Beschreibung der Studie

Patienten mit Krebs haben einige Zeit nach erhaltener Chemotherapie ein geschwächtes Immunsystem (Aplasie) und sind anfällig für Infektionen. Gerade Patienten nach Stammzelltransplantation oder intensiven Chemotherapien mit langanhaltendem Fieber können nicht allein mit Antibiotika und Medikamenten gegen Pilzinfektionen behandelt werden. In dieser Studie werden für diese in Aplasie befindliche Patienten mit Fieber, Erwachsene und Kinder, ein passender Spender für eine bestimmte Art von Immunzellen (Granulozyten) gesucht. Der Spender wird mit Medikamenten zur Anhäufung der gesuchten Immunzellen stimuliert und diese dann, ähnlich einer Blutspende, gesammelt. Anschließend werden die Immunzellen dem Patienten transfundiert und erhoben, ob und wie sich der Patient vom Fieber und von seinen Laborwerten her erholt.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Messung der Körpertemperatur; in der Interventionsgruppe: 1h vor, zu Beginn und Ende der Granulozytentransfusion, 1h, 12h und 24h nach Granulozytentransfusion; in der Kontrollgruppe: 0h (entspricht 1h vor Gtx in der Interventionsgruppe), 1h, 12h und 24h; Endpunkt bei Entfieberung des Patienten (Körpertemperatur intraauriculär oder oral gemessen; < 38°C) für 72h
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • schriftliche und gültige Einverständniserklärung des Patienten oder seines Stellvertreters;
  • Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen:
  • C92.0- Akute Myeloische Leukämie,
  • C91.0- Akute lymphoblastische Leukämie
  • C92.1- Chronisch Myeloische Leukämie,
  • C91.1- Chronisch Lymphatische Leukämie,
  • D46.9 Myelodysplastisches Syndrom, nicht näher klassifiziert,
  • D47.1 Chronische myeloproliferative Krankheit,
  • C82.- Follikuläres (noduläres) Non-Hodgkin Lymphom,
  • C83.- Diffuses Non-Hodgkin-Lymphom
  • C84.4 T-Zell-Lymphom peripher,
  • C90.0- Multiples Myelom (Plasmozytom),
  • C81.9 Hodgkin Lymphom, nicht näher bezeichnet;
  • Karnofsky-Index > 20 %;
  • Echokardiographie: Ejektionsfraktion > 40%;
  • Kreatininklearance > 60 ml/min;
  • Lungenfunktion: Sauerstoffsättigung mindestens 80 %;
  • Therapierefraktäres Fieber ( > 38°C) ohne Ansprechen auf eine Standardtherapie über 96 Stunden

Ausschlusskriterien

  • Symptomatische KHK;
  • Myokardinsuffizienz NYHA Grad III/IV;
  • Lungenfunktionsstörung mit Dyspnoe WHO Grad III/IV, Sauerstoffsättigung < 80%;
  • Schwere therapierefraktäre Hypertonie;
  • Nicht therapieinduzierte Neutropenie (z.B. Aplastische Anämie);
  • Aktive psychiatrische Erkrankung;
  • Schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatininclearance < 60 ml/min);
  • Schwere Leberfunktionsstörungen mit Bilirubin >2mg/dl;
  • Unzureichend therapierte Schilddrüsenfunktion (T3/T4 ausserhalb des Referenzbereichs);
  • Schwangerschaft oder Laktation;
  • Unkontrollierte lebensbedrohliche Blutung;
  • Intrazerebraler Prozess, der zu intrakranieller Drucksteigerung führen kann (Blutung, Infektion, Tumor);
  • Zerebrales Krampfleiden;
  • Karnofsky-Index < 20%;
  • Teilnahme an einer Untersuchung des Studienpräparates innerhalb der letzten 30 Tage;
  • Medizinische oder psychische Verfassung, die es nach Meinung des Prüfarztes nicht zulässt, dass der Patient an der Studie teilnimmt oder eine rechtskräftige Unterschrift der Einverständniserklärung leistet

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Lymphom-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Die Studie dient dazu, den Stellenwert der Granulozytentransfusion bei Patienten mit febriler Neutropenie herauszufinden. Gerade Patienten in längerer Aplasie und/oder Hochrisikopatienten nach Stammzelltransplantation und intensiver Chemotherapie können nicht allein mit Hilfe einer Kombinationstherapie aus Antibiotika & Antimykotika behandelt werden.

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.