Beschreibung der Studie

Zweitlinientherapie des inoperablen Pankreaskarzinoms nach Versagen der Erstlinientherapie mit Gemcitabin mono mit der etablierten Chemotherapie Oxaliplatin, 5-FU/Folinsäure in Kombination mit dem Tyrosinkinaseinhibitor Lapatinib

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Studiendetails

Studienziel Maximal tolerierte Dosis von Lapatinib in Kombination mit der vorgegebenen Chemotherapie
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 18
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Glaxo Smith Kline GmbH & Co. KG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch gesichertes fortgeschrittenes Adenokarzinom des Pankreas
  • Nur Phase II: metastasierte Erkrankung
  • Karnofsky Performance Index > 60
  • Progress unter Gemcitabin
  • Zeitpunkt des Progresses unter Gemcitabin darf nicht länger als 4 Wochen zurückliegen
  • messbare Erkrankung nach RECIST
  • Normale Herzfunktion (EKG, LVEF > 55 %)
  • Mindestalter 18 Jahre und Geschäftsfähigkeit
  • adäquate Organfunktion definiert durch
  • Knochenmark: ANC >; 1,5 × 109/l, Hb >; 10 g/dl, Thrombozyten>100 ×109/l
  • Leber: Albumin > 2,5 g/dl, Serum Bilirubin > 1,5 × ULN, AST und ALT> 3 ULN bei Fehlen von Lebermetastasen und > 5 × ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen
  • Nierenfunktion: Serum Kreatinin normwertig oder kalkulierte Kreatininclearance nach Cockroft und Gault > 60 ml/min.
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • orangegangene Bestrahlung
  • vorangegangene Therapie mit Erlotinib (nur Phase II)
  • Zweitkarzinome außer Basaliom innerhalb der letzten 5 Jahre (nur Phase II)
  • Schwangerschaft/Stillen
  • Herzinsuffizienz NYHA 2-4, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, PTCA/Stent innerhalb der letzten 6 Monate
  • kardiale Arrhythmien
  • arterielle oder venöse thrombembolische Ereignisse einschließlich Schlaganfall, TIA, PRIND, oder Hirnblutungen innerhalb der letzten 6 Monate
  • bekanntes Malabsorptionssyndrom oder Morbus Crohn/Colitis ulcerosa oder deutlich eingeschränkte gastrointestinale Absorption oder größere Magen- oder Darmresektionen, die die Aufnahme der Substanz oder ihren Metabolismus beeinträchtigen könnten; eine zuvor erfolgte Whipple-OP oder pyloruserhaltende partielle Pankreatduodenektomie (PPPD) stellen keine Ausschlusskriterien dar
  • Begleiterkrankungen, die nach Auffassung des Investigators die Studienteilnahme gefährden würden oder Zweifel an der Sicherheit der Studienteilnahme für den Patienten begründen
  • Psychologische, soziale oder familiäre Bedingungen die eine eingeschränkte Compliance vermuten lassen
  • Notwendigkeit weiterer paralleler Tumortherapien parallel zur Studienteilnahme (Hormon-, biologische, Immun-, Strahlen- oder Chemotherapie)
  • zusätzliche Einnahme einer nicht zugelassenen experimentellen Substanz oder mit der Substanz interagierender Substanzen während der Studie oder innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studieneintritt
  • bekannte Allergien gegen eine der in der Studien verwendeten Substanzen (5-FU, Folinsäure, Oxaliplatin, Lapatinib)
  • Schwangerschaft
  • für prämnenopausale Frauen bzw. Männer und deren prämenopausale Partnerinnen: Unwillen des Patienten, während der Studienteilnahme geeignete Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen (dazu zählen Methoden mit einer Versagerquote unter 1 %/Jahr wie injizierte Depotpräparate, IUD, orale Kombinationshormonpräparate, Abstinenz oder Vasektomie)
  • Personen, die aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnung in einer Anstalt untergebracht wurden

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Bauchspeicheldrüsenkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Für eine Kombination einer Zweitlinientherapie mit OFF mit einem Tyrosinkinaseinhibitor sprechen die folgenden Überlegungen: In der Erstlinientherapie des metastasierten Pankreaskarzinoms gelang es in einer großen randomisierten Studie, die die Monotherapie mit Gemcitabin mit einer Kombination aus Gemcitabin und dem an den EGF-Rezeptor bindenden Erlotinib untersuchte, einen geringen, aber im Median signifikanten Vorteil für die Kombination herauszuarbeiten . Die Wachstumsfaktoren der EGFR-Familie sind Rezeptoren, die bei Aktivierung einer Dimerisierung unterliegen; je nach Dimerisierungspartner kann dadurch eine Verstärkung oder Abschwächung des Signals erfolgen, wobei ErbB-2 der bevorzugte Heterodimerisierungspartner des EGF-Rezeptors ist. Ein Heterodimer dieser zwei Rezeptoren vermag einerseits ein sehr starkes Signal auszulösen, andererseits aber auch den Metabolismus im Sinne eines vermehrten Recycling des Rezeptor statt seines Abbaus zu fördern. Aus diesem Grund erscheint es konsequent, nach Erlotinib die Wirksamkeit eines kombinierten EGFR und ErbB-2 Inhibitors beim Pankreaskarzinom zu untersuchen. Eine Expression des EGF-R beim Pankreaskarzinom lässt sich dabei in ca. 30-90 % der Pankreaskarzinome zeigen

Quelle

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