Beschreibung der Studie

Die Peripartum Kardiomyopathie (PPCM) ist eine seltene und potenziell lebensbedrohliche Erkrankung des Herzens. Sie tritt bei vorher gesunden Frauen im letzten Schwangerschaftsmonat und bis 6 Monate nach der Geburt auf. Experimentelle Studien deuten daraufhin, dass eine Spaltung des Stillhormons Prolaktin in ein toxisches Spaltprodukt (16kDa Prolaktin) maßgeblich an der Entstehung und Progression der PPCM beteiligt ist. In Pilotstudien erwies sich eine pharmakologische Blockade der Prolaktinsekretion mit Bromocriptin, einem in der Klinik seit langem zum Abstillen eingesetzten Medikament, als sehr effiziente Methode in Patientinnen mit hohem Risiko einen erneuten Ausbruch der Krankheit zu verhindern. Aus mehreren Heilversuchen bei PPCM Patientinnen gibt es nun Hinweise, dass Bromocriptin die Heilung einer akuten PPCM fördert. Ziel dieser Studie ist es, eine neue und spezifische Therapie der PPCM basierend auf der Blockade von Prolaktin mit Bromocriptin auf ihre Effektivität zu untersuchen. Dafür wollen wir eine randomisierte, multizentrische Studie mit insgesamt 60 Patientinnen an 12 großen Kliniken durchführen, um die Wirksamkeit von Bromocriptin zusätzlich zur Standardtherapie für Herzinsuffizienz gegenüber der Standardtherapie alleine zu testen.

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Studiendetails

Studienziel Änderung der linksventrikulären Auswurffraktion (LVEF) zwischen dem Zeitpunkt der Diagnose und 6 Monate Nachverfolgung bestimmt mit Magnetresonanztomographie (MRT).
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Frauen bis 5 Monate nach einer Geburt mit einem Neuauftreten einer linksventrikulären Dysfunktion (LVEF<35%, beurteilt durch Echokardiographie) unter Verwendung der international gültigen Kriterien für PPCM: Fehlen einer indentifizierbaren Ursache des Herzversagens, Fehlen erkennbarer Herzkrankheit vor dem letzten Monat der Schwangerschaft und linksventrikuläre systolische Dysfunktion gezeigt durch klassische echokardiographische Kriterien
  • Schriftliche Einwilligungserklärung der Patientin liegt vor

Ausschlusskriterien

  • Vorbestehende Herzerkrankung (außer PPCM mit kompletter Genesung in einer vorherigen Schwangerschaft)
  • Jegliche vorbestehende ernsthafte Kondition
  • Vorangegangene Herzoperationen oder Koronarintervention
  • Alkohol oder Drogenmissbrauch
  • Kontraindikation gegenüber der Studienmedikation oder einer ihrer Komponenten
  • Begleitmediaktion andere als im Protokoll erläutert
  • Voraussichtlich niedrige Compliance
  • Gegenwärtige Teilnahme an anderen Studien

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Die Peripartum Kardiomyopathie (PPCM) ist eine seltene, potenziell lebensbedrohliche Herzerkrankung unklarer Genese, die zu einer plötzlich einsetzenden Herzinsuffizienz innerhalb der letzten Schwangerschaftswochen bis 6 Monate nach der Geburt führt. Die Prognose der PPCM ist schlecht. Das klinische Bild der PPCM entspricht dem einer dilatativen Kardiomyopathie und wird primär nach den Leitlinien zur Herzinsuffizienztherapie mit ACE-Hemmer, Beta-Blocker, Vasodilatatoren und Diuretika behandelt. Trotz guter medizinischer Versorgung kommt es bei 9-23% der Patientinnen zu terminaler Herzinsuffizienz, weiteren ca. 50% erholten sich nur partiell. Als potenzielle Risikofaktoren für PPCM werden u.a. erhöhtes bzw. jugendliches Alter der Mutter, Hemmung der Wehentätigkeit (Tokolyse), Zwillingsschwangerschaft, Präeklampsie und Kaiserschnitt genannt. Die Inzidenz der PPCM ließe eine Häufigkeit von bis zu 300 Patientinnen pro Jahr in Deutschland erwarten. Die Diagnose PPCM wird häufig erst spät gestellt. Die klinischen Beschwerden der betroffenen Frauen sind oft unterschiedlich und Symptome wie Abgeschlagenheit, Husten und Kurzatmigkeit werden häufig fehlinterpretiert. Auch typischere Symptome einer Herzinsuffizienz wie Beinödeme, Herzrhythmusstörungen oder periphere Embolien werden nicht mit einer PPCM in Verbindung gebracht, sondern häufig als Auswirkungen der Umstellungsphase nach der Geburt (postpartum) gedeutet. Vier Kriterien werden derzeit zur Diagnose herangezogen: (1) Auftreten der Erkrankung im letzten Schwangerschaftsmonat und bis 6 Monate nach der Geburt, (2) plötzlich und ohne erkennbaren Grund auftretende Herzschwäche, (3) keine vor dem letzten Schwangerschaftsmonat bekannte Herzerkrankung, (4) linksventrikuläre Dysfunktion (in der Echokardiographie) mit linksventrikuläre Ejektionsfraktion (EF) <45%. Eine eindeutige Diagnose kann nur durch Echokardiographie und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) erhoben werden. Über den Pathomechanismus ist bereits bekannt dass erhöhter oxidativer Stress und eine darüber induzierte Spaltung des Stillhormons Prolaktin in ein 16 kDa Fragment eine Rolle spielen. Dies bewirkt eine Störung der Mikrozirkulation und metabolische Veränderungen der Herzmuskelzellen. Eine neue Behandlungsmethode durch die Blockade von Prolaktin mit Bromocriptin zusätzlich zur Standardtherapie zeigte erste vielversprechende Ergebnisse. Dieser spezifische Therapieansatz soll in der hier beschriebenen klinischen Studie verifiziert werden. Wir hoffen durch eine detaillierte Anamnese und die genaue Charakterisierung verschiedenster Blutparameter in der Studienpopulation Risikofaktoren für eine PPCM sowie diagnostische Marker zur Entwicklung eines Bluttests identifizieren zu können.

Quelle

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