Beschreibung der Studie

Studie, welche den Einfluss geriatrischer Syndrome auf die Lebensqualität und den funktionellen Status (Abhängigkeit und Hinfälligkeit) bei älteren Patienten, die aufgrund einer gastrointestinalen Tumorerkrankung operiert werden, untersucht

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Studiendetails

Studienziel Abhängigkeit, definiert als Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) ≤ 95 (ADL = Barthel Index) 6 Monate nach dem chirurgischem Eingriff
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Deutsche Krebshilfe e.V.

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit einem malignem gastrointestinalen Tumor, die sich einer elektiven, kurativen chirurgischen Intervention unterziehen

Ausschlusskriterien

  • palliative Intervention, Notfallintervention, fehlende Fähigkeit zum Ausfüllen der Fragebogen und zur Ausführung einfacher Anweisungen, fehlende Deutschkenntnisse

Adressen und Kontakt

Ansprechpartner: Klaus Brummel

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Häufig gestellte Fragen

Hintergrund: Unsere zunehmende Lebenserwartung und die Minimierung operationsassoziierter Risiken haben zur Folge, dass die Zahl der chirurgisch versorgten älteren Patienten deutlich zugenommen hat. Bei 50% aller über 65-Jährigen wird im Laufe des weiteren Lebens ein operativer Eingriff notwendig.(1) Bei vielen dieser Patienten lässt sich ein Verlust funktioneller Fähigkeiten nachweisen, obwohl die für den Eingriff ursächliche Erkrankung erfolgreich behandelt werden konnte.(2-4) Auch wenn Krebserkrankungen die Überlebenswahrscheinlichkeit älterer Patienten per se beeinflussen, kann allein durch die Hinzunahme eines Fragebogens zu "Aktivitäten des täglichen Lebens" eine sehr viel exaktere Abschätzung der Morbidität und Mortalität erfolgen. (4, 23) Eine Risikostratifizierung ist essentiell, um die individuell optimale Therapie empfehlen und Behandlungserfolge in der größten betroffenen Patientenpopulation - den Älteren - verbessern zu können. Ein sog. "Comprehensive Geriatric Assessment" (CGA) stellt eine umfassende Methode dar, um Probleme, Defizite, aber auch Reserven älterer Patienten reproduzierbar darzustellen zu können. Es wird zunehmend gezeigt, dass die Variablen, welche in CGA Eingang finden, unabhängig von einander einen prädiktiven Wert hinsichtlich Morbidität und Mortalität haben und behandlungswürdige Probleme darstellen, die sonst unerwähnt blieben. Dies konnte eindrucksvoll in einer aktuellen großen prospektiven Studie (PACE) mit Hinblick auf die 30-Tage Morbidität und Mortalität bei älteren chirurgischen Tumorpatienten gezeigt werden. (5) Nach wie vor gibt es kein standardisiertes GA. Dennoch kann die zunehmende wissenschaftliche Anwendung altersspezifischer Tests die Diskussion um neue klinische Studien und Untersuchungen anregen, welche die Qualität des Überlebens und funktionelle Unabhängigkeit zusätzlich zu den traditionellen Endpunkten "Gesamt- und krankheitsfreies Überleben" prüfen.(6) Studienziel: Dieses Projekt wurde als multizentrische prospektive beobachtende Prognose-Faktor-Studie ausgelegt. Alle Patienten, die sich zur kurativen Operation bei gastrointestinalen Malignomen in einem der teilnehmenden Zentren vorstellen und die Einschlusskriterien erfüllen, werden eingeschlossen. Die hier beantragte Studie soll den prognostischen Wert des einzelner CGA-Instrumente im Hinblick auf Lebensqualität und Unabhängigkeit prüfen. Bei den hier eingesetzten Testbatterie handelt es sich um validierte, kurze und methodisch geprüfte Einzelinstrumente, einschließlich der Erhebung der Lebensqualität und des Operationsrisikos, die bei 200 Patienten ≥ 70 Jahre Anwendung finden sollen. Die Fallzahlberechnung beruht auf dem primären Endpunkt "Abhängigkeit", definiert als ADL < 100. Methoden: Folgende Instrumente sollen im Freiburger Onco-Surgical Assessment der Älteren Eingang finden: Quality of Life: Der EORTC QLQ-C30 ist ein aus 30 Fragen bestehender, krebsspezifischer Fragebogen, der für die eigenständige Beantwortung der Fragen durch den Patienten entworfen wurde. Der Bogen ist in fünf funktionelle Skalen und drei Symptom-Skalen eingeteilt. Darüber hinaus beinhaltet es eine "globale Lebensqualitäts-Skala". (9) Der prognostische Wert einzelner Items (insbesondere Fatigue) wird zunehmend wahrgenommen und untersucht. (10) Performance Status: Der Karnofsky Index fordert die Zurodnung eines Wertes auf einer linearen Skala zwischen 0 (24) und 100 (uneingeschränkt aktiv).(11) Mini Mental State Examination (MMSE): Ist der am häufigsten angewandte Test, um die kognitive Funktion zu prüfen, sowie Einschränkungen aufzudecken. (12) Timed Up-and-Go: Ein Test, der Gang und Balance bei älteren Patienten prüft.(13) Activities of Daily Living (ADL-Barthel Index) und Instrumental Activities of Daily Living (13): ADL- nach dem Hamburger Manual: Test mit hoher Reliabilität, anhand dessen schnell und umfassend die Mobilität und Fähigkeiten der Selbstversorgung wahrgenommen werden können. Er zeigt auf, wann und wie ausgeprägt Defizite vorhanden sind. (14, 15) IADL(13) misst darüber hinaus acht komplexe Aktivitäten, die für ein unabhängiges Leben notwendig sind. (16) Komorbiditäten: Eindeutig abgrenzbare zusätzliche klinische Entitäten, die vor und während des klinischen Verlaufs einer Index-Erkrankung auftritt. Der Charlson Comorbidity Index (CCI) findet die größte Anwendung in der Onkologie und hat vielfach seine prognostische Aussagekraft bei Tumorpatienten gezeigt. (17) Mini Nutritional Assessment: Der Test ist in der Lage, den Nutritionsstatus einer älteren Person darzustellen. Auch für diesen Test liegen Untersuchung hinsichtlich seiner prognostischen Wertigkeit vor.(18) Operationsrisiko: POSSUM (The Physiologic and Operative Severity Score for the enUmeration of Mortality and Morbidity): Dieses Scoring-System wurde zur Vorhersage der 30-Tages Mortalität und Morbidität entwickelt. Es werden hierbei 12 physiologische und 6 operative Punkte erfragt.(19) Resilience: Die Resilience Skala (RS-11) zeigt die Fähigkeit einer Person auf, seine Funktionen und Integrität im Rahmen einer inneren oder äußeren Veränderung zu wahren.(20, 21) Der individuelle Abbau und Funktionsverlust, einhergehend mit Abhängigkeit (z.B. Notwenigkeit einer Pflegeheimversorgung) sowie reduzierter Lebensqualität stellt ein Problem für ältere chirurgische Patienten mit Tumorerkrankungen dar. Es ist unsere Aufgabe, der wachsenden Zahl älterer Tumorpatienten die besten Möglichkeiten zu schaffen, nach erfolgter Intervention zu ihrem prä-operativen funktionellen und Lebensqualitäts-Status zurückzukehren. Die teilnehmenden Abteilungen der Universitätsklinik Freiburg verfolgen aktiv Untersuchungen zu Optimierung der Behandlung und der Lebensqualität onko-geriatrischer Patienten. Dies ist die erste Studie, welche den Einfluss geriatrischer Syndrome auf die Lebensqualität und den funktionellen Status (Abhängigkeit und Hinfälligkeit) bei älteren Patienten in Europa, die aufgrund einer gastrointestinalen Tumorerkrankung operiert werden, untersucht.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien