Beschreibung der Studie

Der hüftgelenksnahe Bruch (z.B. Oberschenkelhalsbruch) ist eine typische Verletzung des höheren Lebensalters. Da sich die Altersverteilung unserer Gesellschaft in den kommenden Jahren stark nach oben verändern wird, wird die Anzahl der Patienten mit hüftgelenksnahem Bruch ebenfalls rapide ansteigen. Hierbei konnte beobachtet werden, dass viele ältere Patienten nach einem solchen Bruch und der Operation im weiteren Verlauf Komplikationen, wie beispielsweise Wundentzündungen, Blasenentzündungen, Lungenentzündungen, etc. bekommen und deshalb nicht mehr so wirklich auf die Beinen kommen. Für die älteren Patienten bedeutet dies oft einen verlängerten Krankenhausaufenthalt und im schlimmsten Falle einen Verlust ihrer Selbstständigkeit. Es wurde nun herausgefunden, dass das Immunsystem des älteren Patien-ten im Laufe des Lebens einen Wandel durchläuft, und sich dessen Funktion ebenfalls ändert. Erste Studien liefern Hinweise darauf, dass es Faktoren gibt (Gro-alpha und MCP-1), die eine wesentliche Rolle bei der Entstehung solcher Entzündungsreaktion spielen. Diese Faktoren zeigen sich in Patienten mit Komplikation verändert, sodass diese Studie nun herausfinden möchte, ob diese Faktoren eventuell einen Vorhersagewert für den klinischen Verlauf der Patienten haben könnten. Dann bestünde die Möglichkeit, die gefährdeten Patienten früher zu erkennen.

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Studiendetails

Studienziel Level von GRO-alpha und MCP-1 im Serum von Patienten über 75 Jahre mit hüftgelenksnaher Fraktur und komplikationsreichen vs. komplikationsarmen Verlauf. Diese Werte werden prä- und postoperativ im Serum der Patienten bestimmt. Komplikationen werden innerhalb der Krankenhausverweildauer erfasst.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 80
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle DFG

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien für die Patienten:
  • Alter über 75 Jahre für Gruppe 1 und für Gruppe 2 Alter über 18 Jahre und jünger als 40 Jahre
  • Einwilligung in die Studie
  • hüftgelenksnahe Fraktur (Patientengruppe 1) bzw. Fraktur der langen Röhrenknochen (Patientengruppe 2)
  • Einschlusskriterien für die Probanden
  • Alter über 75 Jahre für Gruppe 1 und für Gruppe 2 über 18 Jahre und jünger als 40 Jahre
  • keine Fraktur in den letzten 12 Wochen

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien für die Patienten und die Probanden:
  • Alter jünger als 18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Offene Frakturen
  • Periprothetische Frakturen
  • Mehrfachverletzung
  • Patienten mir systemischen Infektionserkrankungen
  • andere Systemerkrankungen, Malignomen und Radio- Chemotherapie
  • Immunmodulierende Medikation, z.B. Cortison, Methotrexat
  • Patienten/Probanden, die zur Einwilligung nicht fähig sind.

Adressen und Kontakt

Für diese Studie ist uns kein Ansprechpartner bekannt.

Häufig gestellte Fragen

Trotz allen Fortschritts in der Medizin hat die hüftgelenksnahe Fraktur des alten Menschen weiterhin eine hohe postoperative Komplikationsrate (26%), Klinikletalität (6%) und 1-jahres Mortalität (30%). Aufgrund der Überalterung unserer Gesellschaft gehen Schätzungen davon aus, dass sich die Inzidenz der Schenkelhalsfrakturen bis 2050 mehr als verdoppeln wird, ist diese Verletzung sowohl sozioökonomisch als auch medizinisch von zunehmender Relevanz. Nicht jeder Patient über 65 Jahre erleidet jedoch eine der gefürchteten Komplikation im postoperativen Verlauf. Dies wurde darauf zurückgeführt, dass es hierbei interindividuelle Unterschiede in der Immunsystemfunktion gibt. Eine Identifikation der Patienten, die mehr gefährdet sind postoperative Komplikationen zu entwickeln wäre für den Kliniker von größter Wichtigkeit, da er in solchen Fällen im Sinne einer individualized medicine gezielte Maßnahmen treffen könnte, um die die Ausbreitung der Komplikation zu verhindern. Voruntersuchungen konnten zeigen, dass zwei neuen Parametern besondere Bedeutung zuzukommen scheint. So fanden wir MCP-1 und GRO-alpha unterschiedlich exprimiert in Patienten mit postoperativer Komplikation im Vergleich zu Patienten ohne Komplikation. Da diese Chemokine mit verantwortlich sind für die Aktivierung von Monozyten und PMN-Granulozyten, könnte in deren Fehlregulation ein potentieller Mechanismus der posttraumatischen Immunregulationsstörung des alten Patienten liegen. Aufgrund dessen ist es Ziel der Studie, die Rolle von MCP-1 und GRO-alpha in der posttraumatischen Immunsystem-Fehlregulation des alten Menschen näher zu beleuchten.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien