Beschreibung der Studie

Bei 50 HIV-infizierten Patienten, bei denen neu die Indikation zur antiretroviralen Therapie gestellt wurde, soll vor sowie während der initialen antiretroviralen Therapie über 48 Wochen die Thrombozytenfunktion wie auch die Bildung von Plättchen-Leukozyten-Aggregaten überwacht werden. Hierzu wird während der routinemäßig erforderlichen klinschen Kontrolluntersuchungen zusätzlich Blut für die weiteren Tests entnommen. Es existieren zwei prinzipielle Behandlungsregimes (Proteaseinhibitor-haltige bzw. NNRTI-haltige antiretrovirale Kombinationstherpie). Es sollen jeweils 25 Patienten aus den beiden Behandlungsregimes eingeschlossen werden.

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Studiendetails

Studienziel Bestimmung von Parametern der Entzündungsreaktion (Plättchen-Leukozyten-Aggregate, CD 40L) mit dem COULTER EPICS XL-MCL-Durchflusszytometer. Hierzu werden die Ansätze mit spezifischen Antikörpern fluoreszenzfarbmarkiert. Neben einem Baseline-Wert wird auch ein Wert nach Stimulation ermittelt. Die Bestimmung erfolgt aus den Vollblutproben zu den einzelnen Visiten.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Dekanat des Fachbereichs Medizin der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main Forschungsreferat (u.a. Vergabe von Stiftungsmitteln)

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten und Patientinnen mit gesicherter HIV-1-Infektion
  • Therapie-naive Patienten; Patienten, welche in einem Zeitraum von mehr als drei Monaten vor Beginn der Anwendungsbeobachtung im Rahmen einer Studie für nicht länger als 2 Wochen eine ART (antiretrovirale Therapie) eingenommen haben, gelten als Therapie-naiv.
  • ambulant und stationär betreut
  • schriftliches Einverständnis

Ausschlusskriterien

  • Neurologische Erkrankungen mit klinischen Auswirkungen auf die Kognition
  • manifeste Psychosen und/oder andere schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen, welche das Verständnis des Patienten für Sinn, Risiko und Ablauf der Studie als nicht gegeben erscheinen lassen
  • erkennbare Einschränkungen der Compliance durch Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenabhängigkeit
  • Hämoglobinwerte < 10g/dl bei Männern bzw. < 8g/dl bei Frauen
  • Thrombozytopenie von < 50.000 Thrombozyten/µl Blut
  • bekannte und nichtbehandelte Blutgerinnungsstörung
  • Diabetes
  • unbehandelte Hypertonie mit systolischem/diastolischem Blutdruck von > 140/90
  • Cholesterinwerte von > 250mg/dL
  • BMI > 35
  • starke Raucher/Raucherinnen mit Konsum von > 10 Zigaretten/Tag
  • Einnahme von Nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) wie Diclofenac, ASS etc. bis 7 TAge vor dem Screening-Termin
  • Einnahme oraler Antikoagulation, Thrombozytenaggregationshemmer wie Clopidogrel, ASS, Dipyridamol

Adressen und Kontakt

HIVCENTER HIV-Schwerpunkt im Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt Zentrum der Inneren Medizin Medizinische Klinik II Haus 68 1. OG Telefax 069 6301-83425, Frankfurt am Main

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Häufig gestellte Fragen

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HIV-Patienten zeigen eine gesteigerte Thrombozytenaktivierung, wobei bisher nicht zwischen direkter Erkrankungsfolge (d.h. durch die Viruslast bedingt) und zwischen möglichen Therapie-Begleiteffekten durch Proteaseinhibitoren (PI) differenziert wurde. Thrombozyten sind essentieller Bestandteil einer Reaktionskette, die zum Fortschreiten der arteriosklerotischen Erkrankung und zu thrombotischen Ereignissen führt. Neben der direkten Bahnung von Wachstumsreaktionen durch Freisetzung thrombozytärer Faktoren trägt die Wechselwirkung zwischen Thrombozyten und Leukozyten durch Induktion von Synthese/Freisetzung leukozytärer Mediatoren zum Unterhalt der vaskulären Entzündungsreaktion bei. Thrombozytenaktivierung und Bildung von Plättchen-Leukozyten-Aggregaten (PLA) sollen daher in zwei Gruppen bisher HIV-behandlungsnaiver Patienten untersucht werden, (PI-haltige vs. NNRTI-haltige Initialtherapie). Die Ergebnisse unseres Forschungsvorhabens könnten - bei Nachweis verstärkter PLA-Bildung - die klinische Untersuchung einer spezifisch die PLA-Bildung unterdrückenden Therapie, beispielsweise mit Clopidogrel, begleitend zur HIV-Therapie, anstoßen. Weiterhin sollen Spiegel des Tissue Factor Pathway Inhibitors (TFPI) über den Zeitverlauf beobachtet werden.

Quelle

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