Beschreibung der Studie

Mitralinsuffizienz ist eine gefährliche und weit verbreitete Herzerkrankung, bei der die Klappe zwischen dem linken Vorhof und der linken Kammer nicht vollständig schließt. Hierdurch kommt es zu einem Blutrückfluss, was zu einer Weitung des linken Ventrikels (aufgrund einer ineffizienten Pumpleistung) und im schlimmsten Fall zum Tod führt. Gegenwärtig kann diese Erkrankung nur chirurgisch behandelt werden. Recor hat eine interventionelle Behandlungsmethode entwickelt, bei der die Klappeninsuffizienz möglicherweise über einen Katheter, der über eine kleine Einstichstelle einer Beinvene vorgeschoben wird, behandelt werden. In zahlreiche Tierstudien wurden erste Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten anchgewiesen. In dieser Studie soll nun die Sicherheit und Wirksamkeit der Technik bei der Anwendung im Menschen nachgewiesen werden.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel 1. Akuter primärer Sicherheitsendpunkt: Abwesenheit von Todesfällen, Schlaganfällen, Myokardinfarkten (MI) Verschlechterung der Mitralinsuffizienz, AV Block, maligne Rhythmusstörungen und Herztamponade/Perikarderguss innerhalb der ersten 7 Tage nach der Prozedur. 2. Akuter primärer Anwendbarkeitsendpunkt: Erfolgreiche Prozedur, definiert als erfolgreiche Platzierung des PMVR Katheters, protokollkonforme Behandlung des Mitralannulus und dem Nachweis einer unmittelbaren (akuten) Reduktion des Mitralklappenumfangs (TEE, wahlweise MRT). 3. Akuter sekundärer Anwendbarkeitsendpunkt Hämodynamische Auswirkungen werden vor und nach der Prozedur analysiert. Zusammenfassende statistische Auswertungen sind vorgesehen für: Mitralklappensuffizienz Linksventrikuläre Ejektionsfraktion Abmessungen des Mitralklappenannulus Linksherzvolumen Erfassung der Effective regurgitant orifice area (EROA). Erfassung der Proximal Isovelocity Surface Area (PISA) Zur Erfassung der Daten sind Prüfbögen vorgesehen. Die Patienten müssen zudem zum Zeitpunkt des Einschlusses und an den folgenden Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten eine Fragebogen zur Lebensqualität (SF36) ausfüllen und einen Lauftest absolvieren.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 10
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle ReCor Medical, Inc.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Weibliche und männliche Patienten im Alter von 18 Jahren und älter
  • Patienten mit funktionaler Mitralinsuffizienz von 2 bis 4+ auf einer Skala von 4+
  • Die Längsachse der Mitralklappe beträgt < 4.5 cm im TTE
  • Schwere Begleiterkrankungen, die mit einem geschätzten operativen Mortalitätsrisiko von 15% und einem STS Risk Calculator Score von mindestens 8% einhergehen
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Patient steht für Nachuntersuchungen für mindestens zwölf (12) Monate zur Verfügung.
  • Willens und fähig das schriftliche informierte Einverständnis zu erteilen und willens und fähig die Nachuntersuchungsanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien

  • Schwere Kalzifizierung des Annulus oder Segel, die unter Fluoroskopie Kalzifierungen aufweisen.
  • Mitralstenose
  • Mitralklappenprolaps (moderat bis schwerwiegend).
  • Mitralendokarditis in der Anamnese.
  • Ruptur des Cordae Tendineae oder des Papillarmuskels.
  • Die Längsachse der Mitralklappe beträgt 4.5 cm im TTE
  • Frühere interventionelle oder chirurgische Behandlung einer Mitralklappenerkrankung.
  • Patienten mit Ischämie, vorgesehen für Revaskularisation (perkutan oder chirurgisch, innerhalb der letzten 3 Monate oder nach der PMVR Prozedur.
  • Implantierter Koronarstent in der linken Ateria Circumflexa oder nahe des Mitralannulus.
  • Vorherige oder geplante Korrektur oder Ersatz einer anderen Herzklappe
  • Instabile Angina Pectoris innerhalb der letzten 30 Tage, definiert durch eines der nachfolgenden Kriterien:
  • Anhaltende Angina Pectoris in Ruhe, länger als 20 Minuten anhaltend Neu aufgetretene Angina Pectoris mit einem Canadian Cardiovascular Society (CCS) Score von mindestens Klasse III und/oder Neuerliche Verschlechterung der Angina Pectoris, die sich durch eine Verschlechterung der CCS Klasse um mindestens 1 Klasse auf mindestens CCS III auszeichnet.
  • Positive CK-MB.
  • Akuter MI innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Stauungsherzinsuffizienz mit NYHA IV.
  • LV enddiastolische Dicke des posterioren Septums nach Messung in der parasternalen Längsachsenansicht 1.5 cm.
  • Anamnestisch oder gegenwärtiges Vorliegen eine Thrombus im linken Vorhof (auch wenn bereits behandelt)
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion 25%
  • Schlaganfall oder TIA innerhalb der letzten drei Monate
  • Schwierigkeiten beim vaskulären oder transseptalen Zugang in der Anamnese
  • Bekannte unbehandelte Koagulopathie
  • Bekannte lebensbedrohliche nicht kardiale Erkrankung, die mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr einhergehen.
  • Creatinine 2.0 mg/dl oder vergleichbare Einheiten.
  • Allergie auf Kontrastmittel
  • Bekannter Alkohol oder Drogenmissbrauch.
  • Gegenwärtige Teilnahme in einer anderen Medikamenten- oder Medizinproduktstudie.

Adressen und Kontakt

ReCor Medical, Inc., Ronkonkoma, NY

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Ronkonkoma, NY via E-Mail verschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten des Studienarztes und Informationen über mögliche nächste Schritte an Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Mitralinsuffizienz stellt im Zusammenhang mit der Stauungsherzinsuffizienz einen bedeutenden Riskofaktor dar. 45% der Patienten eigenen sich nicht für eine chirurgische Intervention. Recor hat eine interventionelle Behandlungsmethode entwickelt, bei der die Klappeninsuffizienz möglicherweise über einen Katheter, der über eine kleine Einstichstelle einer Beinvene vorgeschoben wird, behandelt werden kann. In zahlreiche Tierstudien wurden erste Sicherheitsdatem und Anzeichen der Wirksamkeit nachgewiesen. In dieser Studie soll nun die Sicherheit und Wirksamkeit der Technik bei der Anwendung im Menschen in einer kleinen multizentrischen Studie nachgewiesen werden.

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.