Beschreibung der Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, ein einteiliges Implantatsystem aus einer Zirkoniumdioxid-Keramik und speziell bearbeiteter Oberfläche klinisch einzusetzen und über 5 Jahre prospektiv (=vorausschauend) zu beobachten. An dieser klinische Untersuchung nehmen 30 Patienten teil (weitere 30 Patienten werden an der Universität Zürich mit diesen Implantaten versorgt). Vor Beginn der Untersuchung wird bei allen Patienten sowohl eine zahnärztliche als auch eine allgemeinmedizinische Krankengeschichte erhoben. Anschließend erfolgt eine zahnärztliche Inspektion, wobei die Zähne, das Zahnfleisch und das Kiefergelenk untersucht werden. Auch werden Röntgenbilder der Zähne und der Kiefer hergestellt (=radiologischer Befund). Um die Wahrscheinlichkeit von möglichen Infektionen nach der Operation zu reduzieren werden die Patienten antibiotisch abgeschirmt. Die implantatchirurgischen Eingriffe gleichen denen der herkömmlichen zahnärztlichen Implantologie. Der Kieferbereich, der die Implantate aufnehmen soll, wird mit einem Lokalanästhetikum betäubt. Nach Eintreten der Betäubung wird das Weichgewebe im Bereich der zu setzenden Implantate vom darunterliegenden Knochen abgeklappt. Die Implantatpositionen werden mit Hilfe eines Rosenbohrers markiert. Über breitere Spiralbohrer wird das Implantatbett unter Kühlung mit keimfreier Kochsalzlösung geschaffen. Anschließend erfolgt die Einbringung der Implantate mit den dazugehörigen Eindrehwerkzeugen. Das Weichgewebe wird mit Nähten um die Implantataufbauten vernäht (sogenanntes einzeitiges Vorgehen). Nach einer Einheilzeit der Implantate von ca. 16 Wochen im Oberkiefer und 8 Wochen im Unterkiefer erfolgt die Abformung der Implantate mit einem Abdruckmaterial. Falls notwendig werden die Implantataufbauten vorher vom Behandler beschliffen. Nach Legen von Retraktionsfäden (=diese Fäden klappen das Zahnfleisch ein bisschen vom Implantat weg) erfolgt die Abformung der Implantate und die Herstellung der Kronen- oder Brücken im zahntechnischen Labor. Nach Fertigstellung des Zahnersatzes wird dieser mit Zement auf den Implantaten befestigt. Die Implantate und das Zahnfleisch werden nach Einsetzen der Arbeiten, nach 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten mit gängigen Methoden untersucht (Beweglichkeits- und Zahnfleischtiefenmessungen, Kontrolle der Belagsanlagerung, Messung des Zahnfleischschwundes). Eine röntgenologische Untersuchung findet nach dem Einsetzen der Implantate, nach Einsetzen der Kronen und dann nach 12, 36 und 60 Monaten statt. Üblicherweise werden zu diesen Zeitpunkten in der Implantologie Röntgenuntersuchungen der Implantate durchgeführt.

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Studiendetails

Studienziel Der primäre Endpunkt stellt der marginale Knochenverlust 1, 3 und 5 Jahre nach Implantatinsertion dar. Der marginale Knochenverlust wird durch einer zentralen verblindeten Untersuchung der standardisierten analogen/digitalen Röntgenbilder bestimmt. Der Abstand zwischen der Implantatschulter und des ersten sichtbaren Knochen-Implantat-Kontaktes bei der Implantatinsertion (es wird das Mittel von mesialem und distalem Wert verwendet) wird von den Abständen der Implantatschulter und des ersten sichtbaren Knochen-Implantat-Kontaktes nach 1, 3 und 5 Jahren abgezogen. Hieraus ergibt sich der Knochenverlust nach 1, 3 und 5 Jahren.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle VITA Zahnfabrik H. Rauter GmbH & Co. KG

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Der Teilnehmer (die männliche Form ist für weibliche und männliche Teilnehmer zu verstehen) versteht den Sinn/Natur der Studie und der damit verbundenen notwendigen Eingriffe
  • Schriftliche Einwilligungserklärung gemäß internationalen Richtlinien und lokalem Recht.
  • Die Teilnehmer müssen im Alter von 18 bis 70 Jahren sein.
  • Die Teilnehmer müssen systemisch gesund sein und zu einer gute Mitarbeit bereit sein.
  • Die Teilnehmer müssen eine auf Implantaten getragene Einzelkrone oder dreigliedrige Brücke benötigen.
  • Die Teilnehmer müssen genügend Knochenvolumen und -dichte aufweisen, d.h. eine knöcherne Architektur haben, die das Einsetzen eines Implantates mit einem Durchmesser von mindestens 4 mm und einer Länge von mindestens 8 mm in der vorgesehenen Implantatregion erlauben.
  • Die knöcherne Architektur muss so beschaffen sein, dass eine Primärstabilität des Implantates gewährleistet ist: endgültiges Drehmoment beträgt 35-45 Ncm.
  • Die Teilnehmer müssen eine stabile okklusale Beziehung aufweisen und dürfen nicht an einem ausgeprägtem Bruxismus leiden.
  • Der Implantationsbereich muss frei sein von Infektionen oder Zahn-/Wurzelresten.

Ausschlusskriterien

  • Alkohol- oder Drogenabusus wie in der Patientenakte oder Patientenhistorie vermerkt
  • Rauchen
  • Gesundheitliche Verhältnisse, die eine operativen Eingriff nicht erlauben.
  • Gründe, die darauf schließen lassen, dass die Behandlung eine negative Auswirkung auf die Gesamtsituation des Teilnehmers hat (psychologische/psychiatrische Probleme) wie in der Patientenakte oder Patientenhistorie vermerkt.
  • Der Teilnehmer/in leidet an einer: infektösen Erkrankung, Herzerkrankung oder Erkrankung des Kreislaufsystems, metabolischen Erkrankung, Störung des Knochenstoffwechsels, Störung des hämatopoetischen Systems, hämatologischen Erkrankungen, Wundheilungsstörung, Störung des endokrinen Systems (z.B.: unkontrollierter Diabetes), lokalen (z.B.: Tumore, Ulzera etc.) oder anderen Kontraindikation für zahnärztlich operative Eingriffe wie in der Patientenakte oder Patientenhistorie vermerkt. Eine Teilnehmerin ist schwanger.
  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage seine Einwilligung zur Teilnahme zu geben
  • Notwendigkeit des Knochenaufbaus (z.B.: Sinuslift) vor Implantatinsertion, um eine prothetisch korrekte Implantatausrichtung zu erhalten. Jedoch stellt eine kleinere Augmentationsprozedur um freiliegende Windungen oder interproximal/bukkal ungenügende Knochenkonturen abzudecken keine Kontraindikation dar.
  • Sämtliche Störungen in der geplanten Implantationsregion, wie frühere Tumoren, chronische Knochenerkrankungen oder Röntgenbestrahlungen.
  • Ausgeprägter Bruxismus oder andere schädigende zerstörende Angewohnheiten.
  • Sofortimplantation (d.h. das Setzen des Implantates direkt nach Zahnextraktion)
  • Medikamenteneinnahme, von der bekannt ist, dass sie die Ziele der Studie beeinflussen können und/oder welche als Kontraindikation für operative Eingriffe angesehen werden, wenn sie innerhalb von 2 Wochen vor dem Eintritt in die Studie stattfand.
  • Einnahme von Studienmedikamenten weniger als 30 Tage vor Eintritt in die Untersuchung.
  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder Stillen, oder weibliche Erwachsene im gebärfähigen Alter und die keine effektive Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden (Postmenopause seit mindestens 2 Jahren, operative Sterilisierung oder eine effektive Kontrazeption bis zur definitiven Eingliederung der prothetischen Versorgung [Kondome für Frauen, Diaphragma oder kontrazeptive Schwämme, Intrauterinhilfsmittel, hormonelle Kontrazeption]).
  • Bei weiblichen Erwachsenen im gebärfähigen Alter kann eine Implantation nur durchgeführt werden, wenn ein negatives Urinschwangerschaftstestresultat 3 bis 14 Tage vor der Implantation dokumentiert ist. Frauen müssen darauf hingewiesen werden, dass sie nicht schwanger werden dürfen, bis die definitive prothetische Rekonstruktion eingegliedert worden ist.

Adressen und Kontakt

Ansprechpartner: Angelika Pawik Stöhr

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Häufig gestellte Fragen

Diese Untersuchung ist eine prospektive, multizentrische, unkontrollierte, klinische Kohortenuntersuchung, in die Teilnehmer konsekutiv gemäß der Ein- und Ausschlusskriterien aufgenommen werden. Einteilige Keramikimplantate und die dazugehörigen festsitzenden Versorgungen werden untersucht. Insgesamt werden 60 Teilnehmer in zwei Kliniken behandelt (Abteilung für Zahnärztliche Prothetik, Universitätsklinikum Freiburg, Deutschland; Klinik für Kronen- und Brückenprothetik, Teilprothetik und Zahnärztliche Materialkunde, Universität, Schweiz). Für das Setzen der Implantate wird ein einzeitiges Vorgehen gewählt mit sofortiger provisorischer Versorgung. Implantate, die im Oberkiefer gesetzt werden, werden nach 4 Monaten nach Implantatinsertion definitiv versorgt, Implantate im Unterkiefer nach 2 Monaten. Die Teilnehmer werden über fünf Jahre nach definitiver prothetischer Versorgung nachkontrolliert und mögliche Drop-outs und Studienabbrüche, wie auch mögliche unerwünschte Ereignisse, werden sorgfältig monitoriert über die gesamte Studiendauer. Nachkontrollen werden nach 6, 12 Monaten, 2, 3, 4 und 5 Jahren nach dem Einsetzen der prothetischen Versorgung (Einzelkronen oder dreigliedrige Brücken) durchgeführt. Die Datenevaluation und -analyse werden nach 1, 3 und 5 Jahren nach Eingliederung der prothetischen Versorgung durchgeführt.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien