Beschreibung der Studie

Wir messen bei Patienten mit Verdacht auf koronare Herzerkrankung, bei denen ein Fahrrad-Belastungstest (Ergometrie) durchgeführt wird, verschiedene neue Laborwerte (Biomarker), die in Studien zur Diagnose und Risikobewertung der koronaren Herzerkrankung (KHK) vielversprechende Ergebnisse erzielt haben. Die Blutentnahmen erfolgen direkt vor der Ergometrie, 30 Minuten nach der Ergometrie und 8-24 Stunden nach der Ergometrie. Ziel der Studie ist es, mit Hilfe der Laborwerte die Aussagekraft der Ergometrie zu verbessern, so daß bei den Patienten sicherer und eindeutiger die Diagnose einer KHK bestätigt oder ausgeschlossen werden kann.

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Studiendetails

Studienziel Nachweis einer behandlungsbedürftigen Koronarstenose in der Koronarangiografie. Erfassung durch Anforderung des Befundes der Koronarangiografie wenn im Follow-up die Durchführung einer Koronarangiografie als Folge des Befundes der Ergometrie angegeben wird. Es wird außerdem Kontakt zu den Hausärzten der Patienten gehalten, um eine eventuelle Koronarangiografie zu verfolgen.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 300
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum Med. Klinik m.S. Kardiologie
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patient ist volljährig und einwilligungsfähig
  • Indikation zur Ergometrie mit der Fragestellung nach kardialer Ischämie:
  • KHK - spezifische Beschwerden und/oder
  • KHK nicht bekannt aber mindestens 2 der folgenden Risikofaktoren für Koronare Herzkrankheit:
  • Diabetes mellitus
  • Arterieller Hypertonus
  • Hyperlipidämie
  • Rauchen
  • Positive Familienanamnese

Ausschlusskriterien

  • Patient ist aufgrund seiner gesundheitlichen Verfassung nicht in der Lage an der Studie teilzunehmen
  • Ergometrie mit anderer Fragestellung als Ischämie Unterbringung in einer Anstalt auf gerichtliche oder behördliche Anordnung

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Angina Pectoris-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Wir wollen erforschen, ob durch die Bestimmung von kardialen Biomarkern die Aussagekraft der Ergometrie erhöht werden kann. Nach unserer Hypothese erhöht die Bestimmung einzelner kardialer Biomarker bzw. Biomarkerprofile die Sensitivität und Spezifität der Ergometrie, sodass bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung schnell und non-invasiv die Diagnose einer kardialen Ischämie gesichert werden könnte und sie so rasch und ohne Umwege über weitere, meist invasivere Maßnahmen einer geeigneten Therapie zugeführt werden könnten. Folgende Biomarker sollen im Rahmen unserer Studie erhoben werden: Vollblutcholin, Plasmacholin, Copeptin, Myeloperoxidase (MPO) und sensitives Troponin I. Außerdem möchten wir Rückstellproben lagern um neue, vielversprechende und bisher noch nicht bekannte Biomarker testen zu können. Die Ergometrie ist eine non-invasive, kostengünstige und daher sehr verbreitete Methode zur initialen Diagnostik bei Verdacht auf ischämische Ereignisse im Rahmen einer koronaren Herzerkrankung, aber auch zur Verlaufskontrolle und Therapiebeurteilung bei bekannter koronarer Herzerkrankung. Allerdings ist die Aussagekraft der Ergometrie eingeschränkt, in 20 - 30 % der Fälle treten falsch positive und falsch negative Testergebnisse auf . Sowohl gesundheitspolitisch (kostengünstig) als auch im Sinne des Patienten (non-invasiv) wäre es wünschenswert die Aussagekraft der Ergometrie zu verbessern. Wir glauben, dass wir dies mit Hilfe von zusätzlich erhobenen Biomarker(profilen) erzielen können. Alle Patienten, die in den 18 Monaten nach Studienbeginn eine Ergometrie in unserem Prüfzentrum erhalten werden im Rahmen der Studie registriert. Eingeschlossen werden alle Patienten, bei denen die Ergometrie aufgrund der Fragestellung nach einer kardialen Ischämie durchgeführt wird und die außerdem ein entsprechendes Beschwerdebild (typische Angina pectoris Symptomatik bei Belastung und/oder wesentliche Risikofaktoren für eine koronare Herzerkrankung) aufweisen. Diese Patienten erhalten direkt vor, bis zu 30 Minuten nach und nochmals 8 ? 24 Stunden nach der Ergometrie eine zusätzliche Blutentnahme, bei der 20 mL Blut entnommen werden. Abgesehen von diesen 3 Blutentnahmen werden keine weiteren studienspezifischen Maßnahmen durchgeführt. Die für Klinik und Verlauf relevanten Daten werden der Krankenakte entnommen oder beim Patienten erfragt. Bei positiver Ergometrie, die eine Koronarangiografie nach sich zieht wird eine Kopie des Koronarangiografiebefundes angefordert und in die Dokumentation mit aufgenommen. Die Patienten erhalten nach 6 Monaten ein telefonisches Follow-Up, bei dem die Variablen Überleben und Wiederaufnahme in ein Krankenhaus erfragt werden. Bei Wiederaufnahme in ein Krankenhaus werden aus der Krankenhausdokumentation weitere Informationen aufgezeichnet. Die entnommenen Blutproben werden sofort auf Eis gelegt und innerhalb von 2 Stunden weiterverarbeitet. Die pseudonymisierten Proben werden zunächst bei - 20 °C, nach spätestens 1 Woche bei -70°C eingefroren. Sie werden für maximal 15 Jahre im Studienlabor gelagert und danach vernichtet. Zugriff auf die Proben hat nur das Studienpersonal.

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