Beschreibung der Studie

Die Methode der fetalen Magnetenzephalographie (fMEG) bietet erstmalig die Möglichkeit einer nicht-invasiven Funktionsbeschreibung der fetalen Hirnfunktion. Dazu werden über die mütterliche Bauchwand Töne oder Lichtreize dem Fetus gegeben und seine Hirnantwort auf den Reiz als Potentialausschlag der Hirnrinde abgeleitet. Dies ist insbesondere in der Überwachung von wachstumsretardierten Feten (IUGR) von Bedeutung, die aufgrund einer chronischen Sauerstoff- und Nährstoffunterversorgung durch die Plazenta in ihrem Wachstum gehemmt sind. Diese Kinder sind mit dem Risiko einer erhöhten perinatalen und le-benslangen Krankheitsanfälligkeit und Beeinträchtigung ihrer geistigen Funktion behaftet. Das Gehirn hat in der vorgeburtlichen Diagnostik aufgrund seiner großen Anfälligkeit und den möglichen langfristigen Schädi-gungen einen hohen Stellenwert. Bislang kann vor Geburt nicht eindeutig festgelegt werden, ob, ab wann und mit welchen Konsequenzen Hirnfunktionsschädigung entstehen. Das weltweit zweite fMEG-System wurde mit Unterstützung der DFG an der Universität Tübingen installiert. Ziel des angestrebten Forschungs-vorhabens ist es, die fetale Hirnfunktionsentwicklung an wachstumsretardierten Feten magnetenzepha-lographisch zu untersuchen und mit der kindlichen geistigen Entwicklung zu korrelieren, um Grundlagen für den klinischen Einsatz des fMEG zu erstellen.

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Studiendetails

Studienziel Magnetenzephalographisch gemessene auditorisch und visuell evozierte Hirnpotentiale
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 90
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft Lebenswissenschaften 1

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • allgemein:
  • abgeschlossene 27. SSW
  • mündige Probandin
  • Kontrollgruppe:
  • fetales Schätzgewicht zwischen der 10. - 90. Perzentile bezogen auf die Schwangerschaftswoche)
  • IUGR Gruppe:
  • fetales Schätzgewicht < 10. Perzentile
  • verifiziert nach Geburt:
  • Geburtsgewichts <10. Perzentile
  • oder
  • pathologischer Ponderal Index

Ausschlusskriterien

  • unsicheres Schwangerschaftsalter
  • Feten mit chromosomalen Störungen, viralen Infektionen,
  • kongenitalen Defekten
  • Mütter mit metallischen oder magnetischen Implantaten
  • intrapartaler Sauerstoffmangel:
  • arterieller Nabelschnur-pH bei Geburt <7,0
  • oder 5-Minuten Apgar < 5

Adressen und Kontakt

Universitäts-Frauenklinik Tübingen, Tübingen

Ansprechpartner: Magdalene Weiss

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Häufig gestellte Fragen

Die Methode der fetalen Magnetenzephalographie (fMEG) bietet erstmalig die Möglichkeit einer nicht-invasiven Funktionsbeschreibung der fetalen zerebralen Leistung über die Messung auditorisch und visuell evozierter Hirnpotentiale. Dies ist insbesondere in der Überwachung von wachstumsretardierten Feten (IUGR) mit dem Risiko einer chronischen fetalen Hypoxie durch Plazentainsuffizienz von Bedeutung. Diese Kinder sind mit dem Risiko einer erhöhten perinatalen und lebenslangen Morbidität und kognitiven Beeinträchtigung behaftet. Das Gehirn ist in der pränatalen Diagnostik und in der Gewichtung präpartaler medizi-nischer Entscheidungen aufgrund seiner hohen Vulnerabilität und den möglichen langfristigen Schädigungen einen hohen Stellenwert. Bislang kann antepartal nicht eindeutig festgelegt werden, ob, ab wann und mit welchen Konsequenzen zerebrale Schädigung entstehen. Das weltweit zweite fMEG-System wurde mit Un-terstützung der DFG an der Universität Tübingen installiert. Ziel des angestrebten Forschungsvorhabens ist es, die fetale Hirnfunktionsentwicklung an wachstumsretardierten Feten magnetenzephalographisch zu un-tersuchen und mit der kindlichen neurologisch-kognitiven Entwicklung zu korrelieren, um Grundlagen für den diagnostischen und prognostischen Einsatz des fMEG zu erstellen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien