Beschreibung der Studie

In dieser Studie wird der Einfluss einer medikamentösen antirheumatischen Therapie (entweder Methotrexat oder Etanercept) auf die Müdigkeit, das Wohlbefinden und die Schlafqualität untersucht, um möglicherweise anhand der Untersuchungsergebnisse künftigen Patienten eine Hilfestellung für diese Begleiterscheinungen der rheumatoiden Arthritis bieten zu können. Der Studienablauf erfordert vier Visiten (Screening, Baseline, Woche 8 und Woche 16) mit klinischer (Gelenkstatus, körperliche Untersuchung) und paraklinischer (Blutentnahme)Evaluation der Krankheitsaktivität. Den Visiten Baseline, Woche 8 und Woche 16 gehen jeweils zwei Nächte mit polysomnographischer Messung in einem Schlaflabor voraus.

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Studiendetails

Studienziel Müdigkeit(Fragebögen), Schlafqualität(Fragebögen), Schlafeffizienz (polysomnographisch ermittelt)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Wyeth Pharma GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • gesicherte Rheumatoide Arthritis nach ACR-Kriterien 1987;
  • Alter 18 - 70;
  • DAS28 größer/gleich 3.2;
  • Morgensteifigkeit größer/gleich 30 min;
  • Patienten in Etanercept-Gruppe müssen DGRH Kriterien für eine Biologikatherapie erfüllen;
  • Keine frühere Biologikatherapie;
  • NSAR, Glukokortikoid- und Coxibbehandlung muss 14 Tage vor dem Screening stabil sein (Glukokortikoide maximal 10 mg/d Prednisolonäquivalent);
  • Einwilligungsfähige Patienten, die mit der Teilnahme am Projekt einverstanden sind und dies schriftlich dokumentiert haben.
  • Patienten müssen mit der Selbstinjektion des Medikaments einverstanden sein oder jemanden benennen, der die Injektion durchführt;
  • Frauen müssen eine adäquate Form der Verhütung (z.B. orale Kontrazeption) durchführen

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit schweren Erkrankungen inklusive Krebserkrankungen oder anamnestisch eine Krebserkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen Basalzell- und Plattenepithelkarzinom, in situ Karzinome des Halses);
  • Patienten mit unkompensierter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt in den letzten 12 Monaten, instabiler Angina pectoris, unkontrollierter arterieller Hypertonie, schwere Lungenerkrankungen, HIV-Anamnese, Immundefizienzsyndrom, andere Rheumatologische Erkrankungen als die RA, demyelinisierende ZNS-Erkrankungen, multiple Sklerose oder psychiatrische Erkrankungen wie z.B. Depressionen;
  • Patienten mit anderen Gründen für eine Schlafstörung z.B. COPD, Schlafapnoe, allergische Rhinitis etc.
  • Patienten, die Lebendimpfstoffe in den letzten 4 Wochen erhalten haben;
  • Patienten, die eine intraartikuläre Glukokortikoidinjektion 4 Wochen vor dem Screening erhalten haben;
  • Patienten, die eine intramuskuläre/intravenöse Behandlung mit Glukokortikoiden 4 Wochen vor dem Screening erhalten haben (>10mg Prednisolon oder -äquivalent);
  • Patienten die mehr als 10 mg/d Prednisolon oder Äquivalent einnehmen;
  • Patienten mit einer anamnestischen Blutdyskrasie;
  • Patienten mit aktiven Infektionen oder anderen unbehandelten Erkrankungen, die für eine Infektion prädisponieren (z.B. anamnestisch rekurrierende Infektionen, Beinulcera, unbehandelter Diabetes mell.);
  • Patienten mit aktiven Infektionen wie Hepatitis A, B, C, Tuberkulose, chronische Tuberkulose, latente Tuberkulose (muss durch Rö-Thorax und Mendel-Mantoux-Test ausgeschlossen sein). Im Falle einer latenten Tuberkulose muß eine Behandlung mit Isoniazid 300 mg/d für 10 Monate, gestartet 1 Monat vor Beginn der Biologikatherapie erfolgen.
  • Patienten mit renalen Erkrankungen oder einer bekannten Leberzhirrose oder -fibrose;
  • Patienten mit abweichenden Leberfunktionsparametern (AST, GGT, ALT größer 2 fache Erhöhung über dem oberen Normbereich);
  • Patienten, bei denen anamnestisch ein Restless-Legs-Syndrom, Schlafbezogene Atemstörungen, ideopathische Insomnien oder andere Schlafstörungen (z.B. COPD, allergische Rhinitis, Schlafapnoesyndrom), die nicht mit der RA zusammenhängen zu eruieren sind;
  • Patienten mit einer AHI >10/h und einer PMLI >5/h;
  • Patienten , die sedierende oder zentralwirksame Medikamente einnehmen;
  • Alkoholabusus;
  • Schwangere oder stillende Patientinnen;
  • Nicht-einwilligungsfähige Patienten

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Die RA ist von extraartikulären Symptomen wie Müdigkeit und Schlafstörungen begleitet. Es werden somit bei Erkankungsschüben nicht nur Gelenkschmerzen und Morgensteifigkeit, sondern auch Müdigkeit und Schlafstörungen verstärkt. Dies resultiert in einer reduzierten Lebensqualität für die Patienten. Der Tumornekrosefaktor alpha (TNF-alpha) ist eines der bekanntesten proinflammatorischen Zytokine. Zahlreiche Untersuchungen und Studien belegen, dass eine Blockade des TNF-alpha beispielsweise besonders wirksam die klinischen Zeichen und Symptome der Gelenkserkrankung reduziert und somit die Lebensqualität der Patienten deutlich verbessert wird. Allerdings gibt es kaum Untersuchungen der Effekte einer TNF-alpha Blockade auf die übrigen Einflußfaktoren der Lebensqualität wie Müdigkeit und Schlaf. Untersuchungen konnten eine Prävalenz der Fatiguesymptomatik von bis zu 80% nachweisen.

Quelle

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