Beschreibung der Studie

Ein grundsätzliches Problem bei einer Therapie mit toxischen Wirkstoffen besteht darin, dass nur ein sehr geringer Teil einer notwendigen Gesamtdosis das Zielgewebe erreicht. Im Gegensatz zum normalen, nicht liposomal verpacktem Medikament, reichert sich das liposomal verkapselte Medikament innerhalb von mehreren Stunden im Tumorgewebe an und verbleibt dort über viele Tage. Trotz dieser günstigen Anreicherung und Speicherung des Medikamentes im Tumorgewebe gelangt auch in der liposomalen Darreichungsform nur ein geringer Teil der notwendigen Gesamtdosis in den Tumor (< 5%). Im Gegensatz zu vielen anderen Organen erfolgt die Anreicherung im Tumorgewebe relativ rasch. Ist das Tumorgewebe mit liposomalem Wirkstoff beladen, befindet sich immer noch ein Grossteil der ursprünglich gegebenen Wirkstoffmenge im Blut (ca. 60-80%). Dieser weiterhin zirkulierende Wirkstoff wird den Tumor nicht mehr erreichen, er wird sich jedoch in anderen, gesunden Organen anreichern und dort erheblich zu den bei einer Chemotherapie auftretenden Nebenwirkungen beitragen. Ein in Freiburg (Abteilung Klkinische Chemie) entwickeltes Extrakorporalverfahren erlaubt, die überschüssigen, weiterhin zirkulierenden Liposomen mitsamt dem in den Liposomen verkapselten toxischen Wirkstoff aus dem Blutkreislauf zu entfernen. Zur Entfernung der überschüssigen Liposomen aus dem Blut wird ein Aphereseverfahren eingesetzt. Die Apherese ist ein gängiges medizintechnisches Verfahren, ähnlich einer Dialyse, das seit vielen Jahren sehr erfolgreich therapeutisch eingesetzt wird. Durch die adaptierte Apheresewerden die im Blut befindlichen Liposomen mitsamt dem in ihnen enthaltenen Doxorubicin aus dem Blut entfernt. Die Chemotherapie wird grundsätzlich nach bereits bewährten Therapieschema durchgeführt. Mit dem Ziel der Verringerung von schwerwiegenden Nebenwirkungen wird zusätzlich zu einem aus therapeutischer Sicht günstigen Zeitpunkt (ca. 30-40 Stunden nach Injektion des Chemotherapeutikums Caelyx) eine spezielle Apheresebehandlung durchgeführt. Im Rahmen dieser ersten Klinischen Studie wird die Effizienz und die Sicherheit der verwendeten Gerätetechnik überprüft.

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Studiendetails

Studienziel Effektivität und Sicherheit einer extrakorporalen Elimination von liposomalen Chemotherapeutika durch Membrandoppelfiltration
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 21
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Freiburg

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patientinnen mit histologisch gesicherter Erstdiagnose Brustkrebs
  • Tumorgröße > 15 mm
  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • ECOG performance status <2
  • Ausreichender Gefäßzustand in den Armen um einen sicheren Zugang für die Apheresekatheter zu gewährleisten

Ausschlusskriterien

  • Jeder gesundheitliche Zustand des Patienten, der aus Sicht des Prüfarztes einen Einschluß des Patienten ausschließt.
  • Schwere Leberfunktionsstörung und/oder Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance <20 ml/min)
  • Koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz NYHA II oder höher)
  • Hämorrhagische Diathesen
  • Heparin induzierte Thrombopenie
  • Hämoglobin < 10 g/dl; Neutrophile < 1500/µl; Thrombozyten < 100.000/µl
  • Bekannte Allergie gegen ein Studienmedikament (Navelbine, Doxorubicin, liposomale Bestandteile, Heparin)
  • Kontraindikationen für die Apherese gemäß Herstellerangaben
  • Akute oder entzündliche Hautkrankheiten
  • Kachexie oder BMI < 20
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Infektion, Herpes zoster, Chickenpox
  • Ulcera, Blutungen
  • Vorausgehende Behandlung mit Doxil/Caelyx
  • Regelmäßige Extrakorporalbehandlungen im Rahmen anderer Erkrankungen
  • Laufende Therapie mit ACE-Inhibitoren (veränderter Bradykininabbau) oder AT-1- Rezeptorantagonisten

Adressen und Kontakt

Freiburg im Breisgau

Ansprechpartner: Dr. med. Oliver Schmah

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Häufig gestellte Fragen

Prüfplan: Tag 1: 25 mg/m2 Navelbine Tag 8: 25 mg/m2 Navelbine Tag 15: 40 mg/m2 Caelyx Tag 17: Plasmapherese (3l Plasmavolumen) Geplant sind 4 Zyklen a 3 Wochen, nach dem 2. Zyklus erfolgt Erfolgskontrolle des Ansprechens durch Ultraschall. Bei Nichtansprechen oder unklarem Befund wird die Behandlung abgebrochen. Die Behandlung erfolgt neoadjuvant. Die Plasmapherese erfolgt durch Doppelmembranfiltrationsverfahren. Die Konzentration an Doxorubicin vor und während der Behandlung in den verschiedenen Kreisläufen der Maschine wird gemessen. Im Amendment der Studie (aktuelle Rekrutierung) wird der Einfluss der Apherese auf die Pharmakokinetik von liposomalem Doxorubicin bestimmt.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien