Beschreibung der Studie

Schwangerschaftsbedingte Bluthochdruckerkrankungen stellen ein potentielles Risiko für das Leben und die Entwicklung von ungeborenen Kindern dar. Die Präeklampsie (PE) und ins-besondere die sich daraus entwickelnde Eklampsie sind die Hauptursachen für maternale und neonatale Morbidität und Mortalität und somit eine der gefährlichsten Schwanger-schaftserkrankungen. Nach wie vor ist die Genese der PE unklar. Sie ist dadurch charakterisiert, daß bislang klinisch sehr schlecht prognostizierbare extreme Blutdruckanstiege und Eiweißausscheidungen auftreten, die das Leben des Fötus und der Mutter derart gefährden. Die einzig kausale Therapie bleibt die schnelle Entbindung, was allerdings bei unreifen Feten potentiell problematisch ist. Allerdings kommt in Zukunft der antihypertensiven Behandlung eine große Bedeutung zu, wenn die Entbindung wegen extremer Unreife des Fötus noch nicht vorgenommen werden kann. Aus diesem Grunde ist ein frühzeitiges Erkennen von Komplikationen im späteren Schwangerschaftsverlauf essentiell. Als einziges Verfahren zur frühzeitigen Prädiktion des Risikos (ab der 19. Schwangerschaftswoche) kann die Ultra-schalluntersuchung lediglich einen positiven Vorhersagewert von 20-30% liefern. Zur erweiterten Diagnostik und Prognostik von kardiovaskulären Erkrankungen unterschied-licher Genese haben sich in der letzten Zeit die Analysen der Variabilität der Herzfrequenz, des Blutdrucks und deren Kopplungen (Herz-Kreislauf-Vitalität) als unabhängiger Parameter etabliert. Auf diese Ergebnisse aufbauend, wurde die Analyse der kardiovaskulären Regula-tion von den Antragstellern erstmals zur Prädiktion der PE angewendet. Die Kombination der Variabilitätsanalyse mit Routine-Ultraschalluntersuchungen konnte den positiven Vorhersa-gewert auf über 70% steigern und zwar mehrere Wochen vor der klinischen Manifestation der Erkrankung. Die kardiovaskuläre Variabilitätsanalyse und der Ultraschalluntersuchung der Nabelschnur-durchblutung stellen generell Wirkungen des schlagenden Herzens dar. Gleichwohl wurden kombinierte Untersuchungen und Analysen nicht durchgeführt, obwohl die Ultraschall-Routine-Risikoparameter für PE „Pulsatilitiy-Index“ und „Bilateral-Notch“ kardiovaskuläre Pa-rameter sind. Durch die Verbindung der peripheren mit der Nabelschnurmessung der Durch-blutung sind wesentliche neue Erkenntnisse zu erwarten. Eine zentrale Rolle bei der Entstehung von Bluthochdruckerkrankungen kann die verminder-te Sauerstoffversorgung während des Schlafes (Apnoe) spielen. Schlafbezogene Atmungs-störungen (SBAS) sind heute anerkannt die häufigste Ursache für eine sekundäre Hyperto-nie. Es ist auch bekannt, daß in der Schwangerschaft SBAS erstmals auftreten bzw. beste-hende zunehmen können. Für den schwangerschaftsbedingten Hypertonus jedoch ist die Rolle von SBAS bisher nicht bekannt, obwohl ein Zusammenhang zwischen nächtlichen Apnoen und der Genese der PE angenommen werden kann. Völlig unklar ist bislang die Kopplung von Schlafverhalten und kardiovaskulärer Vitalität von schwangeren Frauen, obwohl dort sehr enge Wechselwirkungen vermutet werden können. Ziel dieses Projektes ist, die Parameter der Herz-Kreislauf-Vitalität als Präeklampsieprädikto-ren prospektiv zu validieren sowie deren pathologische Veränderungen mit dem individuellen Schlafverhalten mittels modellgestützter nichtlinear-dynamischer und wissensbasierter (Computational Intelligence) Datenanalyse von nichtinvasiv bzw. invasiv registrierten Biosi-gnalen zu verbinden. Die Innovation dieses Vorhabens liegt einerseits in der Methodik, durch nichtlinear-dynamische Modellbildung der kardiovaskulären Regulation basierend auf zu er-hebenden Daten der Herz-Kreislauf-Vitalität (Herzfrequenz, kontinuierlicher Blutdruck, Atmung, Sauerstoffsättigung) mit denen des Ultraschalls neue Risikomarker zu entwickeln. Andererseits sollen die kardiovaskulären Analysen mit denen der Schlafmedizin gekoppelt werden. Kardiovaskuläre und neurovegetative Regulationssysteme sollen bei unterschiedli-chen Schlafstörungen mit zu entwickelnden wissensbasierten und multiparametrischen Ver-fahren analysiert werden, um damit neue Parameter zur PE-Risikostratifizierung zu gewin-nen. Die hier vorgesehene Verbindung der Analysen der Herz-Kreislauf-Vitalität in Abhängigkeit von Schlafen und Wachen und der Verbindung zwischen Ultraschalluntersuchung und Variabilitätsanalyse lassen substantiell erweiterte Erkenntnisse für die klinische Prädiktion von Hochrisikoschwangerschaften erwarten. Darüber hinaus soll aus dem zu erwartenden phy-siologischen Erkenntnisgewinn abgeleitet werden, ob sich daraus auch erstmals therapeu-tisch Perspektiven ergeben, um das Risiko von Mutter und Fetus zu vermindern.

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Studiendetails

Studienziel Eine verschlechterte kardiovaskuläre Vitalität, die durch atembedingte Schlafstörungen verursacht wird ist prädiktiv für das spätere Auftreten von Präeklampsie - Messung mittels Polysomnographie im Schlaflabor
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 825
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schwangere, die sich in der 18-24. Schwangerschaftswoche befinden und in der routinemäßigen Ultraschallsprechstunde durch einen pathologischen Dopplerbefund aufgefallen sind.

Ausschlusskriterien

  • BMI>30
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Fetale Fehlbildungen, Strukturelle oder numerische Chromosomenaberrationen
  • Bereits bestehende Bluthochdruckerkrankung (präexistenter Hypertonus), Nierenerkrankungen

Adressen und Kontakt

Charité Universitätsmedizin Berlin Klinik für Geburtsmedizin, Berlin

Ansprechpartner: Prof. Wolfgang Henrich

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Häufig gestellte Fragen

Ziel dieses Projektes ist, die Parameter der Herz-Kreislauf-Vitalität als Präeklampsieprädikto-ren prospektiv zu validieren sowie deren pathologische Veränderungen mit dem individuellen Schlafverhalten mittels modellgestützter nichtlinear-dynamischer und wissensbasierter (Computational Intelligence) Datenanalyse von nichtinvasiv bzw. invasiv registrierten Biosi-gnalen zu verbinden. Die Innovation dieses Vorhabens liegt einerseits in der Methodik, durch nichtlinear-dynamische Modellbildung der kardiovaskulären Regulation basierend auf zu er-hebenden Daten der Herz-Kreislauf-Vitalität (Herzfrequenz, kontinuierlicher Blutdruck, Atmung, Sauerstoffsättigung) mit denen des Ultraschalls neue Risikomarker zu entwickeln. Andererseits sollen die kardiovaskulären Analysen mit denen der Schlafmedizin gekoppelt werden. Kardiovaskuläre und neurovegetative Regulationssysteme sollen bei unterschiedli-chen Schlafstörungen mit zu entwickelnden wissensbasierten und multiparametrischen Ver-fahren analysiert werden, um damit neue Parameter zur PE-Risikostratifizierung zu gewin-nen. Die hier vorgesehene Verbindung der Analysen der Herz-Kreislauf-Vitalität in Abhängigkeit von Schlafen und Wachen und der Verbindung zwischen Ultraschalluntersuchung und Variabilitätsanalyse lassen substantiell erweiterte Erkenntnisse für die klinische Prädiktion von Hochrisikoschwangerschaften erwarten. Darüber hinaus soll aus dem zu erwartenden phy-siologischen Erkenntnisgewinn abgeleitet werden, ob sich daraus auch erstmals therapeu-tisch Perspektiven ergeben, um das Risiko von Mutter und Fetus zu vermindern. In diese Untersuchung sollen ca. 275 schwangere Frauen jährlich einbezogen werden, die sich in der 18-24. Schwangerschaftswoche befinden und in der routinemäßigen Ultraschallsprechstunde durch einen pathologischen Dopplerbefund aufgefallen sind. Sofort nach Studieneinschluß erfolgt die Messung der kardiovaskulären Vitalität liegend unter Ruhebedingungen in einem Zeitraum von 30 Minuten mit einer zusätzlichen synchronen Doppleruntersuchung von wenigen Minuten. Anhand der Selektionsparameter DBP1, BRS1, HRV1 werden die Frauen bestimmt, welche eine abnormale kardiovaskuläre Vitalität aufweisen. Bei diesen soll anschließend mittels polysomnischer Schlafanalyse festgestellt werden, inwieweit ein pathologisches Schlafverhalten zu veränderter kardiovaskulären Regulation und so evtl. zu einer späteren PE führt. Um Selektionseffekte zu vermeiden, werden für jede Studieneinschluß-Patientin (mit pathologischer kardiovaskulärer Vitalität und pathologischem Doppler) je eine Kontrollpatientin mit pathologischem Doppler und normaler Vitalität sowie eine Kontrollpatientin mit normalem Doppler und normaler Vitalität für die Polysomnographie-Untersuchung mit eingeschlossen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien