Beschreibung der Studie

Weltweit nimmt die Zahl Schwangerer mit einem Schwangerschaftsdiabetes zu. Das Risiko für Mutter und Kind, später an Übergewicht und oder einem Typ 2 Diabetes zu erkranken nimmt für diese Risikogruppe zu. Der Einfluss von Bewegung auf die kindliche Stoffwechsellage und die kindliche Entwicklung im Mutterleib ist bislang wenig untersucht. MuKiS (Mutter-Kind-Sport) ist eine Pilotstudie und untersucht die Durchführbarkeit und Effizienz einer Bewegungstherapie bei Frauen mit einem Schwangerschaftsdiabetes. Hierzu werden 60 Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes zwischen der 24. und 30. Schwangerschaftswoche angesprochen und in eine Interventions- und Kontrollgruppe (n=30/ n=30) zufällig verteilt. Frauen der Interventionsgruppe erhalten über 10 Wochen ein angeleitetes Bewegungsprogramm 2x wöchentliches á 45 Minuten. Kann durch MuKiS ein positiver Einfluss durch Bewegung auf die mütterliche Stoffwechsellage und die kindliche Entwicklung gezeigt werden, so soll in einer Folgestudie die Effizienz und Nachhaltigkeit dieser Lifestyleintervention im Rahmen einer Phase II-III Studie evaluiert werden.

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Studiendetails

Studienziel In dem vorliegenden Projekt soll evaluiert werden, ob durch Steigerung der körperlichen Aktivität während der Schwangerschaft bei Frauen mit Gestationsdiabetes der mütterliche Stoffwechsel und die kindliche Entwicklung positiv beeinflusst werden können. Das Projekt wird zunächst als Pilotstudie an 60 Frauen durchgeführt. Wenn alle 60 Frauen rekrutiert sind, in ca. 2 Jahren, soll die Auswertung beginnen. Dabei soll gleichzeitig auch die Machbarkeit einer Sportintervention bei diesem Patientengut geprüft werden. Zielparameter für eine machbare und erfolgreiche Sportintervention sind: 1)Hohe Teilnehmerrate und Compliance, unabhängig von Nationalität und sozialen Einflussfaktoren 2)Steigerung des Wohlbefinden und der körperlichen Aktivität (Befindlichkeitsfragebogen, Visit 0: 29./30. Schwangerschaftswoche - SSW, Visit 1: 38./39.SSW, Visit 3: 4 Wochen postpartum) 3)Steigerung der Leistungsfähigkeit/Belastbarkeit der Schwangeren (Senkung der Ruhe-Herzfrequenz, Fahrradergometertest nach WHO Kriterien, Messung der HF, Visit 0: 29./30.SSW, Visit 3: 4 Wochen postpartum) 4)Veränderung von maternalen Biomarkern durch die Sportintervention (Adipokine, Metabolomics, Insulinresistenz, Atemluftprofile: Visit 0: 29./30.SSW, Visit 1 38./39SSW, Visit 3: 4 Wochen postpartum) 5)Normalisierung des fetalen Bauchumfang, geringere Rate von Polyhydramnion und Sectioraten, sowie die Normalisierung des Geburtsgewicht (Fetaler Ultraschall Visit 0: 29./30.SSW, Ultraschall des Kindes Visit 2: 4 Wochen postpartum) 6)Geringere pränatale Rate fetaler Makrosomie und Myokardhypertrophie 7)Geringere postnatale Rate von Makrosomie und Myokardhypertrophie. Zusammenfassend soll demnach bei Frauen mit Gestationsdiabetes die metabolische Stoffwechsellage verbessert und damit langfristig auch das Auftreten eines Typ 2 Diabetes bei den Müttern verhindert werden. Ziel des Sports ist es die Leistungsfähigkeit zu steigern, und einen positiven Effekt auf die Entbindung zu erwirken. Außerdem nehmen wir an, dass die körperliche Aktivität der Mutter einen Effekt auf die Entwicklung des Kindes hat. Eines der wichtigsten Ziele ist langfristig die Mütter zu einer Lebensstiländerung zu bewegen, die durch gesunde Ernährung und gesteigerte körperliche Aktivität die ganze Familie beeinflussen soll. Die Nachhaltigkeit der Maßnahme soll bei erfolgreicher Pilotstudie durch eine größere Interventionsstudie, die eine Nachuntersuchung postpartum vorsieht, evaluiert werden. Auf Seiten des Kindes soll durch die Verbesserung des intrauterinen Milieus Risiken wie kardiale Veränderungen, Makrosomie des Kindes und Polyhydramnion verhindert werden.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Klinikum rechts der Isar der TU München Forschergruppe Diabetes der TU München

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Frauen, bei denen ein Gestationsdiabetes (Schwangerschaftsdiabetes nach den Richtlinien der AG Diabetes und Schwangerschaft DDG 2003) diagnostiziert wurde
  • Einschluss während der 24. bis 30. Schwangerschaftswoche
  • Volljährigkeit
  • Schriftliche Einwilligung

Ausschlusskriterien

  • Erkrankung des Herzens, des Kreislaufs oder der Nieren
  • Art. Hypertonie oder Hypertensive Schwangerschaftserkrankung
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Akute Allgemeinerkrankungen oder Infektionen
  • Zervixinsuffizienz, Cerclage
  • Vorzeitige Wehen in der aktuellen Schwangerschaft
  • Placenta praevia nach der 26. Schwangerschaftswoche
  • Kontraindikationen, die die Teilnahme an moderater körperlicher Aktivität nicht zu lassen

Adressen und Kontakt

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Weltweit nimmt die Zahl Schwangerer mit Gestationsdiabetes zu. Erhöhte maternale und fetale Morbidität und ein erhöhtes Langzeitrisiko für Adipositas und Typ 2 Diabetes sind die unmittelbare Folge. Der Einfluss von Bewegung auf die maternale Stoffwechsellage und die kindliche Entwicklung ist bislang wenig untersucht. MuKiS (Mutter-Kind-Sport) ist eine Pilotstudie und untersucht die Machbarkeit (feasibility) und Effizienz einer Bewegungstherapie bei Gestationsdiabetikerinnen. Hierzu werden 60 Frauen mit Gestationsdiabetes zwischen der 24. und 30. Schwangerschaftswoche rekrutiert und in die Interventions- oder Kontrollgruppe (n=30/ n=30) randomisiert. Frauen der Interventionsgruppe erhalten über 10 Wochen ein angeleitetes Bewegungsprogramm 2x wöchentliches á 45 Minuten. Die Machbarkeit der Studie wird anhand der geleisteten Sporteinheiten, der Einschlusszahlen und soziodemographischer Faktoren ausgewertet. Die Effizienz der Bewegungstherapie wird exploratorisch anhand von maternaler Ruhe-Herzfrequenz, Parametern des fetalen Ultraschalls, Geburtsgewicht und postnataler Körperfettzusammensetzung, sowie verschiedener Biomarker bestimmt. Kann durch MuKiS ein positiver Einfluss durch Bewegung auf die maternale Stoffwechsellage und die kindliche Entwicklung gezeigt werden, so soll in einer Folgestudie die Effizienz und Nachhaltigkeit dieser Lifestyleintervention im Rahmen einer Phase II-III Studie evaluiert werden.

Quelle

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