Beschreibung der Studie

Wir möchten in unserer Studie bis zu 20 Probanden pro zwei verschiedene Gruppe untersuchen. Ziel ist die Analyse der Kniegelenkbewegung und die Beschreibung der Anatomie des Streckapparates des Kniegelenkes von Patienten, die eine chronische Instabilität des Kniescheiben-Gelenkes zeigen, welches sich in einer Verrenkung der Kniescheibe manifestiert. Hierbei sollen primär Patienten, die angeboren eine nicht ausreichend tiefe Gleitrinne (sog. Trochlea) des Oberschenkelknochens besitzen (sog. "Trochleadysplasie"), eingeschlossen werden. Diese Patienten werden zum einen mit einer Vergleichsgruppe verglichen, die keine angeborenen Veränderungen bzw. Kniescheibeverrenkung erlitten haben, sowie einer Patientengruppe, bei denen eine operative Stabilisierung des Kniescheiben-Gelenkes durch die Rekonstruktion des medialen patellofemoralen Bandes erfolgt ist. Dieser Vergleich dient dem Ziel, die Ursache einer Luxation der Kniescheibe besser verstehen zu können und zielgerichtet neue Therapien entwickeln und etablierte auf Ihre Sinnhaftigkeit hin analysieren zu können. Durch den Einsatz neuer, computer-basierter biomechanischer Analysen soll so die Diagnosestellung und Entwicklung eines Behandlungskonzeptes für diese Patienten verbessert werden.

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Studiendetails

Studienziel Group A: Die Gelenkkinematik des Knie-, Hüft- und Sprunngelenks, sowie die resultierenden Bodenreaktionskräfte werden pre-operative, wenigstens 4 Woche nach letzter Luxation, mithilfe Ganganalyse und VICON Software gemessen. Group B: Die Gelenkkinematik des Knie-, Hüft- und Sprunngelenks, sowie die resultierenden Bodenreaktionskräfte werden wenigstens 12 Monate post-operative, mithilfe Ganganalyse und VICON Software gemessen.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle European Commission Information Society and Media Directorate-General

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Group A:
  • Für die Patienten besteht ein ausreichender Krankenversicherungsschutz
  • Trochleadysplasie Typ A-C
  • 1. Luxation mindestens 6 Monate vor Untersuchung
  • Letzte Luxation frühstens 4 Wochen vor Untersuchung
  • Group B:
  • Für die Patienten besteht ein ausreichender
  • Krankenversicherungsschutz
  • Untersuchungen frühstens 12 Monate nach MPFL Rekonstruktion

Ausschlusskriterien

  • Group A:
  • Stattgehabte operative Versorgung des patellofemoralen Gelenkes
  • Weitere Pathologien der Knie aktiven und passiven Stabilisatoren
  • Group B:
  • Keine weiteren vorherigen operativen Interventionen zur Stabilisierung des patellofemoralen Gelenkes

Adressen und Kontakt

Julius Wolff Institut, Charité - Universitätsmedizin Berlin Centrum für Sportwissenschaft und Sportmedizin Berlin, Berlin

Ansprechpartner: Tobias Oberst

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Häufig gestellte Fragen

Eine patellofemorale Instabilität führt zu Veränderungen der Gelenkkinematik und Anpassungsprozessen der umliegenden aktiven und passiven Stabilisatoren. Mögliche Anspassungvorgänge des Streckapparates und deren Einfluss auf die dynamische Funktion des Kniegelenkes bzw. deren Effizienz die Instabilität zu kompensieren, sind bisher bei Patienten mit patellofemoraler Instabilität nicht untersucht worden und daher ein Ziel dieser Studie. Die Dysplasie der Trochlea stellt eine der Hauptrisikofaktoren für eine rezidivierende Instabilität dar. Die anatomische Korrektur durch eine Trochleaplastik stellt einen invasiven operativen Eingriff dar und wird daher primär bei der Versorgung schwerer Trochleadysplasien angewendet. Alternativ hierzu hat die Rekonstruktion des medialen patellofemoralen Bandes bei der Versorgung patellofemoraler Instabilitäten mit mäßiggradigen Trochleadysplasien an hoher Bedeutung gewonnen. Jedoch ist bisher unbekannt, in wieweit eine Rekonstruktion des medialen patellofemoralen Bandes die in-vivo gemessene Gelenkkinematik normalisieren kann, oder, ob weitere Eingriffe notwendig sind, um eine Normalisierung der Kinematik erreichen zu können, welches ein weiteres Ziel dieser vorliegenden Studie ist.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien