Beschreibung der Studie

Mitralinsuffizienz ist eine gefährliche und weit verbreitete Herzerkrankung, bei der die Klappe zwischen dem linken Vorhof und der linken Kammer nicht vollständig schließt. Hierdurch kommt es zu einem Blutrückfluss, was zu einer Weitung des linken Ventrikels (aufgrund einer ineffizienten Pumpleistung) und im schlimmsten Fall zum Tod führt. Gegenwärtig kann diese Erkrankung nur chirurgisch behandelt werden. Recor hat eine interventionelle Behandlungsmethode entwickelt, bei der die Klappeninsuffizienz möglicherweise über einen Katheter, der über eine kleine Einstichstelle einer Beinvene vorgeschoben wird, behandelt werden. In zahlreiche Tierstudien wurden erste Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten anchgewiesen. In dieser Studie soll nun die Sicherheit und Wirksamkeit der Technik bei der Anwendung im Menschen nachgewiesen werden.

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Studiendetails

Studienziel 1. Akuter primärer Sicherheitsendpunkt: Abwesenheit von Todesfällen, Schlaganfällen, Myokardinfarkten (MI) Verschlechterung der Mitralinsuffizienz, AV Block, maligne Rhythmusstörungen und Herztamponade/Perikarderguss innerhalb der ersten 7 Tage nach der Prozedur. 2. Akuter primärer Anwendbarkeitsendpunkt: Erfolgreiche Prozedur, definiert als erfolgreiche Platzierung des PMVR Katheters, protokollkonforme Behandlung des Mitralannulus und dem Nachweis einer unmittelbaren (akuten) Reduktion des Mitralklappenumfangs (TEE, wahlweise MRT). 3. Akuter sekundärer Anwendbarkeitsendpunkt Hämodynamische Auswirkungen werden vor und nach der Prozedur analysiert. Zusammenfassende statistische Auswertungen sind vorgesehen für: Mitralklappensuffizienz Linksventrikuläre Ejektionsfraktion Abmessungen des Mitralklappenannulus Linksherzvolumen Erfassung der Effective regurgitant orifice area (EROA). Erfassung der Proximal Isovelocity Surface Area (PISA) Zur Erfassung der Daten sind Prüfbögen vorgesehen. Die Patienten müssen zudem zum Zeitpunkt des Einschlusses und an den folgenden Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten eine Fragebogen zur Lebensqualität (SF36) ausfüllen und einen Lauftest absolvieren.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 10
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle ReCor Medical, Inc.

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Weibliche und männliche Patienten im Alter von 18 Jahren und älter
  • Patienten mit funktionaler Mitralinsuffizienz von 2 bis 4+ auf einer Skala von 4+
  • Die Längsachse der Mitralklappe beträgt < 4.5 cm im TTE
  • Schwere Begleiterkrankungen, die mit einem geschätzten operativen Mortalitätsrisiko von 15% und einem STS Risk Calculator Score von mindestens 8% einhergehen
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Patient steht für Nachuntersuchungen für mindestens zwölf (12) Monate zur Verfügung.
  • Willens und fähig das schriftliche informierte Einverständnis zu erteilen und willens und fähig die Nachuntersuchungsanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien

  • Schwere Kalzifizierung des Annulus oder Segel, die unter Fluoroskopie Kalzifierungen aufweisen.
  • Mitralstenose
  • Mitralklappenprolaps (moderat bis schwerwiegend).
  • Mitralendokarditis in der Anamnese.
  • Ruptur des Cordae Tendineae oder des Papillarmuskels.
  • Die Längsachse der Mitralklappe beträgt 4.5 cm im TTE
  • Frühere interventionelle oder chirurgische Behandlung einer Mitralklappenerkrankung.
  • Patienten mit Ischämie, vorgesehen für Revaskularisation (perkutan oder chirurgisch, innerhalb der letzten 3 Monate oder nach der PMVR Prozedur.
  • Implantierter Koronarstent in der linken Ateria Circumflexa oder nahe des Mitralannulus.
  • Vorherige oder geplante Korrektur oder Ersatz einer anderen Herzklappe
  • Instabile Angina Pectoris innerhalb der letzten 30 Tage, definiert durch eines der nachfolgenden Kriterien:
  • Anhaltende Angina Pectoris in Ruhe, länger als 20 Minuten anhaltend Neu aufgetretene Angina Pectoris mit einem Canadian Cardiovascular Society (CCS) Score von mindestens Klasse III und/oder Neuerliche Verschlechterung der Angina Pectoris, die sich durch eine Verschlechterung der CCS Klasse um mindestens 1 Klasse auf mindestens CCS III auszeichnet.
  • Positive CK-MB.
  • Akuter MI innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Stauungsherzinsuffizienz mit NYHA IV.
  • LV enddiastolische Dicke des posterioren Septums nach Messung in der parasternalen Längsachsenansicht 1.5 cm.
  • Anamnestisch oder gegenwärtiges Vorliegen eine Thrombus im linken Vorhof (auch wenn bereits behandelt)
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion 25%
  • Schlaganfall oder TIA innerhalb der letzten drei Monate
  • Schwierigkeiten beim vaskulären oder transseptalen Zugang in der Anamnese
  • Bekannte unbehandelte Koagulopathie
  • Bekannte lebensbedrohliche nicht kardiale Erkrankung, die mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr einhergehen.
  • Creatinine 2.0 mg/dl oder vergleichbare Einheiten.
  • Allergie auf Kontrastmittel
  • Bekannter Alkohol oder Drogenmissbrauch.
  • Gegenwärtige Teilnahme in einer anderen Medikamenten- oder Medizinproduktstudie.

Adressen und Kontakt

Ansprechpartner: Mano Iyer

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Häufig gestellte Fragen

Mitralinsuffizienz stellt im Zusammenhang mit der Stauungsherzinsuffizienz einen bedeutenden Riskofaktor dar. 45% der Patienten eigenen sich nicht für eine chirurgische Intervention. Recor hat eine interventionelle Behandlungsmethode entwickelt, bei der die Klappeninsuffizienz möglicherweise über einen Katheter, der über eine kleine Einstichstelle einer Beinvene vorgeschoben wird, behandelt werden kann. In zahlreiche Tierstudien wurden erste Sicherheitsdatem und Anzeichen der Wirksamkeit nachgewiesen. In dieser Studie soll nun die Sicherheit und Wirksamkeit der Technik bei der Anwendung im Menschen in einer kleinen multizentrischen Studie nachgewiesen werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien