Beschreibung der Studie

Es handelt sich um eine Studie, bei der zwei weltweit etablierte und bewährte Operationsverfahren in der Behandlung eines Enddarmvorfalls (Rektumprolaps) verglichen werden. Bei einem solchen Enddarmvorfall kommt es zum Übertreten der kompletten Darmwand über den After nach außen. Die beiden Verfahren unterscheiden sich vor allem im operativen Zugang (mit oder ohne Bauchschnitt) und der Art der Korrektur. Nicht die Operationstechniken an sich werden getestet, sondern es soll vielmehr das beste Verfahren für die Patienten erkannt werden mit den wenigsten Rückfällen. Der freiwillig teilnehmende, über die Techniken genauestens aufgeklärte Patient wird per Zufallsprinzip einem Verfahren zugelost (das bedeutet 50 % Wahrscheinlichkeit in die eine bzw. die andere Gruppe zu gelangen). Alle personenbezogenenen Daten werden natürlich nur in pseudonymisierter Form (keine Namen/Initialen) verarbeitet und gegebenenfalls weitergegeben.

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Studiendetails

Studienziel Zeitpunkt des Auftretens eines Rezidiv-Rektumprolaps innerhalb zwei Jahre gemessen ab primärer Operation.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Zahl teilnehmender Patienten 130
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle DFG (Deutsche Forschungsgemeinschaft)
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Geschlecht: Beide, männlich und weiblich
  • Mindestalter: 18 Jahre
  • Höchstalter: Kein Höchstalter
  • Vollständiger Prolaps aller Rektumwandschichten (zirkulärer Rektumprolaps III°)
  • ASA-Score I-III
  • Für beide chirurgischen Verfahren gleichermaßen geeigneter Patient
  • Kooperativer und einwilligungsfähiger Patient, der den Charakter der klinischen Studie sowie dessen individuelle Konsequenzen versteht
  • Schriftliche Patientenzustimmung nach ausreichender Aufklärung

Ausschlusskriterien

  • Rezidiv eines kompletten Rektumprolapses
  • Stoma
  • Chronisch-entzündliche Darmerkrankung (CED)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktuelle Chemotherapie
  • Aktive maligne Erkrankung und Lebenserwartung unter 24 Monaten
  • Body Mass Index (BMI) über 40
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die mit dem Verfahren und dem Outcome der DeloRes-Studie interagieren
  • Zu erwartender Mangel an Compliance

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Rektumprolaps-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Der Rektumprolaps als Vorfall der gesamten Rektumwand durch den Analkanal ist zu erkennen durch die zirkuläre Anordnung der Schleimhautfalten am nach außen prolabierten Darmanteil. Die Therapie eines manifesten Rektumprolaps ist operativ. In der Literatur werden dabei über 100 Operationstechniken beschrieben. Grundsätzlich wird zwischen transabdominellen und perinealen Verfahren unterschieden. Bisher ist wissenschaftlich nicht gesichert, welches Verfahren für die Betroffenen geeigneter ist bzw. ob überhaupt ein wesentlicher Unterschied besteht. In der zugrundeliegenden multizentrischen, prospektiv-randomisierten Studie werden mit der transanalen Muskularisraffung (Operation nach Delorme) und der laparoskopischen Resektionsrektopexie gezielt zwei moderne minimal-invasive Techniken vor allem in Bezug auf die Rezidivrate (ausschlaggebend ist hier das 24-Monate-Follow-up = primärer Endpunkt) verglichen. Sekundär sollen Operationsdauer, Morbidität, Mortalität, Dauer des stationären Aufenthalts, Änderung in Lebensqualität, Obstipation sowie Inkontinenz eruiert werden.

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