Beschreibung der Studie

Bei 50 HIV-infizierten Patienten, bei denen neu die Indikation zur antiretroviralen Therapie gestellt wurde, soll vor sowie während der initialen antiretroviralen Therapie über 48 Wochen die Thrombozytenfunktion wie auch die Bildung von Plättchen-Leukozyten-Aggregaten überwacht werden. Hierzu wird während der routinemäßig erforderlichen klinschen Kontrolluntersuchungen zusätzlich Blut für die weiteren Tests entnommen. Es existieren zwei prinzipielle Behandlungsregimes (Proteaseinhibitor-haltige bzw. NNRTI-haltige antiretrovirale Kombinationstherpie). Es sollen jeweils 25 Patienten aus den beiden Behandlungsregimes eingeschlossen werden.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Bestimmung von Parametern der Entzündungsreaktion (Plättchen-Leukozyten-Aggregate, CD 40L) mit dem COULTER EPICS XL-MCL-Durchflusszytometer. Hierzu werden die Ansätze mit spezifischen Antikörpern fluoreszenzfarbmarkiert. Neben einem Baseline-Wert wird auch ein Wert nach Stimulation ermittelt. Die Bestimmung erfolgt aus den Vollblutproben zu den einzelnen Visiten.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Dekanat des Fachbereichs Medizin der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main Forschungsreferat (u.a. Vergabe von Stiftungsmitteln)

Ihr ganz persönlicher HIV-Studienberater

Über 25.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten und Patientinnen mit gesicherter HIV-1-Infektion
  • Therapie-naive Patienten; Patienten, welche in einem Zeitraum von mehr als drei Monaten vor Beginn der Anwendungsbeobachtung im Rahmen einer Studie für nicht länger als 2 Wochen eine ART (antiretrovirale Therapie) eingenommen haben, gelten als Therapie-naiv.
  • ambulant und stationär betreut
  • schriftliches Einverständnis

Ausschlusskriterien

  • Neurologische Erkrankungen mit klinischen Auswirkungen auf die Kognition
  • manifeste Psychosen und/oder andere schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen, welche das Verständnis des Patienten für Sinn, Risiko und Ablauf der Studie als nicht gegeben erscheinen lassen
  • erkennbare Einschränkungen der Compliance durch Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenabhängigkeit
  • Hämoglobinwerte < 10g/dl bei Männern bzw. < 8g/dl bei Frauen
  • Thrombozytopenie von < 50.000 Thrombozyten/µl Blut
  • bekannte und nichtbehandelte Blutgerinnungsstörung
  • Diabetes
  • unbehandelte Hypertonie mit systolischem/diastolischem Blutdruck von > 140/90
  • Cholesterinwerte von > 250mg/dL
  • BMI > 35
  • starke Raucher/Raucherinnen mit Konsum von > 10 Zigaretten/Tag
  • Einnahme von Nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) wie Diclofenac, ASS etc. bis 7 TAge vor dem Screening-Termin
  • Einnahme oraler Antikoagulation, Thrombozytenaggregationshemmer wie Clopidogrel, ASS, Dipyridamol

Adressen und Kontakt

HIVCENTER HIV-Schwerpunkt im Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt Zentrum der Inneren Medizin Medizinische Klinik II Haus 68 1. OG Telefax 069 6301-83425, Frankfurt am Main

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

HIV-Patienten zeigen eine gesteigerte Thrombozytenaktivierung, wobei bisher nicht zwischen direkter Erkrankungsfolge (d.h. durch die Viruslast bedingt) und zwischen möglichen Therapie-Begleiteffekten durch Proteaseinhibitoren (PI) differenziert wurde. Thrombozyten sind essentieller Bestandteil einer Reaktionskette, die zum Fortschreiten der arteriosklerotischen Erkrankung und zu thrombotischen Ereignissen führt. Neben der direkten Bahnung von Wachstumsreaktionen durch Freisetzung thrombozytärer Faktoren trägt die Wechselwirkung zwischen Thrombozyten und Leukozyten durch Induktion von Synthese/Freisetzung leukozytärer Mediatoren zum Unterhalt der vaskulären Entzündungsreaktion bei. Thrombozytenaktivierung und Bildung von Plättchen-Leukozyten-Aggregaten (PLA) sollen daher in zwei Gruppen bisher HIV-behandlungsnaiver Patienten untersucht werden, (PI-haltige vs. NNRTI-haltige Initialtherapie). Die Ergebnisse unseres Forschungsvorhabens könnten - bei Nachweis verstärkter PLA-Bildung - die klinische Untersuchung einer spezifisch die PLA-Bildung unterdrückenden Therapie, beispielsweise mit Clopidogrel, begleitend zur HIV-Therapie, anstoßen. Weiterhin sollen Spiegel des Tissue Factor Pathway Inhibitors (TFPI) über den Zeitverlauf beobachtet werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien