Beschreibung der Studie

Zur Vermeidung der Nervenverletzung bei Schilddrüsenoperationen wird ein Neuromonitoringsystem untersucht, das durch kontinuierliche elektrische Reizung des Nervenhauptastes eine ständige Funktionsüberprüfung während der Operation ermöglicht. So sollen Belastungen der Nerven vermiden und Verletzungen reduziert werden.

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Studiendetails

Studienziel Sicherheit und Wirksamkeit des kontinuierlichen intraoperativen neuromonitoring mit der IKS-1 Elektrode
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle BMBF Projekt IKONA, Förderkennzeichen 01EZ0725

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Geplante, elektive Halsoperation (Nebenschilddrüsenoperation, Schilddrüsenoperation, Neck-Dissection) unabhängig der zugrunde liegenden Erkrankung.
  • Alter >18 Jahre.
  • Bestehende Einwillungsfähigkeit der Patienten.

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit vorbestehender Parese beider NnLR.
  • Patienten mit schweren Herzrhythmusstörungen (tachykarde und bradykarde Herzrhythmusstörungen mit resultierender hämodynamischer Instabilität, Extrasystolen Lown IIIb-V).
  • Herzschrittmacherpatienten.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen.
  • Fehlende Einwilligung.

Adressen und Kontakt

Abteilung für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart, Stuttgart

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Häufig gestellte Fragen

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Verletzungen der motorischen Kehlkopfnerven treten nach Schilddrüsenoperationen abhängig der zugrunde liegenden Erkrankung in bis zu 20% der Fälle auf. Dabei können die postoperativen Symptome sehr unterschiedlich und unvorhersehbar sein. Sie reichen von passageren Störungen der Stimmbildung bis hin zu lebensbedrohlichen Ventilationsstörungen im Falle von beidseitigen Nervenläsionen. Die Folgekosten operativ bedingter Nervenläsionen in der Schilddrüsenchirurgie belaufen sich in Bundesrepublik auf 70 Mio. Euro pro Jahr. Dabei sind die Arbeitsausfälle nur teilweise und Berufsunfähigkeiten nicht mit eingerechnet. Trotz der Einführung von intraoperativen elektrophysiologischen Nervenidentifizierungsverfahren für Schilddrüseneingriffe konnte keine allgemeine Senkung der Nervenschädigungsrate bei Routineeingriffen an der Schilddrüse nachgewiesen werden. Zugkräfte, die bei der Mobilisierung der Schilddrüse auf den Nerven einwirken und nachweislich eine Hauptgefahrenquelle darstellen, werden jedoch durch diese Identifizierungshilfen nicht erfasst. Für ein stabiles, autonom arbeitendes System zur kontinuierlichen Nervenüberwachung sind Stimulationselektroden notwendig, die eine hohe Signalgüte gewährleisten und robust gegen Platzierungsfehler und Dislokationen sind. Ferner müssen sie einfach anwendbar sein und dürfen den weiteren Operationsverlauf nicht behindern. Die derzeit einzige kommerziell verfügbare Elektrode für ein kontinuierliches Nervenmonitoring bei Halsoperationen gewährleistet diese Vorraussetzungen nicht. Daher wurde von den Antragstellern ein neuartiges Elektrodendesign entworfen. In Kombination mit einer intelligenten Software, die den optimalen Stimulations- und Ableitpunkt automatisch sucht, soll die neuartige Sonde den N. vagus intraoperativ zuverlässig stimulieren und den Operateur bei der Präparation der motorischen Kehlkopfnerven unterstützen. Der Stimmbandnerv (NLR) ist ein Ast des N. vagus. Die kontinuierliche intraoperative Überwachung der NnLR erfolgt über eine repetitive Dauerstimulation des N. vagus, der als wesentlicher Bestandteil des Parasympathikus zusammen mit dem Sympathikus das vegetative Nervensystem bildet. Ziel der Studie ist die Testung einer neuartigen, multipolaren, biokompatiblen, flexiblen Vagusstimulationselektrode. Zuverlässig arbeitende Stimulationselektroden sind die Grundvoraussetzung für ein autonom funktionierendes kontinuierliches Nervenmonitoring-System zur intraoperativen Navigationsunterstützung bei Halsoperationen. Die wesentlichen Unterschiede zu bisherigen Elektroden bestehen in der kompakteren Bauform, leichteren Applizierbarkeit, abgerundeten Kanten und leichteren Entfernbarkeit bei erhaltener Isolierung zur Nervenumgebung, um Streuströme zu vermeiden. Durch die Kombination einer neuartigen Vagusstimulationselektroden mit bewährter Hard- und Software zur EMG-Analyse soll die Implementierung eines kontinuierlichen Nervenmonitoring-Systems in der chirurgische Routine untersucht werden.

Quelle

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