Beschreibung der Studie

Die Studie verfolgt nachstehende Ziele: Bestimmung der Sicherheit der Verabreichung von rV- und rF-NY-ESO-1 bei Patienten mit fortgeschrittenen NY-ESO-1 oder LAGE positivem Melanom. 2. Die Erhebung des klinischen Ansprechens in dieser Patientengruppe. 3. Die Erhebung des immunologischen Profils, das durch rV und rF-NY-ESO-1 induziert wird. 4. Die Dokumentation des progressionsfreien Intervalls in dieser Patientengruppe.

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Studiendetails

Studienziel Toxizität, klinisches Ansprechen nach RECIST, NY-ESO-1 spezifische Immunantwort
Status Teilnahme möglich
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Ludwig Institute for Cancer Research

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histol. gesicherte, metastasierte, messbare maligne Tumorerkrankung oder resezierte Tumorerkrankung Stad. 3 oder 4 in Krankheitsfreiheit mit Versagen auf oder Ablehnung der Standardtherapie
  • Histol. bestätigtes Melanom, AJCC stage III (nicht resektabel) oder IV (nur Kohorte 6,derzeit aktiv).
  • Messbare Erkrankung nach RECIST (Appendix 4) (Nur Kohorte 6, derzeit aktiv).
  • Tumor expression von NY-ESO-1 bestimmt durch RT-PCR analyse (Appendix 1), bevorzugt, oder immunohistologisch (Appendix 2) oder LAGE durch RT-PCR oder positiver Serumantikörper gegen NY-ESO-1 ermittelt durch Western Blot oder ELISA
  • HLA-A2 positiv (Kohorten 1, 2, 3, und 4).
  • Lebenserwartung mind. 5 Monate
  • Vollständige Erholung nach chir. Eingriff
  • Karnofsky index 70% oder mehr.
  • Folgende Laborwerte
  • Neutrophile größer oder gleich 2.0 x 109/L
  • Lymphocyten größer oder gleich 0.5 x 109/L
  • Thrombozyten größer oder gleich100 x 109/L
  • Serum Kreatinine kleiner oder gleich2 mg/dL
  • Serum Bilirubin kleiner oder gleich 2 mg/dL
  • Enger Kontakt zu Kindern unter 3 Jahren muss vermieden warden, nicht schwanger oder stillend, keine Ekzeme oder andere Hauterkrankungen in der Anamnese, keine immunkompromittierten Patienten
  • Patienten müssen über alternative Behandlungen informiert sein.
  • Alter 18 Jahre und älter und die Fähigkeit zu schriftlichem Einverständnis.

Ausschlusskriterien

  • Klin. Signifikante Herzerkranung (NYHA III oder IV).
  • Andere schwere Erkrankungen (zB schwere Infektionen, die antibiotische Behandlung benötigen, Blutgerinnungsstörungen).
  • Anamnestisch Immundefizite oder Autoimmunerkrankungen
  • CNS Metastasierung, für die andere Therapieoptionen zur Verfügung steht.
  • Bekannte HIV Posititvität
  • Chemo-, Strahlen- oder Immuntherapie 4 Wochen vor Studieneintritt (6 Wochen für Nitrosoureas).
  • Anamnestisch bekannte Allergie gegen Hühnerei
  • Begleitmedikation mit Steroiden, Antihistaminika, nicht-steroidale antienzündliche Medikamente (außer in niedrigen Dosen zu Vorbeugung akuter kardiovaskulärer Events oder zur Schmerztherapie, topische oder inhalative Steroide sind erlaubt.
  • Teilnahme an einer anderen Studie oder Applikation einer experimentellen Therapie 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Frauen in gebärfähigem Alter, die keine medizinisch akzeptierte Verhütungsmittel anwenden.
  • Ekzeme, oder acute, oder chron. exfoliative Hauterkrankungen (z.B. atop. Dermatitis, Verbrennungen, Impetigo oder Varizella Zoster)
  • Psychiatric or addictive disorders that may compromise the ability to give informed consent.
  • Patienten, die nicht für klin. oder immunol. Follow Up zur Verfügung stehen.

Adressen und Kontakt

Krankenhaus Nordwest, Frankfurt

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Phase I Studie bei Patienten mit NY-ESO-1 or LAGE positivem Tumor und nicht detektierbaren NY-ESO-1 spezifischen Antikörpern. NY-ESO-1 ist ein Cancer Testis Antigen, das von verschiedenen Tumoren. nicht aber von gesunden Gewebe außer Hodengewebe, exprimiert wird. Das LAGE-1 Antigen ist mit NY-ESO-1 weitgehend homolog und wird in den meisten Tumoren gleichzeitig mit NY-ESO-1 nachgewiesen. Vorangegangene Studien haben gezeigt, dass eine Immunisierung mit NY-ESO-assoziierten Peptiden eine spezifische Immunantwort im Sinne einer CD8+ T-Zellreaktion bei HLA-A2 positiven Patienten mit primär negativem NY-ESO-1 Serumkörper auslösen kann. Wird das full length NY-ESO-1 Gen in einen viralen Vektor integriert, so könnten auch Patienten, die nicht Träger des HLA-A2 Allels sind, von einer solchen Immunisierung profitieren. Im Rahmen der Studie wird geprüft, ob die systemische Applikation von rV NY-ESO-1 und/oder rF NY-ESO-1 in unterschiedlicher Dosierung bei Patienten mit NY-ESO-1 oder LAGE positiven Tumoren und NY-ESO-1 negativem Serumantikörpern sicher ist. Weiterhin wird geprüft ob Applikation von rVNY_ESO_1 und/oder rF NY-ESO-1 zu spezifischer AK-Bildung und zu spez. CD8+Lymphozythenreaktion führt. Es werden Zusammenhänge zwischen möglicher Tumorrückbildung und NY-ESO-1 spezifischer humoraler oder zellulärer Immunantwort nach Immunisierung mit rV NY-ESO-1 und/oder rF NY-ESO-1 erfasst.

Quelle

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