Beschreibung der Studie

Alzheimer ist die häufigste Form von Demenz, in Deutschland leiden rund 1,2 Millionen Menschen an dieser Erkrankung. Bis heute kann Alzheimer nicht geheilt werden. Medikamente können die Symptome der Krankheit nur für einen gewissen Zeitraum lindern. Die SIMaMCI-Studie untersucht, ob die Einnahme des Blutfett-Senkers Simvastatin das Risiko einer Alzheimer-Erkrankung vermindern kann. Simvastatin ist ein zugelassenes Medikament. Es senkt den Cholesterin-Wert im Blut. Simvastatin kann außerdem die Bildung von Beta-Amyloiden verringern. Beta-Amyloide spielen eine große Rolle bei der Entstehung von Alzheimer. In rückblickenden Beobachtungen fiel auf, dass Patienten die über längere Zeit Simvastatin eingenommen hatten, seltener an Alzheimer erkrankten als andere Patienten. Die Studie richtet sich an Menschen mit einer leichten Störung des Gedächtnisses. Diese Menschen haben erfahrungsgemäß ein höheres Risiko an Alzheimer zu erkranken. Die Studie findet deutschlandweit statt und wird vom Bundesministerium für Bildung und Forschung gefördert. 640 Menschen sollen daran teilnehmen.

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Behandlung während der Studie

Es handelt sich um eine Placebo-kontrollierte Studie. Die eine Hälfte der Teilnehmer erhält das Studienmedikament (Simvastatin) und die andere Hälfte der Teilnehmer erhält ein Scheinmedikament (Placebo). Welches der beiden Medikamente Sie als Teilnehmer erhalten, wird zufällig entschieden. Sie nehmen das Medikament für einen Zeitraum von bis zu 4 Jahren einmal täglich als Tablette ein. Alle sechs Monate findet eine Verlaufskontrolle im Studienzentrum statt. Hierbei wird Ihre Gedächtnisfunktion kontrolliert.
Wenn Sie möchten, können Sie zusätzlich an einer Bildgebung Ihres Hirns (MRT) oder an einer Untersuchung von Nervenwasser (Liquor) teilnehmen. Sollten Sie im Lauf der Studie eine Demenz entwickeln, wird Ihnen der Studienarzt eine Behandlung mit Medikamenten gegen Alzheimer empfehlen. In diesem Fall wäre die Teilnahme an der Studie für Sie beendet.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Studiendetails

Studienziel Zeit bis zum eventuellen Auftreten einer Demenz, gemessen vom Zeitpunkt der Zulosung der Studienmedikation (Randomisierung). Eine Demenz ist dann festzustellen, wenn der CDR-Schweregrad (klinische Demenzskala) größer als 0,5 ist.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 640
Dauer der Studienteilnahme 1460
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung - BMBF Dienstsitz Berlin

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter: 55 bis 85 Jahre
  • Gedächtnisbeschwerden
  • Sie haben einen Ehepartner oder nahestehenden Verwandten

Ausschlusskriterien

  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Simvastatin
  • Demenz
  • Lebererkrankung oder dauerhaft erhöhte Leberwerte
  • Schlaganfall oder Herzinfarkt
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Psychische Störung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Probanden mit LKS weisen ein hohes Risiko auf eine Alzheimer Demenz (AD) zu entwickeln. Simavastatin kann die Produktion von β-Amyloid im Gehirn, einem Protein welches eng mit der Entwicklung der AD verbunden ist, verringern. Darüberhinaus kann Simvastatin möglicherweise den oxidativen Stress und chronische Entzündungreaktionen reduzieren. Simvastatin kann mit einem Anstieg der endothelialen NO-Synthethase vergesellschaftet sein und zu einer verbesserten Endothelfunktion beitragen. Simvastatin überquert die Bluthirnschranke und beeinflusst die Phopholipid-Transfer-Proteinaktivität und den Phospho-tau-181 level. Simvastatin schützt kortikale Neurone vor Exzitotoxizität. Primäre Hypothese: Bei Patienten mit leichter kognitiver Störung reduziert Simvastatin im Vergleich zur Behandlung mit Placebo signifikant das Risiko der Entwicklung einer Alzheimer Demenz. Sekundäre Hypothesen: 1. Der Nutzen einer Behandlung mit Simvastatin ist größer bei Probanden mit einem niedrigen β-Amyloid-Spiegel (Aβ42 530ng/l; Aβ40 5612 ng/l) bzw. mit einem erhöhten Tau-Spiegel (t-Tau 350 ng/l; p-Tau 60 ng/l) im Liquor im Vergleich zu Patienten über/ unter den entsprechenden Grenzwerten. 2. Der Nutzen einer Behandlung mit Simvastatin ist bei Trägern des APO-E4-Allels größer als bei Trägern anderer APO-E-Allele.

Quelle

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