Beschreibung der Studie

Unbehüllte Viren wie Adeno- oder Noroviren stellen aufgrund ihrer ausgeprägten Um-weltstabilität eine besondere Herausforderung für das Hygienemanagement dar. Zur Prävention von Adeno- bzw. Norovirusinfektionen ist die Händehygiene ein entscheiden-der Faktor. Bei Nachweis von unbehüllten Viren wird empfohlen, ein als viruzid klassifiziertes Händedesinfektionsmittel zu verwenden und auf ein solches Präparat zu wech-seln. Zu erwartender Nachteil der Virus-Wirksamkeit ist jedoch eine im Vergleich zu konventionellen Produkten eingeschränkte Hautverträglichkeit, wodurch die Compliance der Händehygiene negativ beeinflusst werden kann. Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Verträglichkeit verschiedener viruzider Händedesinfektionsmittel bei regelmäßiger Anwendung.

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Studiendetails

Studienziel Transepidermaler Wasserverlust (TEWL) vor und nach jeder 4-tägigen Interventionsphase.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle B. Braun Medical AG

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Allgemeine Einschlusskriterien
  • Vorlage der schriftlichen Einwilligung des Probanden nach Aufklärung
  • Alter > 18 Jahre
  • Geschäftsfähigkeit (siehe auch Ausschlusskriterium)
  • Interventionsbezogene Einschlusskriterien
  • Gesunde Individuen > 18 Jahre; als gesund werden in diesem Zusammenhang Personen bezeichnet, die sich zum Zeitpunkt des Einschlusses nicht aufgrund einer Erkrankung in ärztlicher Behandlung befinden.

Ausschlusskriterien

  • Allgemeine Ausschlusskriterien
  • Geschäftsunfähiger Proband, der nicht in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der Studie zu verstehen.
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen interventionellen Prüfungen, die mit der vorliegenden Prüfung interfe-rieren könnten.
  • Teilnahme an einer klinischen Prüfung innerhalb der letzten dreißig Tage vor Beginn dieser Studie.
  • Bekannter oder anhaltender Alkohol- oder Nikotinabusus.
  • Personen, die in einen Abhängigkeits-/Arbeitsverhältnis zum Sponsor oder Prü-fer stehen.
  • Bei Frauen:
  • Aktuelle oder geplante Schwangerschaft, Stillzeit.
  • Indikationsbezogene Ausschlusskriterien
  • Dermatosen jedweder Ätiologie, insbesondere:
  • Handekzeme
  • Sonnenbrand an den Händen
  • Atopische Dermatitis
  • Bekannte Sensibilisierung/Allergie gegen einen der in den Testpräparaten ent-haltenen Inhaltsstoffe
  • Regelmäßiger Kontakt zu Reinigungs- und/oder Desinfektionsmitteln bzw. re-gelmäßige sog. Feuchtarbeit (Arbeit in der Pflege, Gastronomie, Reinigungs-dienst, etc.).

Adressen und Kontakt

Institut für Umweltmedizin und Krankenhaushygiene Universitätsklinikum Freiburg, Freiburg

Ansprechpartner: Dr. med. Andreas Conrad

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Häufig gestellte Fragen

Einige Viren wie Adeno- oder Noroviren stellen aufgrund ihrer ausgeprägten Umweltstabilität eine besondere Herausforderung für das Hygienemanagement dar. Zur Prävention von Adeno- bzw. Norovirusinfektionen ist die Händehygiene ein entscheiden-der Faktor. Bei Nachweis von unbehüllten Viren wird empfohlen, ein als viruswirksam (viruzid) klassifiziertes Händedesinfektionsmittel zu verwenden und auf ein solches Präparat zu wechseln. Zu erwartender Nachteil der Virus-Wirksamkeit ist jedoch eine im Vergleich zu konventionellen Produkten eingeschränkte Hautverträglichkeit, wodurch die Zuverlässigkeit der Händehygiene negativ beeinflusst werden kann. Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Verträglichkeit verschiedener viruzider Händedesinfektionsmittel bei regelmäßiger Anwendung.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Nachdem eine neue Behandlungsmethode zugelassen wurde, werden Studien der Phase 4 durchgeführt, um noch mehr darüber zu erfahren. Sie können beispielsweise dazu dienen, um den Nutzen sowie mögliche Risiken zu bestätigen. Dabei wird die Studie unter den Bedingungen durchgeführt, die auch in der alltäglichen Behandlung vorherrschen. An der Studie nehmen deshalb oft mehrere hundert bis tausend Patienten teil. Die Teilnahme kann sich über mehrere Jahre erstrecken. Der Phase 4 sind Studien der Phase 1-3 vorhergegangen, in denen die neue Methode bereits an hunderten bis tausenden Gesunden und Betroffenen auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft wurde.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen. Da auch die Erwartung der Teilnehmer an eine bestimmte Behandlung und die Einstellung der Studienärzte einen großen Einfluss auf den Behandlungserfolg haben können, werden viele Studien doppelt verblindet. Das bedeutet, dass weder die Studienärzte, noch die Betroffenen wissen, welcher Gruppe ein Teilnehmer angehört. Auf diese Weise wird versucht, psychologische Faktoren, die sich auf das Studienergebnis auswirken könnten, zu minimieren. So können die verschiedenen Behandlungsmethoden, die in der Studie zum Einsatz kommen, besser miteinander verglichen werden.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien