Beschreibung der Studie

Die Vertebroplastie und die Kyphoplastie sind minimal-invasive Techniken, bei denen Knochenzement in den gebrochenen Wirbelkörper eingebracht wird. Meist handelt es sich um osteoporotische Kompressionsfrakturen, also Sinterungen bei verminderter Knochendichte. Die Studie dient zur Überprüfung der Sicherheit dieser Techniken und der Einschätzung möglicher Komplikationen. Auch die Lebensqualität soll erhoben werden. Zur besseren Eingrenzung des Indikationsspektrums sollen diese Patienten erfasst und analysiert werden. Die Patienten mit fehlgeschlagener Kyphoplastie sollen nachuntersucht bzw. das radiologische follow-up (radiologisches postoperatives Ergebnis) ausgewertet werden.

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Studiendetails

Studienziel Primärer Endpunkt der Studie ist die gemessene Lebensqualität nach Kyphoplastie gemessen mit dem EuroQuol 5D, wobei die Patienten mit und ohne Sekundärintervention verglichen werden sollen. Die Patienten werden angerufen, oder es werden folgende weitere Fragebögen zugeschickt (sekundärer Endpunkt): short form 12 (SF12) auch für die Lebensqualität und der Oswestry Disability Index (ODI) für die Funktion.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Universitätsklinik Freiburg Dep. Orthopädie und Traumatologie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • alle Patienten mit Kyphoplastie > 18 Jahre

Ausschlusskriterien

  • Patienten ohne Kyphoplastie, Patienten <18 Jahre

Adressen und Kontakt

Dep. Orthopädie und Traumatologie Universitätsklinik Freiburg, Freiburg

Ansprechpartner: Prof. Hagen Schmal

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Häufig gestellte Fragen

Die Vertebroplastie und die Kyphoplastie sind minimal-invasive perkutane Techniken, bei denen Knochenzement (in der Regel Polymethylmetacrylat/PMMA) in den frakturierten Wirbelkörper instilliert wird. Für beide Verfahren gelten dieselben Indikationen: 1. osteoporotische Kompressionsfrakturen von Wirbelkörpern mit intakter Hinderwand, 2. durch Metastasen bedingte Osteolysen im Wirbelkörper, 3. primär gutartige Wirbelkörpertumoren, z.B. Hämangiome, 4. traumatische Kompressionsfrakturen von Wirbelkörpern mit intakter Hinterwand. Für die Patienten steht die kurz- und langfristige Schmerzreduktion bzw. -freiheit im Mittelpunkt. Parallel dazu soll die Mobilität und Funktionsfähigkeit verbessert werden. Zur besseren Eingrenzung des Indikationsspektrums sollen diese Patienten erfasst und analysiert werden. Die Patienten mit fehlgeschlagener Kyphoplastie sollen nachuntersucht bzw. das radiologische follow-up ausgewertet werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien