Beschreibung der Studie

Die Studie verfolgt nachstehende Ziele: Bestimmung der Sicherheit der Verabreichung von rV- und rF-NY-ESO-1 bei Patienten mit fortgeschrittenen NY-ESO-1 oder LAGE positivem Melanom. 2. Die Erhebung des klinischen Ansprechens in dieser Patientengruppe. 3. Die Erhebung des immunologischen Profils, das durch rV und rF-NY-ESO-1 induziert wird. 4. Die Dokumentation des progressionsfreien Intervalls in dieser Patientengruppe.

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Studiendetails

Studienziel Toxizität, klinisches Ansprechen nach RECIST, NY-ESO-1 spezifische Immunantwort
Status Teilnahme möglich
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Ludwig Institute for Cancer Research

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histol. gesicherte, metastasierte, messbare maligne Tumorerkrankung oder resezierte Tumorerkrankung Stad. 3 oder 4 in Krankheitsfreiheit mit Versagen auf oder Ablehnung der Standardtherapie
  • Histol. bestätigtes Melanom, AJCC stage III (nicht resektabel) oder IV (nur Kohorte 6,derzeit aktiv).
  • Messbare Erkrankung nach RECIST (Appendix 4) (Nur Kohorte 6, derzeit aktiv).
  • Tumor expression von NY-ESO-1 bestimmt durch RT-PCR analyse (Appendix 1), bevorzugt, oder immunohistologisch (Appendix 2) oder LAGE durch RT-PCR oder positiver Serumantikörper gegen NY-ESO-1 ermittelt durch Western Blot oder ELISA
  • HLA-A2 positiv (Kohorten 1, 2, 3, und 4).
  • Lebenserwartung mind. 5 Monate
  • Vollständige Erholung nach chir. Eingriff
  • Karnofsky index 70% oder mehr.
  • Folgende Laborwerte
  • Neutrophile größer oder gleich 2.0 x 109/L
  • Lymphocyten größer oder gleich 0.5 x 109/L
  • Thrombozyten größer oder gleich100 x 109/L
  • Serum Kreatinine kleiner oder gleich2 mg/dL
  • Serum Bilirubin kleiner oder gleich 2 mg/dL
  • Enger Kontakt zu Kindern unter 3 Jahren muss vermieden warden, nicht schwanger oder stillend, keine Ekzeme oder andere Hauterkrankungen in der Anamnese, keine immunkompromittierten Patienten
  • Patienten müssen über alternative Behandlungen informiert sein.
  • Alter 18 Jahre und älter und die Fähigkeit zu schriftlichem Einverständnis.

Ausschlusskriterien

  • Klin. Signifikante Herzerkranung (NYHA III oder IV).
  • Andere schwere Erkrankungen (zB schwere Infektionen, die antibiotische Behandlung benötigen, Blutgerinnungsstörungen).
  • Anamnestisch Immundefizite oder Autoimmunerkrankungen
  • CNS Metastasierung, für die andere Therapieoptionen zur Verfügung steht.
  • Bekannte HIV Posititvität
  • Chemo-, Strahlen- oder Immuntherapie 4 Wochen vor Studieneintritt (6 Wochen für Nitrosoureas).
  • Anamnestisch bekannte Allergie gegen Hühnerei
  • Begleitmedikation mit Steroiden, Antihistaminika, nicht-steroidale antienzündliche Medikamente (außer in niedrigen Dosen zu Vorbeugung akuter kardiovaskulärer Events oder zur Schmerztherapie, topische oder inhalative Steroide sind erlaubt.
  • Teilnahme an einer anderen Studie oder Applikation einer experimentellen Therapie 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Frauen in gebärfähigem Alter, die keine medizinisch akzeptierte Verhütungsmittel anwenden.
  • Ekzeme, oder acute, oder chron. exfoliative Hauterkrankungen (z.B. atop. Dermatitis, Verbrennungen, Impetigo oder Varizella Zoster)
  • Psychiatric or addictive disorders that may compromise the ability to give informed consent.
  • Patienten, die nicht für klin. oder immunol. Follow Up zur Verfügung stehen.

Adressen und Kontakt

Krankenhaus Nordwest, Frankfurt

Ansprechpartner: Antje Neumann

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Häufig gestellte Fragen

Phase I Studie bei Patienten mit NY-ESO-1 or LAGE positivem Tumor und nicht detektierbaren NY-ESO-1 spezifischen Antikörpern. NY-ESO-1 ist ein Cancer Testis Antigen, das von verschiedenen Tumoren. nicht aber von gesunden Gewebe außer Hodengewebe, exprimiert wird. Das LAGE-1 Antigen ist mit NY-ESO-1 weitgehend homolog und wird in den meisten Tumoren gleichzeitig mit NY-ESO-1 nachgewiesen. Vorangegangene Studien haben gezeigt, dass eine Immunisierung mit NY-ESO-assoziierten Peptiden eine spezifische Immunantwort im Sinne einer CD8+ T-Zellreaktion bei HLA-A2 positiven Patienten mit primär negativem NY-ESO-1 Serumkörper auslösen kann. Wird das full length NY-ESO-1 Gen in einen viralen Vektor integriert, so könnten auch Patienten, die nicht Träger des HLA-A2 Allels sind, von einer solchen Immunisierung profitieren. Im Rahmen der Studie wird geprüft, ob die systemische Applikation von rV NY-ESO-1 und/oder rF NY-ESO-1 in unterschiedlicher Dosierung bei Patienten mit NY-ESO-1 oder LAGE positiven Tumoren und NY-ESO-1 negativem Serumantikörpern sicher ist. Weiterhin wird geprüft ob Applikation von rVNY_ESO_1 und/oder rF NY-ESO-1 zu spezifischer AK-Bildung und zu spez. CD8+Lymphozythenreaktion führt. Es werden Zusammenhänge zwischen möglicher Tumorrückbildung und NY-ESO-1 spezifischer humoraler oder zellulärer Immunantwort nach Immunisierung mit rV NY-ESO-1 und/oder rF NY-ESO-1 erfasst.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien