Beschreibung der Studie

MicroRNAs sind nicht-kodierende kurze RNA Moleküle, die die Genexpression regulieren. Die Stammzell-Therapie nach Herzinfarkt ist sicher und klinisch machbar. Bisherige Studienergebnisse sind vielversprechend und zeigen eine Verbesserung der Pumpfunktion in der Stammzell-Therapie-Gruppe. Risikofaktoren der koronaren Herzerkrankung reduzieren die Zahl und die Funktion von Progenitorzellen. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Regulation von microRNAs in verschiedenen Progenitorzellen zu untersuchen. Hierfür erfolgt bei Patienten mit dokumentierter stabiler koronarer Herzerkrankung und bei gesunden Probanden die einmalige venöse Blutentnahme (20 ml) zur Isolierung von Vorläuferzellen und anschließender Untersuchung der Expression von microRNAs. Insbesondere soll hierbei der Einfluss von Risikofaktoren (z.B. Diabetes mellitus) auf die Regulation der microRNAs in Progenitorzellen untersucht werden. Die identifizierten microRNAs könnten dann therapeutisch zur Verbesserung der Progenitorzellen von Patienten Einsatz finden.

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Studiendetails

Studienziel Bestimmung der Expression der microRNAs in Progenitorzellen von Patienten mit koronarer Herzkrankheit und von gesunden Probanden.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft DFG (Finanzierung beantragt)

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit dokumentierter stabiler koronarer Herzerkrankung. Unterschriebene Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Abnahme von 20 ml venösem Blut.

Ausschlusskriterien

  • aktive Infektion oder Fieber
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • chronisch inflammatorische Erkrankungen (z.B. M. Crohn, Rheumatoide Arthritis)
  • HIV Infektion oder aktive Hepatitis
  • neoplastische Erkrankungen ohne dokumentierte komplette Remission in den letzten 5 Jahren
  • Apoplektischer Insult innerhalb der letzten 3 Monate
  • eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin > 2,5 mg/dl) zum Zeitpunkt der Behandlung
  • relevante Lebererkrankung (GOT > 2x des oberen Normwertes oder spontane INR > 1,5)
  • mentale Retardierung
  • jeder Zustand, der nach Entscheidung des Prüfers das Risiko für den Patienten erhöht oder eine adäquate Erhebung der Studiendaten ausschließt
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen

Adressen und Kontakt

Institute for Cardiovascular Regeneration, Centre of Molecular Medicine, Goethe-University Frankfurt, Frankfurt

Ansprechpartner: Dr. Carmen Urbich

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Häufig gestellte Fragen

MicroRNAs sind nicht-kodierende kurze RNA Moleküle, die die Genexpression post-transkriptionell regulieren. Die Stammzell-Therapie nach Herzinfarkt ist sicher und klinisch machbar. Bisherige Studienergebnisse sind vielversprechend und zeigen eine Verbesserung der Pumpfunktion in der Stammzell-Therapie-Gruppe. Risikofaktoren der koronaren Herzerkrankung reduzieren die Zahl und die Funktion von Progenitorzellen. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Regulation von microRNAs in spezifischen humanen Progenitorzellen (z.B. CD34+ hämatopoetische Zellen) zu untersuchen. Hiefür werden Zellen aus dem venösen Blut von Patienten mit koronarer Herzerkrankung im Vergleich zu gesunden Probanden isoliert und analysiert. Die identifizierten microRNAs könnten dann therapeutisch zur Verbesserung der Progenitorzellen von Patienten Einsatz finden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien