Beschreibung der Studie

Therapiestudie zum Einsatz von körpereigenen Stammzellen aus dem Knochenmark bei koronarer Bypassoperation nach Herzinfarkt. Ziel der Therapie ist es, ein Wachstum neuer Blutgefäße und Herzmuskelzellen zu erreichen und damit die Durchblutung und die Pumpfunktion des Herzmuskels zu verbesssern.

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Studiendetails

Studienziel Linksventrikuläre Auswurfleistung (LVEF) 6 Monate nach Bypass-Operation gemessen im MRT in Ruhe
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 142
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) Referat Biotechnologie

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Verengung der Koronararterien nach Myokardinfarkt mit Indikation zur Bypass-Operation.
  • Reduzierte LVEF im Herz-MRT in Ruhe (25% <= LVEF <= 50%).
  • Lokalisierung von akinetischen / hypokinetischen / minder durchbluteten Gebieten des (LV) Myokards zur Definition des Zielbereichs.
  • Einwilligung des Patienten.
  • 18 Jahre <= Alter < 80 Jahre.
  • Frauen, die in die Studie eingeschlossen werden, sind nicht schwanger und planen auch nicht schwanger zu werden während der Studie. Frauen im geburtsfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest 1-7 Tage vor der OP haben und müssen eine orale oder injektable Kontrazeption nutzen. Nicht geburtsfähiges Alter ist als post-menopausal für wenigstens 1 Jahr, chirurgische Sterilisation oder Hysterektomie wenigstens 3 Monate vor Studienbeginn definiert.

Ausschlusskriterien

  • Anwesenheit irgendeiner Herzklappenerkrankung, die Ersatz oder Rekonstruktion erfordert.
  • Kürzlich erfolgte Reanimation in Kombination mit ventrikulärer Arrhythmie der Einstufung LOWN >= Klasse II in der Anamnese.
  • Akuter Myokardinfarkt in den letzten 2 Wochen.
  • Schwächende andere Erkrankungen, wie degenerative neurologische Erkrankungen, psychiatrische Erkrankungen, eine terminale Nierenerkrankung, die eine Dialyse erfordert, vorangegangene Organtransplantation, aktive maligne Neoplasie oder jede andere ernsthafte Erkrankung, die nach Meinung des Investigators die Sicherheit des Patienten während der Studie gefährden könnte.
  • Eingeschränkte Fähigkeiten die Studieninformation zu verstehen.
  • Abwesendheit einer schriftlichen Einwilligung.
  • Behandlung in irgendeiner anderen Studie in den letzten 30 Tagen.
  • Klinisch-manifeste Infektion (CRP >= 20 mg/L, Temperatur >= 38.5°C).
  • Kontraindikation für MRT.
  • Immunschwäche inklusive aktive Infektion mit Hepatitis B, C, HIV Virus oder Seropositivität für Treponema pallidum.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Geburtsfähiges Alter mit unzureichender Verhütungsmethode
  • Einschluss in Phase I oder II.
  • Bekannte Hypersensibilisierung oder Sensibilisierung gegen mausartige Produkte und Human-anti-mouse-antibody-titer >= 1:1000.
  • Kontraindikation für Knochenmarkaspiration.
  • Bekannte Hypersensibilisierung gegen Eisen-Dextran.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Es wird eine Placebo-kontrollierte, prospektive, randomisierte, doppelblinde multizentrische klinische Studie der Phase III an 6 Studienzentren durchgeführt. Untersucht wird der Effekt der intramyokardialen Injektion von 5 ml CD133+-Knochenmarkstammzellen oder Placebo bei 142 Patienten mit Stenosen der Koronararterien, bei denen eine Bypass-Operation geplant ist. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 in die beiden Gruppen (CD133+ oder Placebo) randomisiert.

Quelle

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