Beschreibung der Studie

Die obstruktive, schalfbezogene Atmungsstörung (OSA) stellt eine prognostisch relevante Co-Morbidität bei Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter, linksventrikulärer Pumpfunktion dar. Zwar ist eine nächtliche Überdruckbeatmung (APAP/CPAP) mit einer Porgnoseverbesserung assoziiert, jedoch ist der Einfluss dieser Therapie auf die Lebensqualität und Belastbarkeit dieser Patienten bis dato nicht untersucht. Ziel dieser Studie ist es daher zu prüfen, ob eine APAP-Therapie zu einer gebesserten Leistungsfähigkeit in diesem Patientenkollektiv führt. Hierzu erhalten 70 Patienten über 6 Monate entweder eine APAP-Therapie oder eine Nasenpflastertherapie. In den Nachuntersuchungen nach 2-4 Wochen, 3 und 6 Monaten erfolgt daraufhin eine Nachuntersuchung der Leistungsfähigkeit miitels Fahhradbelastung, und Gehtest der Herzfunktion mittels Ultraschall, des Schlafes mittels Schlafüberwachung sowie die labortechnische Messung herzspezifischer parameter und der Blutgase.

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Studiendetails

Studienziel Veränderung der spiroergometrisch gemessenen Leistungsfähigkeit anhand des maximal aufgenommenen Sauerstoffvolumens pro Minute und pro Kilogramm Körpergewicht (VO2peak) sowie der Sauerstoffaufnahme an der aerob/anaeroben Schwelle (VO2AT) nach 6 Monaten
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 76
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle ResMed Ltd.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Chronische Herzinsuffizienz für mindestens 12 Wochen seit Diagnosestellung
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LV-EF) ≤ 45%
  • NYHA-Klasse II-IV
  • Optimale Therapie der Herzinsuffizienz entsprechend der Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie (DGK)
  • Obstruktive Schlafapnoe (AHI ≥ 15/h) mit ≤ 25% zentralen Ereignissen
  • Routinemäßig geplante stationäre Aufenthalte für die Zeitpunkte der Therapieeinleitung sowie der Follow-ups nach 3 und 6 Monaten
  • Stabile medikamentöse Therapie ohne Veränderung in den letzten 4 Wochen (Änderung der Diuretika-Dosierung möglich)
  • Mindestalter der Patienten von 18 Jahren
  • Bereitschaft zur Teilnahme an den im Rahmen der Studie vorgesehenen Untersuchungen
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien

  • Implantation eines CRT-D-Gerätes oder Aufrüstung auf ein CRT-D-Gerät in den letzten 12 Wochen
  • Signifikante COPD mit einer exspiratorischen Einsekundenkapazität gemessen an der Vitalkapazität (FEV1/VC) <70%
  • Respiratorische Insuffizienz, die eine Langzeit-O2-Therapie notwendig macht
  • Hyperkapnie am Tage in Ruhe (pCO2 > 45 mmHg)
  • Bestehende APAP- oder Bi-level-Therapie (incl. adaptiver Servoventilation)
  • Operation aus kardialen Gründen, perkutane koronare Intervention (PCI), Myokardinfarkt (MI), instabile Angina pectoris, transitorische ischämische Attacke (TIA) oder Schlaganfall in den letzten 12 Wochen
  • Unbehandeltes oder therapierefraktäres Restless-Legs-Syndrom
  • Akute Myokarditis in den letzten 3 Monaten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Demaskierung einer komplexen schlafbezogenen Atemstörung während der ersten Nacht unter APAP-Therapie. Diese Patienten werden aus der Studie ausgeschlossen und einem Therapieversuch mittels antizyklisch modulierter Ventilationstherapie zugeführt.

Adressen und Kontakt

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Die obstruktive, schalfbezogene Atmungsstörung (OSA) stellt eine prognostisch relevante Co-Morbidität bei Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter, linksventrikulärer Pumpfunktion dar. Zwar ist eine nächtliche Überdruckbeatmung (APAP/CPAP) mit einer Porgnoseverbesserung assoziiert, jedoch ist der Einfluss dieser Therapie auf die Lebensqualität und Belastbarkeit dieser Patienten bis dato nicht untersucht. Ziel dieser Studie ist es daher zu prüfen, ob eine APAP-Therapie zu einer gebesserten Leistungsfähigkeit in diesem Patientenkollektiv führt. Hierzu werden 70 Patienten über 6 Monate 1:1 entweder auf APAP-Therapie oder Nasenpflastertherapie randomisiert. In den nach 2-4 Wochen, 3 und 6 Monaten durchzuführenden Reevaluationen wird eine Spiroergometrie, Echokardiographie, 6-Minuten Gehstest, Polysomnographie sowie eine labortechnische Messung von NT-proBNP und eine kapilläre BGA durchgeführt.

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