Beschreibung der Studie

Patienten mit nachgewiesener, Lungen- Sarkoidose, die ein aktives Krankheitsbild haben sollen in die Studie eingeschlossen werden. Sie erhalten als Therapie zur Inhalation viermal täglich 50 Mikrogramm Aviptadil. Aviptadil entspricht künstlich hergestelltem Vasoaktivem Intestinalen Peptid. Vor und nach der 4 wöchigen Behandlungszeit findet eine Lungenspiegelung mit Lungenspülung und eine Lungenfunktion sowie die Bestimmung von Blutwerten, eine körperliche Untersuchung statt. Die Freisetzung von Botenstoffe der Entzündung durch Immunzellen in den Lungenbläschen soll durch die Prüfsubstanz unterdrückt werden. Es soll insbesondere getestet werden inwieweit Aviptadil Lungenzellen von Sarkoidosepatienten beeinflusst. Primärer Endpunkt der Studie ist die signifikante Abnahme der spontanen Freisetzung des zellulären Botenstoffes Tumor Nekrose Faktor (TNF)-alpha. TNF-alpha ist besonders wichtig für die Entstehung von Granulomen. Andere Medikamente die TNF-alpha blockieren, sind schon vielversprechend für die Sarkoidose getestet worden. Weitere sekundäre Endpunkte sind die Beeinflussung lungenfunktioneller Parameter, laborchemischer Marker und die Tolerabilität/ Sicherheit des Medikamentes.

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Studiendetails

Studienziel Spontane Freisetzung von TNF-alpha durch BAL-Zellen
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle mondoBIOTECH Laboratories Anstalt

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diagose einer klinisch aktiven Sarkoidose mit oder ohne okkuläre Beteiligung aufgrund Klinik, Anamnese, histologisch Sarkoidose-typischen Befund (Lunge oder mediastinaler Lymphknoten), Ausschluß anderweitiger Ursachen.
  • Alter über 18 Lebensjahre
  • Schriftliche Einverständnis
  • Adequate Kontrazeption in weiblichen, gebärfähigen Patienten
  • Negativer Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien

  • Fehlende Einverständnis
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bedenken hinsichtlich der Compliance des Patienten
  • Patienten jünger als 18 Lebensjahre
  • Bösartige Vorerkrankungen
  • rechtlich Unmündigkeit des Patienten
  • Paralleler Einschluß in eine andere klinische Studie
  • Klinische Instabilität
  • Paradoxe Atmung

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Patienten mit histologisch nachgewiesener, pulmonaler Sarkoidose, die ein aktives Krankheitsbild haben sollen mit inhaliertem Aviptadil (Vasoaktives Intestinales Peptid; 4 * 50 microgramm) behandelt werden. Vor und nach der 4 wöchigen Behandlungsperiode findet eine Bronchoskopie mit bronchoalveolärer Lavage, eine Ganzkörperplethsymographie, CO-Diffusionskapazität laborchemische Untersuchungen und die Abnahme der Vitalparametern statt. Hiermit soll getestet werden inwieweit inhaliertes Aviptadil die Immunantwort der Lungenzellen von sarkoidosepatienten beeinflusst. Primärer Endpunkt der Studie ist die signifikante Abnahme der spontanen Freisetzung von Tumor Nekrose Faktor (TNF)-alpha. Weitere sekundäre Endpunkte sind die Beeinflussung lungenfunktioneller Parameter, laborchemischer Marker und die Tolerabilität/ Sicherheit des Medikamentes.

Quelle

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