Beschreibung der Studie

Heutige Leitlinien sehen aufgrund der schnellen Krankheitsprogression HIV-infizierter Säuglinge einen umgehenden antiretroviralen Therapiebeginn ab Diagnosestellung vor - unabhängig von Klinik, virologischen oder immunologischen Parametern. Eine antiretrovirale Therapie wird demnach lebenslang durchgeführt. Diese Therapienotwendigkeit steht im Gegensatz zu den teilweise erheblichen (Langszeit-) Nebenwirkungen, dem Auftreten von Resistenzen und einem begrenzten Angebot an pädiatrischen Darreichungsformen. Ziel der Studie ist daher die Reevaluierung der Therapieindikation und die Etablierung von Therapiepausen im Kindesalter, um die Therapienotwendigkeit nach dem Säuglingsalter neu zu bewerten

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Studiendetails

Studienziel Anzahl der Kinder, die nach 24 Wochen Pause keine Therapieindikation haben
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Unterschriebene Studieneinwilligung durch Erziehungsberechtigte
  • Mädchen und Jungen zwischen 3 und 11 Jahren
  • HIV-Infektion unter stabiler antiretroviraler Therapie, die einen
  • Proteaseinhibitor beinhaltet
  • Viruslast <40 RNA-Kopien/ml innerhalb der letzten 6 Monate
  • CD4-Zellen >30%
  • CDC-Stadium N1 oder A1
  • Therapiebeginn im ersten Lebensjahr, alleinige Indikation: Alter <12 Monate
  • Teilnahme an der Kinderkohorte des Kompetenznetzes HIV/AIDS

Ausschlusskriterien

  • Koinfektionen
  • Therapie mit nicht-nukleosidischen Reversetranskriptaseinhibitoren
  • Non-Adhärenz
  • Bedingungen oder Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine
  • Studienteilnahme behindern

Adressen und Kontakt

J.W. Goethe Universität Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Frankfurt

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Häufig gestellte Fragen

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Ziel der Studie ist die Reevaluierung der Therapieindikation bei perinatal HIV-infizierten Kindern des CDC-Stadiums N1 und A1 unter stabiler und suppressiver Kombinationstherapie. Es handelt sich um eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie, Studienzentren: Zentren der PAAD e.V. in Deutschland (www.kinder-aids.de). Nach Randomisierung pausieren die Hälfte der Kinder ihre cART und beginnen diese wieder, wenn der Anteil der Helferzellen unter 20% bzw. deren Gesamtzahl unter 500/μl (3-5 Jahre) bzw. unter 350/μl (>5 Jahre) fällt, oder die Kinder klinische B oder C Symptome nach päd. CDC Klassifikation zeigen. Die andere Hälfte der Kinder nimmt die cART unverändert weiter. Nach einer Studienteilnahme von 24 Wochen endet die Studie und alle Kinder beginnen wieder ihre cART.

Quelle

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