriterien

  • BMI>30
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Fetale Fehlbildungen, Strukturelle oder numerische Chromosomenaberrationen
  • Bereits bestehende Bluthochdruckerkrankung (präexistenter Hypertonus), Nierenerkrankungen

Adressen und Kontakt

Charité Universitätsmedizin Berlin Klinik für Geburtsmedizin, Berlin

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Ziel dieses Projektes ist, die Parameter der Herz-Kreislauf-Vitalität als Präeklampsieprädikto-ren prospektiv zu validieren sowie deren pathologische Veränderungen mit dem individuellen Schlafverhalten mittels modellgestützter nichtlinear-dynamischer und wissensbasierter (Computational Intelligence) Datenanalyse von nichtinvasiv bzw. invasiv registrierten Biosi-gnalen zu verbinden. Die Innovation dieses Vorhabens liegt einerseits in der Methodik, durch nichtlinear-dynamische Modellbildung der kardiovaskulären Regulation basierend auf zu er-hebenden Daten der Herz-Kreislauf-Vitalität (Herzfrequenz, kontinuierlicher Blutdruck, Atmung, Sauerstoffsättigung) mit denen des Ultraschalls neue Risikomarker zu entwickeln. Andererseits sollen die kardiovaskulären Analysen mit denen der Schlafmedizin gekoppelt werden. Kardiovaskuläre und neurovegetative Regulationssysteme sollen bei unterschiedli-chen Schlafstörungen mit zu entwickelnden wissensbasierten und multiparametrischen Ver-fahren analysiert werden, um damit neue Parameter zur PE-Risikostratifizierung zu gewin-nen. Die hier vorgesehene Verbindung der Analysen der Herz-Kreislauf-Vitalität in Abhängigkeit von Schlafen und Wachen und der Verbindung zwischen Ultraschalluntersuchung und Variabilitätsanalyse lassen substantiell erweiterte Erkenntnisse für die klinische Prädiktion von Hochrisikoschwangerschaften erwarten. Darüber hinaus soll aus dem zu erwartenden phy-siologischen Erkenntnisgewinn abgeleitet werden, ob sich daraus auch erstmals therapeu-tisch Perspektiven ergeben, um das Risiko von Mutter und Fetus zu vermindern. In diese Untersuchung sollen ca. 275 schwangere Frauen jährlich einbezogen werden, die sich in der 18-24. Schwangerschaftswoche befinden und in der routinemäßigen Ultraschallsprechstunde durch einen pathologischen Dopplerbefund aufgefallen sind. Sofort nach Studieneinschluß erfolgt die Messung der kardiovaskulären Vitalität liegend unter Ruhebedingungen in einem Zeitraum von 30 Minuten mit einer zusätzlichen synchronen Doppleruntersuchung von wenigen Minuten. Anhand der Selektionsparameter DBP1, BRS1, HRV1 werden die Frauen bestimmt, welche eine abnormale kardiovaskuläre Vitalität aufweisen. Bei diesen soll anschließend mittels polysomnischer Schlafanalyse festgestellt werden, inwieweit ein pathologisches Schlafverhalten zu veränderter kardiovaskulären Regulation und so evtl. zu einer späteren PE führt. Um Selektionseffekte zu vermeiden, werden für jede Studieneinschluß-Patientin (mit pathologischer kardiovaskulärer Vitalität und pathologischem Doppler) je eine Kontrollpatientin mit pathologischem Doppler und normaler Vitalität sowie eine Kontrollpatientin mit normalem Doppler und normaler Vitalität für die Polysomnographie-Untersuchung mit eingeschlossen.

Quelle

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