Beschreibung der Studie

Presbyopie wird durch einen altersbedingten Prozess verursacht und beeinträchtigt das Nahsehvermögen. Die ICOLENS TM ist eine Behandlungsmethode, welche zur Korrektur der Presbyopie entwickelt wurde. Im Rahmen dieser klinischen Studie soll der Wirkungs- und Verträglichkeitsnachweis erbracht werden. Dieser Nachweis ist erbracht, wenn eine statistisch signifikante Verbesserung des Nahvisus festgestellt wird. Die Studienziele sind erreicht wenn der Proband nach Versorgung mit der ICOLENS TM beschwerdefrei ist und für Nahtätigkeiten im Alltag auf eine Lesebrille verzichten kann. Die ICOLENS TM wird in einem minimal-invasiven Verfahren in die Hornhaut eines Auges (dem nicht- dominanten Auge) eingeführt. Der bifokale Charakter der Linse bewirkt, dass Probanden mit dem Auge, in das die Linse eingeführt wurde, sowohl gut Lesen als auch in die Weite sehen können.

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Studiendetails

Studienziel Signifikante Verbesserung des Nahvisus nach Einführung der ICOLENS TM gemessen mit dem "Freiburg Visual Acuity Test" (FrACT) bei 33 cm und einer Beleuchtung von 315 lx gegenüber dem Nahvisus vor dem Eingriff.Gemessen wird preoperativ und 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate postoperativ
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Neoptics AG

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter zwischen 45- 65 Jahren; keine akuten oder chronischen systemischen Krankheiten (Bindegewebserkrankung als Folge von Immunschwächen, unkontrollierter Diabetes, Tumorerkrankungen); keine ernsthaften, akuten oder chronischen Augenerkrankungen (z.B. Glaukom, fortgeschrittener Katarakt, Retinopathie, Makuladegeneration oder periphere Netzhauterkrankung); Refraktionswerte (objektiv und subjektiv): Sphärisches Äquivalent von maximal -0,5 dpt bis +0.75 dpt bei einem maximalen Zylinder vom -1,0 dpt; eindeutig identifizierbares dominantes Auge; runde, zentrierte und refraktive Pupille am nicht- dominanten Auge welche bei 315 Lux einen Pupillendurchmesser zwischen 2.5mm und 4.6mm mit einem Procyon von Haag- Streit gemessen vorweist; zentrale Hornhautdicke im nicht- dominanten Auge liegt zwischen 500 und 650 Micrometer; Proband benutzt gegenwärtig eine Lesebrille für Nahtätigkeiten und verfügt über einen unkorrigierten Nahvisus von 0.4 logMAR im nicht- dominanten Auge; normale, klare Hornhaut, sowie normale Tränenflüssigkeit; min. 2000 Endothelzellen/ qmm; keine pathologisch veränderte Retina (Sehnerv und Macula); keine klinisch relevant trockene Augen

Ausschlusskriterien

  • Probanden die bereits eine Augenoperation hinter sich haben; Berufgruppen wie Kraftfahrer, Piloten, Chauffeure; alle weiteren Punkte, die unter Einschlusskriterien aufgeführt sind und nicht zutreffen

Adressen und Kontakt

Klinik für Augenheilkunde, Goethe- Universität Frankfurt am Main, Frankfurt am Main

Ansprechpartner: Katarina Pfeiffer

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Häufig gestellte Fragen

Ziel der klinischen Prüfung ist das Erbringen des Wirkungs- und Verträglichkeitsnachweises des ICOLENS TM- Systems zur Korrektur von Presbyopie. Dieser Nachweis ist erbracht, wenn der Studienteilnehmer nach Einführen der ICOLENS TM bei allträglichen Nahtätigkeiten auf eine Lesebrille verzichten kann ohne dass der binokulare Distanzvisus merklich beeinträchtigt würde. Ferner soll eine subjektive Aussage über die Zufriedenheit der Studienteilnehmer mit dem ICOLENS TM System gewonnen werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien