Beschreibung der Studie

Künstliche, maschinelle Beatmung ist bei akutem Lungenversagen die lebenserhaltende Therapie. Die Maschinelle Beatmung jedoch vermag Lungenzellen mechanisch zu schädigen und kann so das akute Lungenversagen auch verschlechtern. ACE-Hemmer sind Medikamente, die in der kardiovasklulären Medizin breit eingesetzt werden und die eine das Herz und die Nieren schützende Wirkung entfalten. Experimentelle Arbeiten belegen, dass ACE-Hemmer einen günstigen und protektiven Effekt auf Lungenzellen entfalten. Diese Studie untersucht, ob die Anwendung eines ACE-Hemmers bei beatmeten Patienten mit akutem Lungenversagen eine sichere Intervention ist. Mit dem Amendment vom 09.10.2013 wurden folgende Parameter geändert: - Einschlusskriterium: Beatmungsbeginn liegt nicht länger als 48 Stunden zurück auf 60 Stunden erhöht - Einschlusskriterium "Alter 18-80 Jahre" nicht mehr noch oben beschränkt und auf "Alter mindestens 18 Jahre" geändert - Ausschlusskriterium für Patienten nach Knochenmark- oder Stammzelltransplantation auf "...innerhalb der letzten 12 Monate" begrenzt. Mit dem Amendment vom 05.02.2015 wurde folgende Änderung vorgenommen: - geplante Rekrutierungszahl von 210 Patienten in Einvernehmen mit dem unabhängigen Kommittee (DMC) aufgrund von Rekrutierungsverzögerungen auf 60 Patienten reduziert - weiterer sekundärer Endpunkt "Veränderung der Nierenfunktion (CREA) bis Tag 28 ..."

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Studiendetails

Studienziel Anzahl der Tage, die ein Patient innerhalb der ersten 28 Tage ohne Beatmung gelebt hat (VFD)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2b
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Projektträger für das Bundesministerium für Bildung und Forschung Projektträger im DLR: Gesundheitsforschung

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Vorliegen invasiver mechanischer Beatmung und Beatmungsbeginn liegt nicht länger als 60 Stunden zurück
  • akutes Lungenversagen (acute lung injury (ALI) / acute respiratory distress syndrome (ARDS)) definiert durch:
  • plötzliches Einsetzen des Lungenversagens
  • und
  • PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg (ARDS: PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg)
  • bilaterale pulmonale Verschattungen in der Thoraxaufnahme, die mit einem Ödem vereinbar sind
  • den Ausschluss einer Linksherzinsuffizienz als Ursache dieses Zustandes, d.h. pulmonaler kapillärer Verschlussdruck ≤18mmHg, falls gemessen, oder fehlende Zeichen einer klinisch manifesten Linksherzinsuffizienz.
  • Alter mindestens 18 Jahre
  • schriftliche Einwilligungserklärung durch Patienten oder dessen gesetzlichen Betreuer oder Bevollmächtigten oder Bestätigung durch einen Konsiliararzt liegt vor

Ausschlusskriterien

  • Patienten dürfen nicht an der klinischen Prüfung teilnehmen, wenn mindestens EINES der folgenden Kriterien zutrifft:
  • Positiver Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Stillende Frauen
  • Hinweise auf erhöhten intrakraniellen Druck
  • Hinweise auf neuromuskuläre Erkrankungen, sofern sie die Spontanatmung beeinträchtigen
  • Bekannte Sichelzellanämie
  • Schwere chronische respiratorische Insuffizienz bei vorbestehender Lungenerkrankung
  • Schwere Adipositas mit einem BMI > 45 kg/qm
  • Verbrennung von mehr als 30% der Körperoberfläche
  • Andere Situationen, in denen die erwartete 6-Monatssterblichkeit über 50% liegt
  • Patienten
  • nach Knochenmark- oder Stammzelltransplantation innerhalb der letzten 12 Monate
  • nach Lungentransplantation
  • Leberzirrhose Child Pugh C
  • Kontraindikation für einzusetzende Therapie (z.B. Überempfindlichkeit) bzw. Gegenanzeigen gemäß Fachinformation.
  • Die Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Prüfung. Die Teilnahme an anderen klinischen Prüfungen muss mindestens 30 Tage vor Einschluss beendet sein.
  • weitergehende Beziehung zum Prüfarzt (z.B. Mitarbeiter, Verwandte, Kollegen)
  • vorbekanntes nephrotisches Syndrom mit Proteinurie von mehr als 1 g/Tag
  • klinisch relevante Elektrolytstörungen nach Einschätzung des behandelnden Prüfarztes
  • Bekannte gestörte Immunreaktion oder Kollagenkrankheit (z. B. Lupus erythematodes, Sklerodermie)
  • gleichzeitige systemische Therapie mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken (z. B. Kortikoide, Zytostatika, Antimetabolite, Allopurinol, Procainamid oder Lithium) mit Ausnahme der leitliniengerechten Behandlung von vorbestehenden Erkrankungen oder der Sepsis mit Glukokortikoiden.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Atemnotsyndrom des Erwachsenen-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Alveoläre Überdehnung führt zur Apoptose alveolärer Epithelzellen, kann dadurch akutes Lungenversagen (ALI) aggravieren und stellt so einen entscheidenden Pathomechanismus in der Entstehung beatmungsinduzierter Lungenschäden (VILI) dar. Die Prognose von Patienten mit ALI/acute respiratory distress sydnrome (ARDS) kann durch protektive Beatmungsmuster mit niedrigen Tidalvolumina verbessert werden. Bei Patienten mit ALI/ARDS hat jedoch ein nicht quantifizierbarer Anteil der Lunge eine sehr niedrige Compliance und nimmt daher an der Ventilation nicht teil (baby lung effect). Dies führt dazu, dass die verbleibenden Lungenanteile trotz protektiver Ventilation überbläht werden können. Bislang existiert keine pharmakologische Therapie, welche die Toleranz des Lungengewebes gegenüber Überdehnung steigert. Angiotensin converting enzyme- (ACE-) Inhibitoren verhindern Apoptose alveolärer Epithelzellen in verschiedenen experimentellen Modellen, auch in einem Modell dehnungsindizierte Apoptose alvolärer Typ II-Zellen. Ein Polymorphismus des ACE-Gens mit erhöhter ACE-Aktivität führt zu erhöhter Inzidenz und verschlechterter Prognose des ALI/ARDS. ACEmeVENT ist eine randomisierte, doppelt blinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische Studie, die die Anwendung eines ACE-Hemmers bei beatmeten Patienten mit ALI/ARDS untersucht. 210 Patienten sollen randomisiert werden und zusätzlich zur Standardbehandlung entweder den ACE-Hemmer Enalaprilat intravenös in einer Dosierung bis zu 10 mg/d oder Placebo erhalten. Die Studie soll klären, ob ACE-Hemmung bei beatmeten Patienten mit ALI/ARDS eine sichere Intervention ist und ob sich Trends hinsichtlich der Wirksamkeit dieser Therapie ergeben, die eine Phase III-Studie rechtfertigen.

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