Beschreibung der Studie

Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vagantin® im Vergleich zu Plazebo bei der Behandlung von übermäßigem Schwitzen unter den Achseln und an den Händen

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel axilläre Schweißgravimetrie (Mittelwert beider Achseln) an Tag 28 +/- 1
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 336
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle RIEMSER Arzneimittel AG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Kaukasische Herkunft
  • fokale Hyperhidrose (axillär oder palmar-axillär, > 50 mg/5min axillär oder > 50 mg/5min beide Handflächen – die palmare Hyperhidrose wird nur gemessen, wenn die Bedingung >50 mg/5min erfüllt ist)
  • klinisch manifeste Hyperhidrose seit mindestens 1 Jahr
  • Misserfolg mindestens einer topischen Behandlung
  • schriftliche Einverständniserklärung des Patienten nach detaillierter Information über die Art, das Risiko und den Umfang der klinischen Prüfung als auch über die erwarteten unerwünschten Effekte des Arzneimittels
  • bei Frauen im gebärfähigen Alter sind entweder bereit, während der Studie eine effektive Kontrazeption zu betreiben (z.B. Abstinenz, oral Kontrazeption, Intrauterinspirale, Diaphragma, Kondom, Sper¬mizid, Implantatkontrazeption, systemische Kontrazeption) oder sie haben eine sekundäre Infertilität oder ihr Partner ist vasektomiert, oder nicht gebärfähige Frauen (z.B. hysterektomierte Frauen, bilaterale Ovarektomie, Tubenligation) oder post-menopausale Frauen (definiert durch das Ausbleiben der Menstruationsblutung seit 1 Jahr oder 6 Monate, wenn der Hormonwert im Labor bestätigt wurde

Ausschlusskriterien

  • Sekundäre axilläre Hyperhidrose
  • Hidrosadenitis axillaris/inguinalis
  • Vorangegangene chirurgische Behandlung der Schweißdrüsen oder endoskopische thorakische Sympathektomie
  • Iontophorese weniger als 6 Monate oder Botulinumtoxinbehandlung weniger als 12 Monate vor Einschluss in die Studie
  • Begleitmedikation die Wechselwirkung mit der Studienmedikation hat, wie z.B.
  • Antitranspirants (z.B. topische Anwendung von Aluminiumchlorid 15%-30% Lösung), schweißtreibende Mittel, Anticholinergika (Bornaprinhydrochlorid), Antihistamine, beta-Sympathomimetika, Amantadin, trizyklische Antidepressiva, Chinidin, Disopyramid, letzte Einnahme vor mindestens 8 Wochen bzw. 10 Halbwertzeiten des entsprechenden Medikaments
  • Begleitbehandlungen, die mit der Studienmedikation wechselwirken können (Iontophorese, Liposuktionskürettage, lokale Exzision, endoskopische Thorax-Sympathektomie)
  • Mechanische Stenose im Gastrointestinaltrakt, schwere chronisch-entzündliche Darmerkrankungen oder toxisches Megakolon
  • Resturin bei Prostata-Adenom oder andere Störungen der ableitenden Harnwege
  • Engwinkelglaukom
  • Tachykardie oder Arrhythmie des Herzens
  • Myasthenia gravis
  • renal Insuffizienz oder schwere Lebererkrankung
  • Scharfe Mahlzeit vor der gravimetrischen Messung
  • Patienten mit der seltenen hereditären Fructose- oder Galctose-Intoleranz
  • Hereditäre Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Angeborener Lactase- oder Saccharase-Isomaltase-Mangel
  • Bekannte Unverträglichkeit gegen die Studienmedikation (oder einen Bestandteil des Produktes, z.B. Gelborange S E110, Laktose, Saccharose)
  • Unzuverlässigkeit und/oder fehlende Kooperation, Anzeichen für Non-Compliance
  • Gegenwärtige oder vorangegangene Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 12 Wochen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit bei Frauen
  • Zeichen klinisch relevanter oder mentaler Erkrankungen
  • Gegenwärtiger oder früherer Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Andere Gründe, die eine Teilnahme an der Studie aus der Sicht des Prüfarztes nicht erlauben
  • Die betroffene Person ist auf behördliche Anordnung in einer Anstalt untergebracht
  • Geschäftsfähigkeit und/oder andere Umstände, die den Patienten hindern, Art, Umfang und mögliche Konsequenzen der Studie zu verstehen

Adressen und Kontakt

Division of Evidence Based Medicine dEBM Klinik für Dermatologie Charité - Universitätsmedizin Berlin, Berlin

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Berlin via E-Mail verschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten des Studienarztes und Informationen über mögliche nächste Schritte an Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vagantin® (Methantheliniumbromid) im Vergleich zu Plazebo bei der Behandlung der axillär-palmaren Hyperhidrose

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.