Beschreibung der Studie

Bei der Binge-Eating-Störung (BES) handelt es sich um eine Essstörung, die häufig bei übergewichtigen und adipösen Menschen auftritt und durch das regelmäßige Auftreten von Essanfällen gekennzeichnet ist. Selbsthilfeansätze haben sich in der Behandlung der BES als wirksam erwiesen. In dieser Studie wird ein Selbsthilfeansatz über das Internet angeboten und durch wöchentliche e-mail Kontakte mit einem coach unterstützt. Diese innovative Therapie wird mit kognitiv verhaltenstherapeutischer Einzeltherapie über 4 Monate (20 Sitzungen) verglichen.

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Studiendetails

Studienziel Primärer Endpunkt ist die Differenz der Anzahl der Tage mit objektiven Essanfällen über die letzten 28 Tage hinweg zwischen Baseline (T0) und Ende der Behandlung nach 4 Monaten (20 Sitzungen bzw. 20 E-Mails) (T2). Die Anzahl der Tage, an denen objektive Essanfälle aufgetreten sind wird mit der Deutschen Version des Eating Disorder Examination (EDE) Interviews erfasst, das sich explizit auf die letzten 28 Tage bezieht.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 175
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Projektträger im Deutsches Zentrum für Luft- und Raumfahrt (DLR) e.V., Gesundheitsforschung Heinrich-Konen-Strasse 1
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patientinnen und Patienten mit der Diagnose Binge-Eating-Störung nach DSM IV oder subsyndromale BES (ein diagnostisches Kriterium darf fehlen, z.B. Frequenz der Tage mit Essanfällen, Distress, Dauer von 6 Monaten)
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • BMI zwischen 27 und 40 kg/m²
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Bulimia nervosa
  • Aktuelle Substanzabhängigkeit
  • Aktuelle Suizidalität
  • Störung aus dem schizophrenen Formenkreis
  • Manie
  • Laufende Psychotherapie
  • Körperliche Erkrankung, die unmittelbar Einfluss auf Gewicht oder Essverhalten haben kann (Diabetes mellitus Typ 1, nicht kompensierte Schilddrüsenerkrankung)
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Teilnahme an anderen Therapiestudien

Adressen und Kontakt

Ansprechpartner: Frauke Schmidt

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Häufig gestellte Fragen

Obwohl die kognitive Verhaltenstherapie (KVT) derzeit als Goldstandard-Behandlung für die Binge-Eating-Störung (BES) gilt, ist sie zeit- und arbeitsintensiv und wird derzeit nicht flächendeckend angeboten. Eine ökonomische Alternative stellen kognitiv-behaviorale Selbsthilfe-Ansätze dar. Erste Wirksamkeitsbelege weisen darauf hin, dass auf kognitiv-behavioralen Prinzipien beruhende Selbsthilfe-Ansätze, insbesondere mit professioneller Unterstützung ("angeleitet"), zumindest kurzfristig ähnliche hohe Abstinenzraten erzielen wie die KVT. In einer rezenten Metaanalyse sind psychotherapeutische Interventionen auf der Basis von Selbsthilfemanualen hinsichtlich der Reduktion des Essanfälle mit einer Effektstärke von d=.84 als hoch wirksam einzustufen, es ist jedoch zu beachten, dass die Anzahl der Studien zur Selbsthilfe sehr gering ist (Vocks et al., 2009). In den meisten Studien wird Selbsthilfe in Buch-Form angeboten. Neue Technologien wie das Internet bedürfen der weiteren Forschung, da Internetprogramme in der Regel interaktiver sind und so möglicherweise attraktiver für die Patienten sind als die Arbeit mit Büchern. In dieser Studie wird ein internet-basierter Selbsthilfe-Ansatz, der mittels e-mail Kontakten angeleitetet wird mit kognitiv verhaltenstherapeutischer Einzeltherapie, der am besten etablierten Therapie für BES, verglichen. In einem nicht-Unterlegenheits Design sollen 175 übergewichtige und adipöse Patientinnen und Patienten mit BES eingeschlossen werden und über 4 Monate behandelt werden. Primärer Endpunkt ist die Differenz der Anzahl der Tage mit objektiven Essanfällen. Eine erste Katamneseuntersuchung wird 6 Monate nach Therapieende erfolgen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien