Beschreibung der Studie

Ein grundsätzliches Problem bei einer Therapie mit toxischen Wirkstoffen besteht darin, dass nur ein sehr geringer Teil einer notwendigen Gesamtdosis das Zielgewebe erreicht. Im Gegensatz zum normalen, nicht liposomal verpacktem Medikament, reichert sich das liposomal verkapselte Medikament innerhalb von mehreren Stunden im Tumorgewebe an und verbleibt dort über viele Tage. Trotz dieser günstigen Anreicherung und Speicherung des Medikamentes im Tumorgewebe gelangt auch in der liposomalen Darreichungsform nur ein geringer Teil der notwendigen Gesamtdosis in den Tumor (< 5%). Im Gegensatz zu vielen anderen Organen erfolgt die Anreicherung im Tumorgewebe relativ rasch. Ist das Tumorgewebe mit liposomalem Wirkstoff beladen, befindet sich immer noch ein Grossteil der ursprünglich gegebenen Wirkstoffmenge im Blut (ca. 60-80%). Dieser weiterhin zirkulierende Wirkstoff wird den Tumor nicht mehr erreichen, er wird sich jedoch in anderen, gesunden Organen anreichern und dort erheblich zu den bei einer Chemotherapie auftretenden Nebenwirkungen beitragen. Ein in Freiburg (Abteilung Klkinische Chemie) entwickeltes Extrakorporalverfahren erlaubt, die überschüssigen, weiterhin zirkulierenden Liposomen mitsamt dem in den Liposomen verkapselten toxischen Wirkstoff aus dem Blutkreislauf zu entfernen. Zur Entfernung der überschüssigen Liposomen aus dem Blut wird ein Aphereseverfahren eingesetzt. Die Apherese ist ein gängiges medizintechnisches Verfahren, ähnlich einer Dialyse, das seit vielen Jahren sehr erfolgreich therapeutisch eingesetzt wird. Durch die adaptierte Apheresewerden die im Blut befindlichen Liposomen mitsamt dem in ihnen enthaltenen Doxorubicin aus dem Blut entfernt. Die Chemotherapie wird grundsätzlich nach bereits bewährten Therapieschema durchgeführt. Mit dem Ziel der Verringerung von schwerwiegenden Nebenwirkungen wird zusätzlich zu einem aus therapeutischer Sicht günstigen Zeitpunkt (ca. 30-40 Stunden nach Injektion des Chemotherapeutikums Caelyx) eine spezielle Apheresebehandlung durchgeführt. Im Rahmen dieser ersten Klinischen Studie wird die Effizienz und die Sicherheit der verwendeten Gerätetechnik überprüft.

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Studiendetails

Studienziel Effektivität und Sicherheit einer extrakorporalen Elimination von liposomalen Chemotherapeutika durch Membrandoppelfiltration
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 21
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Freiburg

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patientinnen mit histologisch gesicherter Erstdiagnose Brustkrebs
  • Tumorgröße > 15 mm
  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • ECOG performance status <2
  • Ausreichender Gefäßzustand in den Armen um einen sicheren Zugang für die Apheresekatheter zu gewährleisten

Ausschlusskriterien

  • Jeder gesundheitliche Zustand des Patienten, der aus Sicht des Prüfarztes einen Einschluß des Patienten ausschließt.
  • Schwere Leberfunktionsstörung und/oder Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance <20 ml/min)
  • Koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz NYHA II oder höher)
  • Hämorrhagische Diathesen
  • Heparin induzierte Thrombopenie
  • Hämoglobin < 10 g/dl; Neutrophile < 1500/µl; Thrombozyten < 100.000/µl
  • Bekannte Allergie gegen ein Studienmedikament (Navelbine, Doxorubicin, liposomale Bestandteile, Heparin)
  • Kontraindikationen für die Apherese gemäß Herstellerangaben
  • Akute oder entzündliche Hautkrankheiten
  • Kachexie oder BMI < 20
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Infektion, Herpes zoster, Chickenpox
  • Ulcera, Blutungen
  • Vorausgehende Behandlung mit Doxil/Caelyx
  • Regelmäßige Extrakorporalbehandlungen im Rahmen anderer Erkrankungen
  • Laufende Therapie mit ACE-Inhibitoren (veränderter Bradykininabbau) oder AT-1- Rezeptorantagonisten

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum, Freiburg im Breisgau

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Prüfplan: Tag 1: 25 mg/m2 Navelbine Tag 8: 25 mg/m2 Navelbine Tag 15: 40 mg/m2 Caelyx Tag 17: Plasmapherese (3l Plasmavolumen) Geplant sind 4 Zyklen a 3 Wochen, nach dem 2. Zyklus erfolgt Erfolgskontrolle des Ansprechens durch Ultraschall. Bei Nichtansprechen oder unklarem Befund wird die Behandlung abgebrochen. Die Behandlung erfolgt neoadjuvant. Die Plasmapherese erfolgt durch Doppelmembranfiltrationsverfahren. Die Konzentration an Doxorubicin vor und während der Behandlung in den verschiedenen Kreisläufen der Maschine wird gemessen. Im Amendment der Studie (aktuelle Rekrutierung) wird der Einfluss der Apherese auf die Pharmakokinetik von liposomalem Doxorubicin bestimmt.

Quelle

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