Beschreibung der Studie

Eine Präventionsstudie (SIMaMCI) die bundesweit von Universitätskliniken und niedergelassenen Fachärzten durchgeführt wird, will herausfinden ob man das Risiko an Alzheimer zu erkranken durch die Einnahme des Cholesterinsenkers Simvastatin (Medikament, das Blutfette senkt) vermindern kann. Die Studie wird vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) gefördert. Außer der die Blutfette senkenden Wirkung kann Simvastatin die Produktion von Beta-Amyloid verringern, einem Eiweiß welches vermutlich eng mit der Entstehung von Alzheimer verbunden ist. In retrospektiven Beobachtungen fiel auf, dass Patienten, die über lange Zeit Cholesterinsenker eingenommen hatten, weniger häufig eine Demenz entwickeln. Leiterin der klinischen Prüfung ist Frau Prof. Isabella Heuser, Direktorin der Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie von der Berliner Charité. Dieses ist weltweit die erste Placebo-kontrollierte, doppelblinde Präventionsstudie dieser Art, es sollen insgesamt 640 Probanden eingeschlossen werden, die bis zu fünf Jahre lang ein Studienpräparat, welches entweder Simvastatin oder aber Placebo enthält, einmal täglich einnehmen.Zusatzuntersuchungen die zu Beginn und im Verlauf u.a. in Form von Gedächtnistests, Blutuntersuchungen, Gehirnwasseruntersuchungen, genetischen Untersuchungen und Kernspintomographien vom Kopf (MRT) durchgeführt werden, dienen dazu den Behandlungserfolg zu überwachen und den Ursachen der möglichen Wirkungsweise des Cholesterinsenkers Simvastatin auf den Grund zu gehen. Gesucht werden Probanden zwischen 55 und 85 Jahren, die unter leichten Gedächtnisstörungen leiden und bislang keine Medikamente (Antidementiva) deswegen einnehmen müssen. Die Teilnahme ist nur möglich, wenn aktuell nicht bereits ein cholesterinsenkendes Medikament (Statin) eingenommen wird. Die Gedächtnisstörungen müssen sich an Hand von Tests objektivieren lassen. Darüber hinaus muss sich eine Bezugsperson (z.B. Ehepartner) bereit erklären ergänzenden Angaben zu machen. Es dürfen keine schwerwiegenden anderen Erkrankungen vorliegen. Nachuntersuchungen/Kontrollen erfolgen im Verlauf der Präventionsstudie halbjährlich. Die Studie dient nicht nur dazu einen möglichen Weg der Prävention der Alzheimer Krankheit zu erforschen, sondern sie erhöht auch das Bewusstsein der Notwendigkeit von Vorsorgeuntersuchungen. Jede/r der unter Gedächtnisstörungen leidet, sollte diese ernst nehmen und von einem Spezialisten untersuchen lassen. Die Alzheimer-Krankheit ist heute die häufigste Demenz. Bundesweit leiden rund 1,2 Millionen Menschen unter Alzheimer.

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Studiendetails

Studienziel Zeit bis zum eventuellen Auftreten einer Demenz, gemessen vom Zeitpunkt der Zulosung der Studienmedikation (Randomisierung). Eine Demenz ist dann festzustellen, wenn der CDR-Schweregrad (klinische Demenzskala) größer als 0,5 ist.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 640
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung - BMBF Dienstsitz Berlin

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Selbst- und fremdbasierte Hinweise auf stetige Zunahme von Gedächtnisbeschwerden über mindestens 6 Monate
  • Okjektiv belegbare Verringerung der Gedächtnisleistung
  • Keine Beeinträchtigung der normalen Aktivitäten des täglichen Lebens
  • Beibehaltung allgemeiner kognitiver Funktionen, keine Demenz
  • Abwesenheit einer nachweisbaren Ursache für die Gedächtnisstörung
  • Alter zwischen 55 – 85 (Frauen und Männer).
  • Postmenopausale Frauen
  • Gesamt-Cholesterol gleich oder oberhalb 90 mg/dl
  • LDL-Cholesterol ≥ 160 mg/dl und ≤ 3 Risikofaktoren oder ≥ 190 mg/dl und ≤ 2 Riskofaktoren einschließlich Alter
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung (gemäß AMG §40 (1) 3b)
  • Keine Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung zwei Monate vor und nach dieser klinischen Studie

Ausschlusskriterien

  • 1) Überempfindlichkeit gegen Simvastatin, aktive Lebererkrankungen oder anhaltender Anstieg der Serumtransaminasen (aus unklaren Gründen)
  • 2) instabile internistische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung
  • 3) Fehlen eines Ehegatten oder eines nahen Verwandten
  • 4)Verwendung eines eingetragenen Antidementivum (Medikament gegen Demenz) oder eines Nootropikums
  • 5) chronischer Gebrauch von anti-entzündlichen Arzneimitteln
  • 6) Schlaganfall oder Herzinfarkt in der Vorgeschichte
  • 7) LDL-Cholesterol ≥ 160 mg/dl und > 3 Risikofaktoren oder ≥ 190 mg/dl und > 2 Risikofaktoren einschließlich Alter
  • 8) Komedikation mit Itraconazol, Ketokonazol, Erythromycin,
  • Clarithromycin, Telithromycin, Ciclosporin, Gemfibrozil,
  • Nefazodon, HIV-Proteaseinhibitoren, Benzodiazepine,
  • tricyclische Antipsychotica oder andere anticholinerge Pharmaka
  • 9) Unterbringung in einer Anstalt auf gerichtliche oder behördliche Anordnung

Adressen und Kontakt

Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University Göttingen, Göttingen

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Department of Neurology, Charité-CBF, Berlin

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Institute for Stroke and Dementia Research, LMU, Munich

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Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité-CBF, Berlin

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Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Bonn, Bonn

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Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Erlangen, Erlangen

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Department of Psychiatry and Psychotherapy, Johann Wolfgang Goethe-University, Frankfurt am Main

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Center for Geriatrics and Gerontology, University Freiburg, Freiburg

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Department of Psychiatry, University Hospital Heidelberg, Heidelberg

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Department of Gerontopsychiatry, Central Institut of Mental Health, University Heidelberg, Mannheim

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Department of Psychiatry and Psychotherapy, LMU I, Munich

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Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Rostock, Rostock

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Neurologische Universitätsklinik Ulm, Ulm

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Probanden mit LKS weisen ein hohes Risiko auf eine Alzheimer Demenz (AD) zu entwickeln. Simavastatin kann die Produktion von β-Amyloid im Gehirn, einem Protein welches eng mit der Entwicklung der AD verbunden ist, verringern. Darüberhinaus kann Simvastatin möglicherweise den oxidativen Stress und chronische Entzündungreaktionen reduzieren. Simvastatin kann mit einem Anstieg der endothelialen NO-Synthethase vergesellschaftet sein und zu einer verbesserten Endothelfunktion beitragen. Simvastatin überquert die Bluthirnschranke und beeinflusst die Phopholipid-Transfer-Proteinaktivität und den Phospho-tau-181 level. Simvastatin schützt kortikale Neurone vor Exzitotoxizität. Primäre Hypothese: Bei Patienten mit leichter kognitiver Störung reduziert Simvastatin im Vergleich zur Behandlung mit Placebo signifikant das Risiko der Entwicklung einer Alzheimer Demenz. Sekundäre Hypothesen: 1. Der Nutzen einer Behandlung mit Simvastatin ist größer bei Probanden mit einem niedrigen β-Amyloid-Spiegel (Aβ42 530ng/l; Aβ40 5612 ng/l) bzw. mit einem erhöhten Tau-Spiegel (t-Tau 350 ng/l; p-Tau 60 ng/l) im Liquor im Vergleich zu Patienten über/ unter den entsprechenden Grenzwerten. 2. Der Nutzen einer Behandlung mit Simvastatin ist bei Trägern des APO-E4-Allels größer als bei Trägern anderer APO-E-Allele.

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