Beschreibung der Studie

Presbyopie wird durch einen altersbedingten Prozess verursacht und beeinträchtigt das Nahsehvermögen. Die ICOLENS TM ist eine Behandlungsmethode, welche zur Korrektur der Presbyopie entwickelt wurde. Im Rahmen dieser klinischen Studie soll der Wirkungs- und Verträglichkeitsnachweis erbracht werden. Dieser Nachweis ist erbracht, wenn eine statistisch signifikante Verbesserung des Nahvisus festgestellt wird. Die Studienziele sind erreicht wenn der Proband nach Versorgung mit der ICOLENS TM beschwerdefrei ist und für Nahtätigkeiten im Alltag auf eine Lesebrille verzichten kann. Die ICOLENS TM wird in einem minimal-invasiven Verfahren in die Hornhaut eines Auges (dem nicht- dominanten Auge) eingeführt. Der bifokale Charakter der Linse bewirkt, dass Probanden mit dem Auge, in das die Linse eingeführt wurde, sowohl gut Lesen als auch in die Weite sehen können.

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Studiendetails

Studienziel Signifikante Verbesserung des Nahvisus nach Einführung der ICOLENS TM gemessen mit dem "Freiburg Visual Acuity Test" (FrACT) bei 33 cm und einer Beleuchtung von 315 lx gegenüber dem Nahvisus vor dem Eingriff.Gemessen wird preoperativ und 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate postoperativ
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Neoptics AG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter zwischen 45- 65 Jahren; keine akuten oder chronischen systemischen Krankheiten (Bindegewebserkrankung als Folge von Immunschwächen, unkontrollierter Diabetes, Tumorerkrankungen); keine ernsthaften, akuten oder chronischen Augenerkrankungen (z.B. Glaukom, fortgeschrittener Katarakt, Retinopathie, Makuladegeneration oder periphere Netzhauterkrankung); Refraktionswerte (objektiv und subjektiv): Sphärisches Äquivalent von maximal -0,5 dpt bis +0.75 dpt bei einem maximalen Zylinder vom -1,0 dpt; eindeutig identifizierbares dominantes Auge; runde, zentrierte und refraktive Pupille am nicht- dominanten Auge welche bei 315 Lux einen Pupillendurchmesser zwischen 2.5mm und 4.6mm mit einem Procyon von Haag- Streit gemessen vorweist; zentrale Hornhautdicke im nicht- dominanten Auge liegt zwischen 500 und 650 Micrometer; Proband benutzt gegenwärtig eine Lesebrille für Nahtätigkeiten und verfügt über einen unkorrigierten Nahvisus von 0.4 logMAR im nicht- dominanten Auge; normale, klare Hornhaut, sowie normale Tränenflüssigkeit; min. 2000 Endothelzellen/ qmm; keine pathologisch veränderte Retina (Sehnerv und Macula); keine klinisch relevant trockene Augen

Ausschlusskriterien

  • Probanden die bereits eine Augenoperation hinter sich haben; Berufgruppen wie Kraftfahrer, Piloten, Chauffeure; alle weiteren Punkte, die unter Einschlusskriterien aufgeführt sind und nicht zutreffen

Adressen und Kontakt

Klinik für Augenheilkunde, Goethe- Universität Frankfurt am Main, Frankfurt am Main

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Häufig gestellte Fragen

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Ziel der klinischen Prüfung ist das Erbringen des Wirkungs- und Verträglichkeitsnachweises des ICOLENS TM- Systems zur Korrektur von Presbyopie. Dieser Nachweis ist erbracht, wenn der Studienteilnehmer nach Einführen der ICOLENS TM bei allträglichen Nahtätigkeiten auf eine Lesebrille verzichten kann ohne dass der binokulare Distanzvisus merklich beeinträchtigt würde. Ferner soll eine subjektive Aussage über die Zufriedenheit der Studienteilnehmer mit dem ICOLENS TM System gewonnen werden.

Quelle

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