Beschreibung der Studie

Wir möchten in dieser Studie die Wirkung des Neuropeptids Oxytocin untersuchen. Oxytocin ist ein Hormon, das im Körper des Menschen vorkommt und dort verschiedene Funktionen ausübt. Bekannt ist v.a. seine Rolle bei der Geburtseinleitung und bei der Milchproduktion während der Stillzeit. Vor einigen Jahren wurde entdeckt, dass Oxytocin darüber hinaus auch für soziales Bindungsverhalten von Bedeutung ist. Offenbar ist die Ausschüttung von Oxytocin im Gehirn mit dafür verantwortlich, ob wir gern mit jemandem zusammen sind oder nicht. Die genauen biologischen Zusammenhänge sind jedoch noch unklar. Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob die medikamentöse Gabe von Oxytocin über ein Nasenspray einen Einfluss darauf hat, wie Menschen auf andere Menschen reagieren. Hierbei interessiert uns insbesondere die Frage, ob Oxytocin die neuronalen Mechanismen im Gehirn beeinflusst, die während einer sozialen Interaktion aktiv sind. Eine funktionelle Messung im Magnetresonanztomographen (MRT) ermöglicht es uns, diese neuronalen Mechanismen bildhaft darzustellen und zu quantifizieren. Die Ergebnisse können dazu beitragen, die biologische Grundlage menschlichen Zusammenlebens besser zu verstehen. Wir erhoffen uns wertvolle Hinweise, die es ermöglichen, Menschen zu helfen, die sich im Zusammensein mit anderen Menschen unwohl fühlen oder sogar Angst vor anderen Menschen haben und dadurch sozial isoliert sind.

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Studiendetails

Studienziel Blood-oxygene-level-dependent (BOLD)-response, die mittels der fMRT Messung in 3T MRT-Scanner im Anschluss an die Oxytocin- bzw. die Placebogabe erfasst wird.
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 96
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Placebo Ja
Finanzierungsquelle Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Universitätsklinikum Aachen

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Individuen, die alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, können in diese Studie als gesunde Kontrollprobanden eingeschlossen werden:
  • Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • Personen, die geschäftsfähig und mental in der Lage sind, die Anweisungen des Studienpersonals zu verstehen und ihnen Folge zu leisten
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung
  • Für die Patientengruppe gelten folgende Einschlusskriterien:
  • Vorliegen einer sozialen Angststörung (es werden die Diagnosekriterien einer Sozialen Phobie gemäß ICD-10 zugrunde gelegt; eine bereits bestehende Diagnose einer sozialen Angststörung wird nicht vorausgesetzt). Das Screening der Probanden erfolgt über das Soziale Phobie Inventar (SPIN, Selbsteinschätzungsfragebogen) und die Liebowitz Angst Skala (LAS, Fremdeinschätzung über Interview). Einschluss erfordert einen Score von mindestens 19 (SPIN) bzw. 55 Punkten (LAS).

Ausschlusskriterien

  • Linkshändigkeit
  • Vorliegen einer (neurologischen, somatischen) Erkrankung, die den zerebralen Mechanismus beeinflussen könnte
  • Vorliegen einer psychiatrischen Störung gemäß ICD-10-WHO F0 (Organische, einschließlich symptomatischer psychischer Störungen), F1 (Psychische und Verhaltensstörungen durch psychotrope Substanzen), F2 (Schizophrenie, schizotype und wahnhafte Störungen) und F8 (Entwicklungsstörungen)
  • Vorliegen einer anderen psychiatrischen Erkrankung gemäß ICD-10-WHO F (für Patienten gilt dieser Punkt nur, sofern diese unbehandelt/ untherapiert geblieben ist bzw. wenn diese innerhalb der letzten 6 Monate akut war)
  • inkorporierte Metallteile (Metallimplantat, Piercing, etc.)
  • positives Drogenscreening bzw. tatsächlicher oder vermuteter Alkohol- / Drogenmissbrauch
  • Einnahme zentral wirksamer Medikamente (Ausnahme Begleittherapie bei Patienten)
  • bei Frauen außerdem: gegenwärtige oder frühere Schwangerschaft sowie Stillzeit
  • Personen die auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer Anstalt untergebracht sind
  • jedwede andere Erkrankung oder medizinische Behandlung, die nach Einschätzung des Prüfers mit der Erfassung der Sicherheit, Verträglichkeit oder Wirksamkeit interferieren könnte
  • Gleichzeitige Studienteilnahme in einer anderen oder interferierenden Prüfung oder Studienteilnahme innerhalb von 90 Tagen bzw. 5 Halbwertszeiten eines entsprechenden Prüfmedikamentes (je nachdem, welches Zeitraum länger ist) vor Screening
  • Hormonelle Verhütungsmaßnahmen
  • Personen, die in einen Abhängigkeits- / Arbeitsverhältnis zum Sponsor oder Prüfer stehen

Adressen und Kontakt

Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Universitätsklinikum Aachen, Aachen

Ansprechpartner: Dr. rer. nat. Katja Spreckelmeyer

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Häufig gestellte Fragen

Es handelt sich um eine doppelblind durchgeführte placebo-kontrollierte Studie mit Crossover-Design. Den Patienten werden alters- und geschlechtsgematchte Kontrollprobanden gegenübergestellt. Patienten und Kontrollen erhalten in einer Bedingung einmalig über ein Nasenspray Oxytocin (Syntocinon®), in einer weiteren Placebo. Die Reihenfolge der Bedingungen wird pseudo-randomisiert durchgeführt, so dass beide Reihenfolgen in beiden Gruppen gleich häufig durchgeführt werden. Die Verblindung und Randomisierung erfolgt durch die Apotheke der Universität Heidelberg, die auch das Medikament und die Placebo-Lösung zu Verfügung stellt.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Nachdem eine neue Behandlungsmethode zugelassen wurde, werden Studien der Phase 4 durchgeführt, um noch mehr darüber zu erfahren. Sie können beispielsweise dazu dienen, um den Nutzen sowie mögliche Risiken zu bestätigen. Dabei wird die Studie unter den Bedingungen durchgeführt, die auch in der alltäglichen Behandlung vorherrschen. An der Studie nehmen deshalb oft mehrere hundert bis tausend Patienten teil. Die Teilnahme kann sich über mehrere Jahre erstrecken. Der Phase 4 sind Studien der Phase 1-3 vorhergegangen, in denen die neue Methode bereits an hunderten bis tausenden Gesunden und Betroffenen auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft wurde.

Bei einem Placebo handelt es sich um ein Scheinmedikament. Es ist äußerlich meist nicht von einem richtigen Medikament zu unterscheiden, enthält jedoch keinen Wirkstoff. Placebos werden häufig in Studien eingesetzt. Sie helfen dabei, den Nutzen einer neuen Behandlungsmethode besser abzuschätzen. Zu diesem Zweck wird der Effekt der neuen Behandlungsmethode mit dem eines Placebos verglichen. Auf diese Weise ist es möglich den Effekt, der tatsächlich durch den Wirkstoff der neuen Methode hervorgerufen wird, zu bestimmen. Dieser lässt sich so gut von psychologischen Effekten abgrenzen, die beispielsweise durch die Erwartung des Betroffenen an eine bestimmte Behandlung auftreten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen. Da auch die Erwartung der Teilnehmer an eine bestimmte Behandlung und die Einstellung der Studienärzte einen großen Einfluss auf den Behandlungserfolg haben können, werden viele Studien doppelt verblindet. Das bedeutet, dass weder die Studienärzte, noch die Betroffenen wissen, welcher Gruppe ein Teilnehmer angehört. Auf diese Weise wird versucht, psychologische Faktoren, die sich auf das Studienergebnis auswirken könnten, zu minimieren. So können die verschiedenen Behandlungsmethoden, die in der Studie zum Einsatz kommen, besser miteinander verglichen werden.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien