Beschreibung der Studie

Tumore der Leber werden heute standardmäßig entweder verkocht, durch einen großen Bauchschnitt oder durch kleine Schnitte in der Bauchdecke (die sogenannte Schlüssellochtechnik) aus der Leber herausgeschnitten. Diese Operationstechniken können jetzt durch neue spezialisierte Navigationssysteme unterstützt werden. Diese wurden an Schweinen erprobt. Die Navigationssysteme nutzen die Bilddaten der Leber aus der Computertomographie oder der Magnetresonanztomographie wie eine dreidimensionale Landkarte. Die optimale Operation wird über ein Modell der Leber errechnet und als Vorschlag dem Arzt auf dem Bildschirm angezeigt. Die zu verfolgende Richtung und den Abstand zur nächsten Richtungsänderung werden angezeigt wie beim Navigationssystem des Autos. Der eigentliche Vorgang des Verkochens oder Herausschneidens wird durch den behandelnden Arzt durchgeführt und nicht durch das Navigationssystem. Wir wollen herausfinden, welche Genauigkeit die Anwendung von Navigationsassistenten bei Verkochung oder Entfernung von Lebertumoren mit sich bringt. Ein genauerer Eingriff verläuft schonender, und mehr gesundes Lebergewebe bleibt erhalten.

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Studiendetails

Studienziel Sicherheit: Komplikationshäufigkeit, -schwere und -ursächlichkeit. Funktion: Planungsgenauigkeit der Leberresektion. Als primäres Hauptzielkriterium wird das Verhältnis des realen Volumens der nicht perfusionsgestörten Restleber am 2. postoperativen Tag auf der Basis der 3 D-Rekonstruktionen zum prospektiven Volumen der Restleber auf Basis der präoperativen 3 D-Rekonstruktion verwendet in Strata A und B und das ebenso ermittelte Verhältnis der Volumen von geplanter und realisierter Ablation in Stratum C.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Bonn

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • statum A – Chirurgieassistent:
  • Männliche oder weibliche Patienten, die für eine onkologische Leberteilresektion vorgesehen sind
  • Patienten, bei denen ein präoperatives MRT der Leber nicht älter als 4 Wochen vorliegt
  • Patientenalter über 50 Jahre
  • Patienten, die ihre schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben
  • Patient ist Bürger eines EU-Mitgliedstaates.
  • stratum B – Laparoskopieassistent:
  • Männliche oder weibliche Patienten, die für eine Leberteilresektion bei benignen oder malignen Tumoren vorgesehen sind.
  • Patientenalter über 18 Jahre
  • stratum C – Interventionsassistent:
  • Histologisch nachgewiesene maligne hepatozelluläre Karzinome oder Metastasen, die nicht operabel sind bis zu einer Größe von maximal 5 cm Durchmesser bzw. bis zu einer Anzahl von maximal 5 Herden mit maximal 3 cm Durchmesser.
  • In einem Tumorboard soll die Inoperabilität des Patienten festgestellt worden sein oder es wurde durch den Patienten selber eine Operation abgelehnt.

Ausschlusskriterien

  • stratum A – Chirurgieassistent:
  • Patienten, die bereits an der Leber operiert worden sind (eine Cholecystektomie ist kein Ausschlusskriterium), - Patienten mit einer schweren Infektionskrankheit, - Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin im Serum erhöht), - Patienten mit Kontrastmittel-Unverträglichkeit, - Patienten mit latenter bzw. manifester Hyperthyreose (TSH basal erniedrigt), - jegliche Faktoren, die die Fähigkeit des Patienten einschränken, während der Studie zu kooperieren (z.B. mentale Funktion oder Drogenmissbrauch), - schwangere und stillende Patientinnen, - Patient hat Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung.
  • stratum B – Laparoskopieassistent:
  • Patienten, die bereits an der Leber operiert worden sind (eine Cholecystektomie ist kein Ausschlusskriterium), - Patienten mit einer schweren Infektionskrankheit, - Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin im Serum erhöht), - Patienten mit Kontrastmittel-Unverträglichkeit, -Patienten mit latenter bzw. manifester Hyperthyreose (TSH basal erniedrigt), - jegliche Faktoren, die die Fähigkeit des Patienten einschränken, während der Studie zu kooperieren (z.B. mentale Funktion oder Drogenmissbrauch), - schwangere und stillende Patientinnen, - Patient hat Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung., - Patienten mit Herzschrittmacher.
  • stratum C – Interventionsassistent:
  • Patienten jünger als 18 Jahre oder älter als 80 Jahre,
  • eingeschränkte Gerinnung: Quickwert von < 50%, eine PTT von > 50 Sek. und eine Thrombozytenzahl von < 50.000 / µl, Blutungszeit > 7 Min.,
  • zentrale Tumorlage: unmittelbare Nähe zu einem der drei Lebervenenhauptstämme bzw. zu einem Pfortaderstamm,
  • extrahepatische Manifestation des HCC,
  • schwangere und stillende Patientinnen,
  • Patienten mit einer schweren Infektionserkrankung,
  • jegliche Faktoren, die die Fähigkeit des Patienten einschränken, während der Studie zu kooperieren (z.B. mentale Funktion oder Drogenmissbrauch),
  • Patient hat Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung.

Adressen und Kontakt

Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie am Universitätsklinikum Düsseldorf, Düsseldorf

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Klinik für Hepatobiliäre Chirurgie und Transplantationschirurgie, Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Hamburg

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Klinik für Allgemein- und Viszeral- und Transplantationschirurgie, Charité Campus Virchow-Klinikum, Berlin

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Klinik und Poliklinik für Allgemein- und Abdominalchirurgie, Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität, Mainz

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Klinik für Chirurgie, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Lübeck

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

In dieser offenen prospektiven multizentrischen Pilotstudie nach MPG wird die Genauigkeit der navigierten Lebertumorchirurgie bewertet. Drei neuartige Navigationssysteme werden in separaten Patientengruppen geprüft: A offene Leberteilresektion B laparoskopische Leberteilresektion C Radiofrequenzablation von Lebertumoren Die Operation wird anhand von MRT mit neuer Software geplant. Primärer Endpunkt ist die Genauigkeit der Übereinstimmung der geplanten mit der realisierten Resektion bzw. Ablation.

Quelle

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