Beschreibung der Studie

Bipolare (d.h. manisch-depressive) Störungen sind schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen mit enormen Beeinträchtigungen für die Betroffenen und beträchtlichen Konsequenzen für Angehörige und die Gesellschaft. Die Patienten werden häufig erst spät erkannt und adäquat behandelt. Die Erkrankung zeigt sich bei den meisten Patienten im Jugendlichen- und jungen Erwachsenenalter, erste Symptome werden häufig schon vorher erlebt. Im Vergleich mit der Situation bei körperlichen Erkrankungen steht die Früherkennung und ggf. frühzeitige Behandlung bipolarer Erkrankungen noch relativ weit am Anfang. Ziel der multizentrischen randomisierten klinischen Studie EarlyCBT ist es, zu untersuchen, inwiefern Personen, die ein erhöhtes Risiko haben, eine bipolare Störung auszubilden, von einer frühen Behandlung profitieren können. Die Dauer der Studie beträgt insgesamt 3 Jahre, jeder Studienteilnehmer wird mindestens 18 Monate lang untersucht. Davon finden in den ersten 14 Wochen ein Mal pro Woche Behandlungen statt (Sitzungen á 90 Minuten). Die Studienteilnehmer werden zufällig zu zwei verschiedenen Gruppen zugeordnet. Ein Teil der Patienten erhält in Gruppensitzungen eine spezifische kognitive Verhaltenstherapie. Dabei lernen die sie u.a. spezielle Techniken im Umgang mit Stress und der spezifischen Frühsymptomatik der bipolaren Störung kennen. Die anderen Patienten nehmen an unstrukturierten Gruppensitzungen teil. Untersucht wird hauptsächlich, ob eine zeitige kognitive Verhaltenstherapie das Funktionsvermögen im Alltag und die affektive Symptomatik günstiger als die Kontrollbedingung beeinflusst. Die Studie wird in fünf deutschen Studienzentren durchgeführt und wird von einem internationalen Expertenpanel begleitet.

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Studiendetails

Studienziel (1) Psychosoziales Funktionsvermögen (am Ende der Intervention, Woche 14; SIS) (2) Affektive Symptomatik (am Ende der Intervention, Woche 14; HAMD, YMRS, EPIMaP, BPSS-P)
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle DFG

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • positive Familienanamnese für affektive oder schizoaffektive Störungen
  • psychosoziale Beeinträchtigung
  • affektive Symptomatik

Ausschlusskriterien

  • Eigenanamnese Manie mind. 4 Tage, Psychose mind. 7 Tage
  • Hauptsymptomatik darf nicht nur auf Persönlichkeitsstörung oder Zyklothymie zurückzuführen sein
  • organische ZNS-Erkrankung
  • Akute Suizidalität
  • Schwere, nicht ausreichend stabilisierte somatische Erkrankung
  • Aktuelle psychotrope Medikation bis auf Ausnahmen

Adressen und Kontakt

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Andrea Pfennig

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Häufig gestellte Fragen

Bipolare Störungen sind schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen mit enormen Beeinträchtigungen für die Betroffenen und beträchtlichen Konsequenzen für Angehörige und die Gesellschaft. Die Patienten werden häufig erst spät erkannt und adäquat behandelt. Die Erkrankung zeigt sich bei den meisten Patienten im Jugendlichen- und jungen Erwachsenenalter, erste Symptome werden häufig schon vorher erlebt. Im Vergleich mit der Situation bei körperlichen Erkrankungen steht die Früherkennung und ggf. frühzeitige Behandlung bipolarer Erkrankungen noch relativ weit am Anfang. Ziel der multizentrischen randomisierten klinischen Studie EarlyCBT ist es, zu untersuchen, inwiefern Personen, die ein erhöhtes Risiko haben, eine bipolare Störung auszubilden, von einer frühen Behandlung profitieren können. Die Dauer der Studie beträgt insgesamt 3 Jahre, jeder Studienteilnehmer wird mindestens 18 Monate lang untersucht. Davon finden in den ersten 14 Wochen ein Mal pro Woche Behandlungen statt (Sitzungen á 90 Minuten). Die Studienteilnehmer werden randomisiert, ein Teil der Patienten erhält in Gruppensitzungen eine spezifische kognitive Verhaltenstherapie. Dabei lernen die sie u.a. spezielle Techniken im Umgang mit Stress und der spezifischen Frühsymptomatik der bipolaren Störung kennen. Die anderen Patienten nehmen an unstrukturierten Gruppensitzungen teil. Studienteilnehmer, Rater und Stastistiker sind verblindet. Untersucht wird hauptsächlich, ob eine zeitige kognitive Verhaltenstherapie das Funktionsvermögen im Alltag und die affektive Symptomatik günstiger als die Kontrollbedingung beeinflusst. Die Studie wird in fünf deutschen Studienzentren durchgeführt und wird von einem internationalen Expertenpanel begleitet.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen. Da auch die Erwartung der Teilnehmer an eine bestimmte Behandlung und die Einstellung der Studienärzte einen großen Einfluss auf den Behandlungserfolg haben können, werden viele Studien doppelt verblindet. Das bedeutet, dass weder die Studienärzte, noch die Betroffenen wissen, welcher Gruppe ein Teilnehmer angehört. Auf diese Weise wird versucht, psychologische Faktoren, die sich auf das Studienergebnis auswirken könnten, zu minimieren. So können die verschiedenen Behandlungsmethoden, die in der Studie zum Einsatz kommen, besser miteinander verglichen werden.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien