Beschreibung der Studie

Tumore der Leber werden heute standardmäßig entweder verkocht, durch einen großen Bauchschnitt oder durch kleine Schnitte in der Bauchdecke (die sogenannte Schlüssellochtechnik) aus der Leber herausgeschnitten. Diese Operationstechniken können jetzt durch neue spezialisierte Navigationssysteme unterstützt werden. Diese wurden an Schweinen erprobt. Die Navigationssysteme nutzen die Bilddaten der Leber aus der Computertomographie oder der Magnetresonanztomographie wie eine dreidimensionale Landkarte. Die optimale Operation wird über ein Modell der Leber errechnet und als Vorschlag dem Arzt auf dem Bildschirm angezeigt. Die zu verfolgende Richtung und den Abstand zur nächsten Richtungsänderung werden angezeigt wie beim Navigationssystem des Autos. Der eigentliche Vorgang des Verkochens oder Herausschneidens wird durch den behandelnden Arzt durchgeführt und nicht durch das Navigationssystem. Wir wollen herausfinden, welche Genauigkeit die Anwendung von Navigationsassistenten bei Verkochung oder Entfernung von Lebertumoren mit sich bringt. Ein genauerer Eingriff verläuft schonender, und mehr gesundes Lebergewebe bleibt erhalten.

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Studiendetails

Studienziel Sicherheit: Komplikationshäufigkeit, -schwere und -ursächlichkeit. Funktion: Planungsgenauigkeit der Leberresektion. Als primäres Hauptzielkriterium wird das Verhältnis des realen Volumens der nicht perfusionsgestörten Restleber am 2. postoperativen Tag auf der Basis der 3 D-Rekonstruktionen zum prospektiven Volumen der Restleber auf Basis der präoperativen 3 D-Rekonstruktion verwendet in Strata A und B und das ebenso ermittelte Verhältnis der Volumen von geplanter und realisierter Ablation in Stratum C.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Bonn

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • statum A – Chirurgieassistent:
  • Männliche oder weibliche Patienten, die für eine onkologische Leberteilresektion vorgesehen sind
  • Patienten, bei denen ein präoperatives MRT der Leber nicht älter als 4 Wochen vorliegt
  • Patientenalter über 50 Jahre
  • Patienten, die ihre schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben
  • Patient ist Bürger eines EU-Mitgliedstaates.
  • stratum B – Laparoskopieassistent:
  • Männliche oder weibliche Patienten, die für eine Leberteilresektion bei benignen oder malignen Tumoren vorgesehen sind.
  • Patientenalter über 18 Jahre
  • stratum C – Interventionsassistent:
  • Histologisch nachgewiesene maligne hepatozelluläre Karzinome oder Metastasen, die nicht operabel sind bis zu einer Größe von maximal 5 cm Durchmesser bzw. bis zu einer Anzahl von maximal 5 Herden mit maximal 3 cm Durchmesser.
  • In einem Tumorboard soll die Inoperabilität des Patienten festgestellt worden sein oder es wurde durch den Patienten selber eine Operation abgelehnt.

Ausschlusskriterien

  • stratum A – Chirurgieassistent:
  • Patienten, die bereits an der Leber operiert worden sind (eine Cholecystektomie ist kein Ausschlusskriterium), - Patienten mit einer schweren Infektionskrankheit, - Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin im Serum erhöht), - Patienten mit Kontrastmittel-Unverträglichkeit, - Patienten mit latenter bzw. manifester Hyperthyreose (TSH basal erniedrigt), - jegliche Faktoren, die die Fähigkeit des Patienten einschränken, während der Studie zu kooperieren (z.B. mentale Funktion oder Drogenmissbrauch), - schwangere und stillende Patientinnen, - Patient hat Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung.
  • stratum B – Laparoskopieassistent:
  • Patienten, die bereits an der Leber operiert worden sind (eine Cholecystektomie ist kein Ausschlusskriterium), - Patienten mit einer schweren Infektionskrankheit, - Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin im Serum erhöht), - Patienten mit Kontrastmittel-Unverträglichkeit, -Patienten mit latenter bzw. manifester Hyperthyreose (TSH basal erniedrigt), - jegliche Faktoren, die die Fähigkeit des Patienten einschränken, während der Studie zu kooperieren (z.B. mentale Funktion oder Drogenmissbrauch), - schwangere und stillende Patientinnen, - Patient hat Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung., - Patienten mit Herzschrittmacher.
  • stratum C – Interventionsassistent:
  • Patienten jünger als 18 Jahre oder älter als 80 Jahre,
  • eingeschränkte Gerinnung: Quickwert von < 50%, eine PTT von > 50 Sek. und eine Thrombozytenzahl von < 50.000 / µl, Blutungszeit > 7 Min.,
  • zentrale Tumorlage: unmittelbare Nähe zu einem der drei Lebervenenhauptstämme bzw. zu einem Pfortaderstamm,
  • extrahepatische Manifestation des HCC,
  • schwangere und stillende Patientinnen,
  • Patienten mit einer schweren Infektionserkrankung,
  • jegliche Faktoren, die die Fähigkeit des Patienten einschränken, während der Studie zu kooperieren (z.B. mentale Funktion oder Drogenmissbrauch),
  • Patient hat Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung.

Adressen und Kontakt

Klinik für Chirurgie, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Lübeck

Ansprechpartner: Dr. med. Markus Kleemann

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Klinik und Poliklinik für Allgemein- und Abdominalchirurgie, Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität, Mainz

Ansprechpartner: Dr. med. Markus Kleemann

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Klinik für Allgemein- und Viszeral- und Transplantationschirurgie, Charité Campus Virchow-Klinikum, Berlin

Ansprechpartner: Dr. med. Markus Kleemann

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Klinik für Hepatobiliäre Chirurgie und Transplantationschirurgie, Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Hamburg

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Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie am Universitätsklinikum Düsseldorf, Düsseldorf

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Häufig gestellte Fragen

In dieser offenen prospektiven multizentrischen Pilotstudie nach MPG wird die Genauigkeit der navigierten Lebertumorchirurgie bewertet. Drei neuartige Navigationssysteme werden in separaten Patientengruppen geprüft: A offene Leberteilresektion B laparoskopische Leberteilresektion C Radiofrequenzablation von Lebertumoren Die Operation wird anhand von MRT mit neuer Software geplant. Primärer Endpunkt ist die Genauigkeit der Übereinstimmung der geplanten mit der realisierten Resektion bzw. Ablation.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien