Beschreibung der Studie

Wir möchten in dieser Studie die Wirkung des Neuropeptids Oxytocin untersuchen. Oxytocin ist ein Hormon, das im Körper des Menschen vorkommt und dort verschiedene Funktionen ausübt. Bekannt ist v.a. seine Rolle bei der Geburtseinleitung und bei der Milchproduktion während der Stillzeit. Vor einigen Jahren wurde entdeckt, dass Oxytocin darüber hinaus auch für soziales Bindungsverhalten von Bedeutung ist. Offenbar ist die Ausschüttung von Oxytocin im Gehirn mit dafür verantwortlich, ob wir gern mit jemandem zusammen sind oder nicht. Die genauen biologischen Zusammenhänge sind jedoch noch unklar. Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob die medikamentöse Gabe von Oxytocin über ein Nasenspray einen Einfluss darauf hat, wie Menschen auf andere Menschen reagieren. Hierbei interessiert uns insbesondere die Frage, ob Oxytocin die neuronalen Mechanismen im Gehirn beeinflusst, die während einer sozialen Interaktion aktiv sind. Eine funktionelle Messung im Magnetresonanztomographen (MRT) ermöglicht es uns, diese neuronalen Mechanismen bildhaft darzustellen und zu quantifizieren. Die Ergebnisse können dazu beitragen, die biologische Grundlage menschlichen Zusammenlebens besser zu verstehen. Wir erhoffen uns wertvolle Hinweise, die es ermöglichen, Menschen zu helfen, die sich im Zusammensein mit anderen Menschen unwohl fühlen oder sogar Angst vor anderen Menschen haben und dadurch sozial isoliert sind.

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Studiendetails

Studienziel Blood-oxygene-level-dependent (BOLD)-response, die mittels der fMRT Messung in 3T MRT-Scanner im Anschluss an die Oxytocin- bzw. die Placebogabe erfasst wird.
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 96
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Universitätsklinikum Aachen

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Individuen, die alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, können in diese Studie als gesunde Kontrollprobanden eingeschlossen werden:
  • Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • Personen, die geschäftsfähig und mental in der Lage sind, die Anweisungen des Studienpersonals zu verstehen und ihnen Folge zu leisten
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung
  • Für die Patientengruppe gelten folgende Einschlusskriterien:
  • Vorliegen einer sozialen Angststörung (es werden die Diagnosekriterien einer Sozialen Phobie gemäß ICD-10 zugrunde gelegt; eine bereits bestehende Diagnose einer sozialen Angststörung wird nicht vorausgesetzt). Das Screening der Probanden erfolgt über das Soziale Phobie Inventar (SPIN, Selbsteinschätzungsfragebogen) und die Liebowitz Angst Skala (LAS, Fremdeinschätzung über Interview). Einschluss erfordert einen Score von mindestens 19 (SPIN) bzw. 55 Punkten (LAS).

Ausschlusskriterien

  • Linkshändigkeit
  • Vorliegen einer (neurologischen, somatischen) Erkrankung, die den zerebralen Mechanismus beeinflussen könnte
  • Vorliegen einer psychiatrischen Störung gemäß ICD-10-WHO F0 (Organische, einschließlich symptomatischer psychischer Störungen), F1 (Psychische und Verhaltensstörungen durch psychotrope Substanzen), F2 (Schizophrenie, schizotype und wahnhafte Störungen) und F8 (Entwicklungsstörungen)
  • Vorliegen einer anderen psychiatrischen Erkrankung gemäß ICD-10-WHO F (für Patienten gilt dieser Punkt nur, sofern diese unbehandelt/ untherapiert geblieben ist bzw. wenn diese innerhalb der letzten 6 Monate akut war)
  • inkorporierte Metallteile (Metallimplantat, Piercing, etc.)
  • positives Drogenscreening bzw. tatsächlicher oder vermuteter Alkohol- / Drogenmissbrauch
  • Einnahme zentral wirksamer Medikamente (Ausnahme Begleittherapie bei Patienten)
  • bei Frauen außerdem: gegenwärtige oder frühere Schwangerschaft sowie Stillzeit
  • Personen die auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer Anstalt untergebracht sind
  • jedwede andere Erkrankung oder medizinische Behandlung, die nach Einschätzung des Prüfers mit der Erfassung der Sicherheit, Verträglichkeit oder Wirksamkeit interferieren könnte
  • Gleichzeitige Studienteilnahme in einer anderen oder interferierenden Prüfung oder Studienteilnahme innerhalb von 90 Tagen bzw. 5 Halbwertszeiten eines entsprechenden Prüfmedikamentes (je nachdem, welches Zeitraum länger ist) vor Screening
  • Hormonelle Verhütungsmaßnahmen
  • Personen, die in einen Abhängigkeits- / Arbeitsverhältnis zum Sponsor oder Prüfer stehen

Adressen und Kontakt

Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Universitätsklinikum Aachen, Aachen

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Es handelt sich um eine doppelblind durchgeführte placebo-kontrollierte Studie mit Crossover-Design. Den Patienten werden alters- und geschlechtsgematchte Kontrollprobanden gegenübergestellt. Patienten und Kontrollen erhalten in einer Bedingung einmalig über ein Nasenspray Oxytocin (Syntocinon®), in einer weiteren Placebo. Die Reihenfolge der Bedingungen wird pseudo-randomisiert durchgeführt, so dass beide Reihenfolgen in beiden Gruppen gleich häufig durchgeführt werden. Die Verblindung und Randomisierung erfolgt durch die Apotheke der Universität Heidelberg, die auch das Medikament und die Placebo-Lösung zu Verfügung stellt.

Quelle

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