Beschreibung der Studie

Sepsis zählt auf Intensivstationen der westlichen Welt zu den am meisten gefürchteten Komplikationen und ist auch heute noch, nach Jahrzehnten intensiver Forschung, mit einer inakzeptabel hohen Sterblichkeit assoziiert. Das Krankheitsbild entsteht durch eine Fehlregulation des angeborenen Immunsystems, welches die erste Linie der Verteidigung des Organismus gegen eindringende Krankheitserreger darstellt. Die Folge ist eine anfängliche Überreaktion, die von einer Phase der Abschaltung des Immunsystems abgelöst wird. In den letzten Jahren hat sich der Receptor for Advanced Glycation Endproducts (RAGE), ein Membranrezeptor, als möglicher Schlüsselfaktor in der Entstehung der Sepsis herauskristallisiert. RAGE bindet eine Vielzahl verschiedener Substanzen und aktiviert dadurch die entsprechenden Immunzellen. Neben der zellständigen Form findet man im Plasma von Patienten mit Sepsis oder schweren Verletzungen auch freie, ungebundene Formen. Die Funktion, Verteilung und Entstehung dieser Varianten ist bis heute nicht vollständig geklärt, jedoch weisen Patienten mit fatalem Verlauf einen höherer Spiegel des Proteins im Plasma auf. Im Rahmen dieser Studie werden daher Polytraumapatienten eingeschlossen und die Entstehung der verschiedenen Proteinvarianten im Verlauf untersucht. Hauptziel ist die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen den molekularen Prozessen und der Entstehung einer Sepsis nach Polytraumatisierung.

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Studiendetails

Studienziel Häufigkeit eines SIRS/einer Sepsis (gem. ACCP/SCCM Konsensus-Konferenz) im Zeitraum von 9 Tagen nach Polytraumatisierung - Untersucht werden soll die Korrelation zwischen Expression und Abundanz des Rezeptors auf Zellmembran und im Plasma der Patienten mit der Entstehung einer systemischen inflammatorischen Komplikation
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Geschäftsführung

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Polytraumatisierung mit ISS>16

Ausschlusskriterien

  • vorbestehende terminale Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Rheumatoide Arthristis, Morbus Alzheimer, entzündliche Darmerkrankungen, Arteriosklerose mit stattgehabter myocardialer Ischämie bzw.ACVB-OP bzw. PTCA/Stent

Adressen und Kontakt

Klinik für Anästhesie, Intensivmedizin und Schmerztherapie, Gießen

Ansprechpartner: Dr. med. Christoph Lichtenstern

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Häufig gestellte Fragen

Sepsis zählt auf Intensivstationen der westlichen Welt zu den am meisten gefürchteten Komplikationen und ist auch heute noch, nach Jahrzehnten intensiver Forschung, mit einer inakzeptabel hohen Sterblichkeit assoziiert. Das Krankheitsbild entsteht durch eine Fehlregulation des angeborenen Immunsystems, welches die erste Linie der Verteidigung des Organismus gegen pathogene Mikroorganismen und Viren darstellt. Die Folge ist eine initiale Hyperinflammation, die von einer Phase der Immunparalyse abgelöst wird. In den letzten Jahren hat sich der Receptor for Advanced Glycation Endproducts (RAGE), ein in Säugetieren hoch konservierter Membranrezeptor, als möglicher Schlüsselfaktor in der Perpetuierung der Sepsis herauskristallisiert. RAGE bindet eine Vielzahl verschiedener Liganden, darunter auch das Protein HMGB-1, für welches eine Relevanz im Rahmen der Sepsis nachgewiesen wurde. Neben der membranständigen Form von RAGE existieren zwei ungebundene Varianten: cleaved RAGE und endogenous secreted RAGE. Beide sind im Plasma septischer Patienten messbar und binden vermutlich auch hier Liganden. Unklar ist, in wie weit diese lösliche Varianten die „Ligandenlast“ von den Membranrezeptoren entziehen und somit die Aktivierung inflammatorischer Signalkaskaden verringern. Ziel des vorliegenden Projekts ist daher die Untersuchung, wie die verschiedenen Formen von RAGE entstehen, wie diese Mechanismen reguliert werden und welcher Zusammenhang zwischen den molekularen Prozessen und der Entstehung einer Sepsis besteht. Dabei sind aufgrund der existierenden Varianten alle Ebenen der Genexpression relvant.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien